Klinisk farmakologisk studie av oral Edaravon hos friska vuxna individer (studie om mateffekt)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier och som har förmågan att ge informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.

  1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer
  2. japanska
  3. Försökspersoner som är mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  4. Försökspersoner som grundligt har förstått innehållet i studien och frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyllde något av följande uteslutningskriterier mellan screening och administrering av prövningsprodukten exkluderades från studien:

  1. Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, psykiatriska/nervösa, hematopoetiska eller endokrina sjukdomar, och de som utredaren (eller subutredaren) anser olämpliga för studien
  2. Historik av drog- eller matallergier
  3. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  4. Body mass index (BMI) på < 18,0 eller > 30,0, eller en kroppsvikt på < 50 kg [BMI-formel: kroppsvikt (kg)/höjd (m)2, avrundat till en decimal]
  5. Positivt test för något av följande vid screening: hepatit B yta (HBs) antigen, serologiskt test för syfilis, hepatit C virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp
  6. Alla kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser eller korrigerat QT-intervall (QTc) med Fridericias formel (QTcF)-intervall ≥ 450 ms
  7. Blodgivning eller provtagning med en total volym på ≥ 400 ml inom 12 veckor, ≥ 200 ml inom 4 veckor eller ≥ 800 ml inom ett år innan informerat samtycke lämnas
  8. Blodkomponentdonation eller blodprovstagning inom 2 veckor innan informerat samtycke
  9. Försökspersoner som har genomgått någon operation som är känd för att påverka den gastrointestinala absorptionen av läkemedel (förutom appendektomi och herniotomi)
  10. Kvinnliga försökspersoner som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från screening eller 2 veckor innan administrering av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som inträffar tidigare, till 14 dagar efter avslutad (eller avbrytande) av administrering av prövningsprodukt. Manliga försökspersoner som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från början av administrering av prövningsläkemedlet till 14 dagar efter avslutad (eller avbrytande) av administrering av prövningsprodukt
  11. Försökspersoner som tidigare har fått edaravone
  12. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie och fått en prövningsprodukt inom 12 veckor innan de lämnat informerat samtycke
  13. Försökspersoner som har använt andra läkemedel än engångsanvändning av acetylsalicylsyra inom 7 dagar innan administrering av prövningsläkemedlet påbörjades
  14. Användning av kosttillskott inom 7 dagar innan administrering av prövningsprodukt påbörjas
  15. Användning av alkohol eller andra produkter som innehåller xantin eller koffein inom 24 timmar före screening och besök på dag -1
  16. Användning av grapefrukt, grapefruktjuice eller bearbetade livsmedel som innehåller dessa ämnen inom 24 timmar före screening och besök på dag -1
  17. Användning av alla produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 24 timmar före screening och besök på dag -1
  18. Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest vid screening och på dag -1, är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien
  19. Försökspersoner som bedöms av utredaren (eller underutredaren) vara olämpliga för studien av någon annan anledning