Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne edarawonu podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym (badanie wpływu żywności)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustnego edarawonu u zdrowych osób dorosłych. W tym badaniu określiliśmy 5 różnych warunków żywieniowych, w tym 4 różne zawartości posiłków i warunki na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

    1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej
    2. język japoński
    3. Pacjenci w wieku od 20 do 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
    4. Osoby, które dokładnie zapoznały się z treścią badania i dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia między badaniem przesiewowym a podaniem produktu badanego, zostały wykluczone z badania:

    1. Osoby z obecną lub wcześniejszą historią chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, psychiatrycznego/nerwowego, krwiotwórczego lub endokrynologicznego oraz osoby, których badacz (lub badacz pomocniczy) uzna za nieodpowiednich do badania
    2. Historia alergii na leki lub pokarmy
    3. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
    4. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,0 lub > 30,0 lub masa ciała < 50 kg [wzór BMI: masa ciała (kg)/wzrost (m)2, w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku]
    5. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących testów przesiewowych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), test serologiczny w kierunku kiły, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenowi/przeciwciału ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
    6. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG lub skorygowany odstęp QT (QTc) według wzoru Fridericia (QTcF) odstęp ≥ 450 ms
    7. Oddanie lub pobranie krwi o łącznej objętości ≥ 400 ml w ciągu 12 tygodni, ≥ 200 ml w ciągu 4 tygodni lub ≥ 800 ml w ciągu jednego roku przed wyrażeniem świadomej zgody
    8. Oddanie składnika krwi lub pobranie krwi w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
    9. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i herniotomii)
    10. Kobiety, które nie wyrażą zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego lub 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 14 dni po zakończeniu (lub przerwaniu) podawania badanego produktu. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia podawania badanego produktu do 14 dni po zakończeniu (lub przerwaniu) podawania badanego produktu
    11. Osoby, które wcześniej otrzymywały edaravone
    12. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym i otrzymały badany produkt w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
    13. Osoby, które w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu stosowały jakiekolwiek leki inne niż jednorazowe użycie kwasu acetylosalicylowego
    14. Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania produktu badanego
    15. Spożywanie alkoholu lub jakichkolwiek produktów zawierających ksantynę lub kofeinę w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu -1
    16. Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego lub przetworzonej żywności zawierającej te substancje w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu -1
    17. Używanie jakiegokolwiek tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i wizytą w dniu -1
    18. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1, są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
    19. Osoby uznane przez badacza (lub badacza pomocniczego) za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pojedyncza doustna dawka MT-1186 na czczo w okresie 1, posiłek 1 w okresie 2, posiłek 2 w okresie 3, posiłek 3 w okresie 4 i warunek posiłku 4 w okresie 5.
Lek: MT-1186
Badanie krzyżowe, w którym zdrowi Japończycy otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 w kilku warunkach dawkowania w dniach 1, 3, 5, 7 i 24 zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Eksperymentalny: Grupa B
Pojedyncza doustna dawka MT-1186 z posiłkiem 1 w okresie 1, posiłkiem 2 w okresie 2, posiłkiem 3 w okresie 3, na czczo w okresie 4 i posiłkiem 4 w okresie 5.
Lek: MT-1186
Badanie krzyżowe, w którym zdrowi Japończycy otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 w kilku warunkach dawkowania w dniach 1, 3, 5, 7 i 24 zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Eksperymentalny: Grupa C
Pojedyncza doustna dawka MT-1186 z posiłkiem 2 w okresie 1, posiłkiem 3 w okresie 2, na czczo w okresie 3, posiłkiem 1 w okresie 4 i warunkiem posiłku 4 w okresie 5.
Lek: MT-1186
Badanie krzyżowe, w którym zdrowi Japończycy otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 w kilku warunkach dawkowania w dniach 1, 3, 5, 7 i 24 zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Eksperymentalny: Grupa D
Pojedyncza doustna dawka MT-1186 z posiłkiem 3 w okresie 1, na czczo w okresie 2, posiłkiem 1 w okresie 3, posiłkiem 2 w okresie 4 i warunkiem posiłku 4 w okresie 5.
Lek: MT-1186
Badanie krzyżowe, w którym zdrowi Japończycy otrzymują pojedynczą dawkę MT-1186 w kilku warunkach dawkowania w dniach 1, 3, 5, 7 i 24 zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Edaravone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) Edaravone
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) edaravone
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC0-inf koniugatu siarczanowego i koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax koniugatu siarczanowego i koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) niezmienionego edarawonu, koniugatu siarczanowego i koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) niezmienionego edarawonu, koniugatu siarczanowego i koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (Kel) niezmienionego edarawonu, koniugatu siarczanowego i koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens (CL/F) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie eliminacji (Vz/F) niezmienionego Edaravone
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) niezmienionego Edaravone
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z moczem (Ae 0-24h) niezmienionego edaravonu, koniugatu siarczanowego i koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9, Dzień 24 do 26
Dzień 1 do 9, Dzień 24 do 26
Współczynnik wydalania z moczem (Ae% 0-24h) niezmienionego edarawonu, koniugatu siarczanowego i koniugatu glukuronidowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9, Dzień 24 do 26
Dzień 1 do 9, Dzień 24 do 26
Klirens nerkowy (CLr) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9, Dzień 24 do 26
Dzień 1 do 9, Dzień 24 do 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1186-J06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj