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Studio di farmacologia clinica sull'edaravone orale in soggetti adulti sani (studio sugli effetti del cibo)

21 maggio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'edaravone orale in soggetti adulti sani. In questo studio, abbiamo determinato 5 diverse condizioni dietetiche, inclusi 4 diversi contenuti dei pasti e condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri e che hanno la capacità di dare il consenso informato.

    1. Volontari maschi o femmine adulti sani
    2. giapponese
    3. Soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato
    4. - Soggetti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione tra lo screening e la somministrazione del prodotto sperimentale sono stati esclusi dallo studio:

    1. Soggetti con una storia attuale o precedente di malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, psichiatriche/nervose, ematopoietiche o endocrine e coloro che lo sperimentatore (o subinvestigatore) ritiene non idonei allo studio
    2. Storia di allergie a farmaci o alimenti
    3. Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe
    4. Indice di massa corporea (BMI) < 18,0 o > 30,0, o peso corporeo < 50 kg [formula BMI: peso corporeo (kg)/altezza (m)2, arrotondata al primo decimale]
    5. Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), test sierologico per la sifilide, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    6. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni o intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo ≥ 450 msec
    7. Donazione o prelievo di sangue con un volume totale di ≥ 400 ml entro 12 settimane, ≥ 200 ml entro 4 settimane o ≥ 800 ml entro un anno prima di fornire il consenso informato
    8. Donazione di componenti del sangue o prelievo di sangue entro 2 settimane prima di fornire il consenso informato
    9. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici noti per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci (ad eccezione di appendicectomia ed erniotomia)
    10. Soggetti di sesso femminile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening o da 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale, a seconda di quale evento si verifichi prima, fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale. Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale
    11. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto edaravone
    12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima di fornire il consenso informato
    13. Soggetti che hanno utilizzato farmaci diversi dall'uso singolo di acido acetilsalicilico entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
    14. Uso di qualsiasi integratore nutrizionale entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
    15. Uso di alcol o qualsiasi prodotto contenente xantina o caffeina entro 24 ore prima dello screening e visita il giorno -1
    16. Uso di pompelmo, succo di pompelmo o qualsiasi alimento trasformato contenente queste sostanze entro 24 ore prima dello screening e della visita il giorno -1
    17. Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nelle 24 ore precedenti lo screening e la visita il Giorno -1
    18. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening e al giorno -1, sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio
    19. - Soggetti giudicati dallo sperimentatore (o subinvestigatore) non idonei allo studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Una singola dose orale di MT-1186 con condizione di digiuno nel periodo 1, condizione di pasto 1 nel periodo 2, condizione di pasto 2 nel periodo 3, condizione di pasto 3 nel periodo 4 e condizione di pasto 4 nel periodo 5.
Droga: MT-1186
Uno studio incrociato in cui soggetti sani giapponesi ricevono una singola dose di MT-1186 in diverse condizioni di dosaggio nei giorni 1, 3, 5, 7 e 24 in base alla loro sequenza di trattamento.
Altri nomi:
  • Edaravone
Sperimentale: Gruppo B
Una singola dose orale di MT-1186 con condizione pasto 1 nel periodo 1, condizione pasto 2 nel periodo 2, condizione pasto 3 nel periodo 3, condizione a digiuno nel periodo 4 e condizione pasto 4 nel periodo 5.
Droga: MT-1186
Uno studio incrociato in cui soggetti sani giapponesi ricevono una singola dose di MT-1186 in diverse condizioni di dosaggio nei giorni 1, 3, 5, 7 e 24 in base alla loro sequenza di trattamento.
Altri nomi:
  • Edaravone
Sperimentale: Gruppo C
Una singola dose orale di MT-1186 con condizione pasto 2 nel periodo 1, condizione pasto 3 nel periodo 2, condizione a digiuno nel periodo 3, condizione pasto 1 nel periodo 4 e condizione pasto 4 nel periodo 5.
Droga: MT-1186
Uno studio incrociato in cui soggetti sani giapponesi ricevono una singola dose di MT-1186 in diverse condizioni di dosaggio nei giorni 1, 3, 5, 7 e 24 in base alla loro sequenza di trattamento.
Altri nomi:
  • Edaravone
Sperimentale: Gruppo D
Una singola dose orale di MT-1186 con condizione del pasto 3 nel periodo 1, condizione di digiuno nel periodo 2, condizione del pasto 1 nel periodo 3, condizione del pasto 2 nel periodo 4 e condizione del pasto 4 nel periodo 5.
Droga: MT-1186
Uno studio incrociato in cui soggetti sani giapponesi ricevono una singola dose di MT-1186 in diverse condizioni di dosaggio nei giorni 1, 3, 5, 7 e 24 in base alla loro sequenza di trattamento.
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'infinito (AUC0-inf) di Edaravone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Edaravone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf del coniugato solfato e del coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax del coniugato solfato e del coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di edaravone, coniugato solfato e coniugato glucuronide immodificati
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Eliminazione terminale Emivita (t1/2) di edaravone, coniugato solfato e coniugato glucuronide immodificati
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Costante della velocità di eliminazione terminale apparente (Kel) di edaravone, coniugato solfato e coniugato glucuronide immodificati
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di residenza (MRT) di Edaravone invariato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Clearance totale apparente (CL/F) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione apparente alla fase di eliminazione (Vz/F) di Edaravone immodificato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) di Edaravone invariato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di escrezione urinaria (Ae 0-24 ore) di edaravone immodificato, coniugato solfato e coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 9, dal giorno 24 al 26
Dal giorno 1 al 9, dal giorno 24 al 26
Rapporto di escrezione urinaria (Ae% 0-24 ore) di edaravone immodificato, coniugato solfato e coniugato glucuronide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 9, dal giorno 24 al 26
Dal giorno 1 al 9, dal giorno 24 al 26
Clearance renale (CLr) dell'edaravone immodificato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 9, dal giorno 24 al 26
Dal giorno 1 al 9, dal giorno 24 al 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1186-J06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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