Kliininen farmakologinen tutkimus suun kautta otettavasta edaravonista terveillä aikuisilla (ruokavaikutustutkimus)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Arvioida ruoan vaikutusta suun kautta otettavan edaravonin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tässä tutkimuksessa määritimme 5 erilaista ruokavaliota, mukaan lukien 4 erilaista ateriasisältöä ja paastotilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Terveitä aikuisia vapaaehtoisia miehiä tai naisia
- japanilainen
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–45 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön perusteellisesti ja antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnan ja tutkimustuotteen annon välillä, suljettiin pois tutkimuksesta:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiempia sydän-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, psykiatrisia/hermosto-, hematopoieettisia tai endokriinisiä sairauksia, ja ne, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä tutkimukseen soveltuvina
- Lääke- tai ruoka-allergioiden historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
- Painoindeksi (BMI) < 18,0 tai > 30,0 tai ruumiinpaino < 50 kg [BMI-kaava: ruumiinpaino (kg)/pituus (m)2, pyöristettynä yhteen desimaaliin]
- Positiivinen testi jollekin seuraavista seulonnassa: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, serologinen testi kupan varalta, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus tai korjattu QT-aika (QTc) Friderician kaavan (QTcF) mukaan ≥ 450 ms.
- Veren luovutus tai näytteenotto, jonka kokonaistilavuus on ≥ 400 ml 12 viikon sisällä, ≥ 200 ml 4 viikon sisällä tai ≥ 800 ml vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Verikomponenttien luovutus tai verinäyte 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Potilaat, joille on tehty mikä tahansa leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
- Naishenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tai 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin, ja 14 päivää tutkimustuotteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen. Mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen annon alusta 14 päivään tutkimustuotteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet edaravonia
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimustuotteen 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä kuin asetyylisalisyylihapon kertakäyttöä 7 päivän aikana ennen tutkimustuotteen annon aloittamista
- Minkä tahansa ravintolisän (lisäaineiden) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista
- Alkoholin tai ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja käyntiä päivänä -1
- Greipin, greippimehun tai minkä tahansa näitä aineita sisältävien jalostettujen elintarvikkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja vierailua päivänä -1
- Minkä tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja käyntiä päivänä -1
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Yksi oraalinen annos MT-1186:ta paastotilassa jaksossa 1, ateria 1 tilassa jaksossa 2, ateria 2 tilassa jaksossa 3, ateria 3 tilassa jaksossa 4 ja ateria 4 tilassa jaksossa 5.
|
Crossover-tutkimus, jossa japanilaiset terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta useissa annostusolosuhteissa päivinä 1, 3, 5, 7 ja 24 hoitojaksonsa mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Yksi oraalinen annos MT-1186:ta aterian 1 ehto jaksolla 1, ateria 2 ehto jaksolla 2, ateria 3 tila jaksolla 3, paastotila jaksolla 4 ja ateria 4 ehto jaksolla 5.
|
Crossover-tutkimus, jossa japanilaiset terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta useissa annostusolosuhteissa päivinä 1, 3, 5, 7 ja 24 hoitojaksonsa mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Yksi oraalinen annos MT-1186:ta aterian 2 tilalla jaksolla 1, aterialla 3 tilalla kaudella 2, paastotilalla jaksolla 3, aterialla 1 tilassa jaksolla 4 ja aterialla 4 tilassa 5.
|
Crossover-tutkimus, jossa japanilaiset terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta useissa annostusolosuhteissa päivinä 1, 3, 5, 7 ja 24 hoitojaksonsa mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Yksi oraalinen annos MT-1186:ta aterian 3 tilalla jaksolla 1, paastotilassa jaksossa 2, ateriassa 1 tilassa jaksossa 3, ateriassa 2 jaksossa 4 ja aterian 4 tilassa jaksossa 5.
|
Crossover-tutkimus, jossa japanilaiset terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen MT-1186:ta useissa annostusolosuhteissa päivinä 1, 3, 5, 7 ja 24 hoitojaksonsa mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edaravonen pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Edaravonen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Sulfaattikonjugaatin ja glukuronidikonjugaatin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Sulfaattikonjugaatin ja glukuronidikonjugaatin Cmax
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika muuttumattoman edaravonin, sulfaattikonjugaatin ja glukuronidikonjugaatin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Muuttumattoman edaravonin, sulfaattikonjugaatin ja glukuronidikonjugaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Muuttumattoman edaravonin, sulfaattikonjugaatin ja glukuronidikonjugaatin näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Muuttumattoman Edaravonen keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F) muuttumattomasta Edaravonesta
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Ennen antoa, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Muuttumattoman edaravoni-, sulfaattikonjugaatin ja glukuronidikonjugaatin kumulatiivinen virtsaan erittyvä määrä (Ae 0-24h)
Aikaikkuna: Päivät 1-9, päivät 24-26
|
Päivät 1-9, päivät 24-26
|
|
Muuttumattoman edaravonin, sulfaattikonjugaatin ja glukuronidikonjugaatin virtsan erittymissuhde (Ae % 0-24h)
Aikaikkuna: Päivät 1-9, päivät 24-26
|
Päivät 1-9, päivät 24-26
|
|
Muuttumattoman edaravonin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Päivät 1-9, päivät 24-26
|
Päivät 1-9, päivät 24-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1186-J06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .