Клиническое фармакологическое исследование перорального эдаравона у здоровых взрослых субъектов (исследование пищевого эффекта)

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям и способные дать информированное согласие, будут включены в исследование.

  1. Здоровые взрослые мужчины или женщины-добровольцы
  2. Японский
  3. Субъекты в возрасте от 20 до 45 лет на момент информированного согласия
  4. Субъекты, которые полностью поняли содержание исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев исключения между скринингом и введением исследуемого продукта, были исключены из исследования:

  1. Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, респираторных, психических / нервных, кроветворных или эндокринных заболеваний, а также те, кого исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
  2. История лекарственной или пищевой аллергии
  3. История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимость
  4. Индекс массы тела (ИМТ) < 18,0 или > 30,0 или масса тела < 50 кг [формула ИМТ: масса тела (кг)/рост (м)2, округленная до одного десятичного знака]
  5. Положительный тест на любой из следующих признаков при скрининге: поверхностный антиген гепатита В (HBs), серологический тест на сифилис, антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антиген/антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Любая клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях или скорректированный интервал QT (QTc) с использованием формулы Фридериции (QTcF) интервал ≥ 450 мс
  7. Донорство или забор крови общим объемом ≥ 400 мл в течение 12 недель, ≥ 200 мл в течение 4 недель или ≥ 800 мл в течение одного года до предоставления информированного согласия
  8. Донорство компонентов крови или забор крови в течение 2 недель до предоставления информированного согласия
  9. Субъекты, перенесшие любую операцию, которая, как известно, влияет на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии и грыжесечения)
  10. Субъекты женского пола, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга или за 2 недели до начала введения исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 14 дней после завершения (или прекращения) введения исследуемого продукта. Субъекты мужского пола, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с начала приема исследуемого продукта до 14 дней после завершения (или прекращения) приема исследуемого продукта.
  11. Субъекты, ранее получавшие эдаравон
  12. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получили исследуемый продукт в течение 12 недель до предоставления информированного согласия.
  13. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарственные средства, кроме однократного использования ацетилсалициловой кислоты, в течение 7 дней до начала введения исследуемого продукта.
  14. Использование любых пищевых добавок в течение 7 дней до начала приема исследуемого продукта.
  15. Употребление алкоголя или любых продуктов, содержащих ксантин или кофеин, в течение 24 часов до скрининга и посещения в День -1
  16. Употребление грейпфрута, грейпфрутового сока или любых обработанных пищевых продуктов, содержащих эти вещества, в течение 24 часов до скрининга и посещения в День -1
  17. Употребление любого табака или никотинсодержащих продуктов в течение 24 часов до скрининга и посещения в День -1
  18. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге и в день -1, беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  19. Субъекты, признанные исследователем (или вспомогательным исследователем) непригодными для исследования по любой другой причине.