Estudio de farmacología clínica de edaravona oral en sujetos adultos sanos (estudio del efecto de los alimentos)

Criterios de inclusión:

• Se incluirán en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes y que tengan la capacidad de dar su consentimiento informado.

  1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos
  2. japonés
  3. Sujetos con edades comprendidas entre 20 y 45 años en el momento del consentimiento informado
  4. Sujetos que han entendido a fondo los contenidos del estudio y han dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios de exclusión entre la selección y la administración del producto en investigación fueron excluidos del estudio:

  1. Sujetos con antecedentes actuales o previos de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, psiquiátricas/nerviosas, hematopoyéticas o endocrinas, y aquellos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para el estudio
  2. Antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos.
  3. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas
  4. Índice de masa corporal (IMC) de < 18,0 o > 30,0, o un peso corporal de < 50 kg [fórmula del IMC: peso corporal (kg)/talla (m)2, redondeado a un decimal]
  5. Prueba positiva para cualquiera de los siguientes en la selección: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), prueba serológica para sífilis, anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. Cualquier anomalía de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativa o intervalo QT corregido (QTc) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo ≥ 450 ms
  7. Donación o muestreo de sangre con un volumen total de ≥ 400 ml dentro de las 12 semanas, ≥ 200 ml dentro de las 4 semanas o ≥ 800 ml dentro de un año antes de dar el consentimiento informado
  8. Donación de componentes sanguíneos o muestreo de sangre dentro de las 2 semanas antes de dar el consentimiento informado
  9. Sujetos que se hayan sometido a cualquier cirugía que se sepa que afecta la absorción gastrointestinal de fármacos (excepto apendicectomía y herniotomía)
  10. Sujetos femeninos que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo desde la selección o 2 semanas antes del inicio de la administración del producto en investigación, lo que ocurra primero, hasta 14 días después de la finalización (o interrupción) de la administración del producto en investigación. Sujetos masculinos que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo desde el inicio de la administración del producto en investigación hasta 14 días después de la finalización (o interrupción) de la administración del producto en investigación
  11. Sujetos que han recibido previamente edaravone
  12. Sujetos que han participado en otro estudio clínico y recibieron un producto en investigación dentro de las 12 semanas antes de dar su consentimiento informado
  13. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco que no sea el uso único de ácido acetilsalicílico dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del producto en investigación
  14. Uso de cualquier suplemento nutricional dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del producto en investigación
  15. Uso de alcohol o cualquier producto que contenga xantina o cafeína dentro de las 24 horas previas a la evaluación y visita el día -1
  16. Uso de toronja, jugo de toronja o cualquier alimento procesado que contenga estas sustancias dentro de las 24 horas antes de la evaluación y la visita el día -1
  17. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de las 24 horas antes de la evaluación y la visita el día -1
  18. Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección y en el Día -1, están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio
  19. Sujetos considerados por el investigador (o subinvestigador) como inadecuados para el estudio por cualquier otra razón