健康成人を対象としたエダラボン経口投与の臨床薬理試験（食品影響試験）
2023年3月29日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な成人被験者における経口エダラボンの薬物動態に対する食物の影響を評価すること。
この研究では、4 つの異なる食事内容と絶食状態を含む 5 つの異なる食事条件を決定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たし、インフォームドコンセントを与える能力を有する被験者が研究に含まれる。
- 健康な成人の男性または女性のボランティア
- 日本
- 同意取得時の年齢が20～45歳の者
- 研究内容を十分に理解し、自発的に研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
スクリーニングと治験薬投与の間に以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。
- -心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、精神/神経、造血、または内分泌疾患の現在または以前の病歴を持つ被験者、および研究者（または研究分担者）が不適当と見なす研究者
- 薬物または食物アレルギーの病歴
- アルコールまたは薬物の乱用または依存の病歴
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 未満または 30.0 を超える、または体重が 50 kg 未満 [BMI 式: 体重 (kg)/身長 (m)2、小数点第 1 位を四捨五入]
- -スクリーニング時の次のいずれかの陽性検査：B型肝炎表面（HB）抗原、梅毒の血清学的検査、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体
- -臨床的に重要な12誘導心電図異常または補正されたQT間隔（QTc） フリデリシアの式（QTcF）間隔≥450ミリ秒
- -12週間以内に総量が400mL以上、4週間以内に200mL以上、またはインフォームドコンセントを提供する前の1年以内に800mL以上の献血またはサンプリング
- -インフォームドコンセントを提供する前の2週間以内の血液成分の寄付または採血
- -薬物の消化管吸収に影響を与えることが知られている手術を受けた被験者（虫垂切除術とヘルニア切開術を除く）
- 1.スクリーニングまたは治験薬投与開始2週間前のいずれか早い方から治験薬投与終了(または中止)後14日まで有効な避妊方法の使用に同意しない女性被験者。 治験薬投与開始から治験薬投与終了（または中止）後14日以内に有効な避妊方法の使用に同意しない男性被験者
- エダラボンの投与歴がある者
- -別の臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する前の12週間以内に治験薬を受け取った被験者
- 治験薬投与開始前7日以内にアセチルサリチル酸単剤以外の薬剤を使用した者
- -治験薬の投与開始前7日以内の栄養補助食品の使用
- -1日目のスクリーニングおよび訪問前の24時間以内のアルコールまたはキサンチンまたはカフェインを含む製品の使用
- -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはこれらの物質を含む加工食品の使用-1日目のスクリーニングと訪問の24時間前
- -1日目のスクリーニングおよび訪問前の24時間以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- -スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陽性である女性被験者、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
- 研究責任者（または研究分担者）がその他の理由で研究に不適当であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
期間 1 は絶食状態、期間 2 は食事 1 状態、期間 3 は食事 2 状態、期間 4 は食事 3 状態、期間 5 は食事 4 状態で MT-1186 を単回経口投与。
|
日本人の健康な被験者に MT-1186 の単回投与を 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、24 日目にそれぞれの投与順序に従っていくつかの投与条件で行うクロスオーバー試験。
他の名前：
|
|
実験的：グループB
期間 1 に食事 1 条件、期間 2 に食事 2 条件、期間 3 に食事 3 条件、期間 4 に絶食条件、期間 5 に食事 4 条件を伴う MT-1186 の単回経口投与。
|
日本人の健康な被験者に MT-1186 の単回投与を 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、24 日目にそれぞれの投与順序に従っていくつかの投与条件で行うクロスオーバー試験。
他の名前：
|
|
実験的：グループC
期間 1 に食事 2 条件、期間 2 に食事 3 条件、期間 3 に絶食条件、期間 4 に食事 1 条件、期間 5 に食事 4 条件で MT-1186 を単回経口投与。
|
日本人の健康な被験者に MT-1186 の単回投与を 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、24 日目にそれぞれの投与順序に従っていくつかの投与条件で行うクロスオーバー試験。
他の名前：
|
|
実験的：グループD
期間 1 に食事 3 条件、期間 2 に絶食条件、期間 3 に食事 1 条件、期間 4 に食事 2、期間 5 に食事 4 条件を伴う MT-1186 の単回経口投与。
|
日本人の健康な被験者に MT-1186 の単回投与を 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、24 日目にそれぞれの投与順序に従っていくつかの投与条件で行うクロスオーバー試験。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エダラボンのゼロから無限までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
エダラボンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
硫酸抱合体とグルクロン酸抱合体のAUC0-inf
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
硫酸抱合体とグルクロン酸抱合体のCmax
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
未変化のエダラボン、硫酸抱合体およびグルクロニド抱合体の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
未変化のエダラボン、硫酸抱合体およびグルクロニド抱合体の末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
未変化のエダラボン、硫酸抱合体およびグルクロニド抱合体の見かけの末端消去速度定数 (Kel)
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
変更されていないエダラボーンの平均滞在時間 (MRT)
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
未変化エダラボンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
未変化エダラボンの除去段階での見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
未変化エダラボンの定常状態における見かけの分布量（Vss/F）
時間枠：投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
投与前、投与後0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間後
|
|
未変化のエダラボン、硫酸抱合体およびグルクロニド抱合体の累積尿中排泄量 (Ae 0-24h)
時間枠：1日目～9日目、24日目～26日目
|
1日目～9日目、24日目～26日目
|
|
未変化のエダラボン、硫酸抱合体およびグルクロニド抱合体の尿中排泄率 (Ae% 0-24h)
時間枠：1日目～9日目、24日目～26日目
|
1日目～9日目、24日目～26日目
|
|
未変化エダラボンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目～9日目、24日目～26日目
|
1日目～9日目、24日目～26日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象および薬物副作用のある参加者の数
時間枠：1日目から31日目まで
|
1日目から31日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-1186の臨床試験
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.終了しました
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.終了しました