Klinische farmacologische studie van oraal edaravone bij gezonde volwassen proefpersonen (Food Effect Study)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen en die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

  1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
  2. Japans
  3. Proefpersonen tussen 20 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  4. Proefpersonen die de inhoud van het onderzoek grondig hebben begrepen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die voldeden aan een van de volgende uitsluitingscriteria tussen screening en toediening van het onderzoeksproduct werden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Proefpersonen met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische/nerveuze, hematopoëtische of endocriene ziekten, en degenen die de onderzoeker (of subonderzoeker) ongeschikt acht voor het onderzoek
  2. Geschiedenis van drugs- of voedselallergieën
  3. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
  4. Body mass index (BMI) van < 18,0 of > 30,0, of een lichaamsgewicht van < 50 kg [BMI-formule: lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2, afgerond op één decimaal]
  5. Positieve test voor een van de volgende bij screening: hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, serologische test voor syfilis, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen / antilichaam
  6. Elke klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking of gecorrigeerd QT-interval (QTc) met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval ≥ 450 msec
  7. Bloeddonatie of bloedafname met een totaal volume van ≥ 400 ml binnen 12 weken, ≥ 200 ml binnen 4 weken of ≥ 800 ml binnen een jaar voordat geïnformeerde toestemming wordt gegeven
  8. Bloedproductdonatie of bloedafname binnen 2 weken voor het geven van geïnformeerde toestemming
  9. Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (behalve appendectomie en herniotomie)
  10. Vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf screening of 2 weken vóór de start van de toediening van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 14 dagen na voltooiing (of stopzetting) van de toediening van het onderzoeksproduct. Mannelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksproduct tot 14 dagen na voltooiing (of stopzetting) van de toediening van het onderzoeksproduct
  11. Proefpersonen die eerder edaravone hebben gekregen
  12. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 12 weken voordat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven een onderzoeksproduct hebben gekregen
  13. Proefpersonen die andere geneesmiddelen hebben gebruikt dan het eenmalige gebruik van acetylsalicylzuur binnen 7 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksproduct
  14. Gebruik van (een) voedingssupplement(en) binnen 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct
  15. Gebruik van alcohol of producten die xanthine of cafeïne bevatten binnen 24 uur vóór de screening en het bezoek op dag -1
  16. Gebruik van grapefruit, grapefruitsap of bewerkte voedingsmiddelen die deze stoffen bevatten binnen 24 uur vóór de screening en het bezoek op dag -1
  17. Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 24 uur vóór de screening en het bezoek op dag -1
  18. Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1, zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  19. Proefpersonen die door de onderzoeker (of subonderzoeker) om een ​​andere reden als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld