Klinisch-pharmakologische Studie zu oralem Edaravon bei gesunden erwachsenen Probanden (Lebensmittelwirkungsstudie)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden in die Studie aufgenommen.

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige
  2. japanisch
  3. Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  4. Probanden, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zwischen dem Screening und der Verabreichung des Prüfpräparats eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, psychiatrischen/nervösen, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und solche, die der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) für ungeeignet für die Studie hält
  2. Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  4. Body-Mass-Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 oder ein Körpergewicht < 50 kg [BMI-Formel: Körpergewicht (kg)/Größe (m)2, auf eine Dezimalstelle gerundet]
  5. Positiver Test auf eines der folgenden Elemente beim Screening: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), serologischer Test auf Syphilis, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)-Antigen/Antikörper
  6. Jede klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anormalität oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Intervall ≥ 450 ms
  7. Blutspende oder -entnahme mit einem Gesamtvolumen von ≥ 400 ml innerhalb von 12 Wochen, ≥ 200 ml innerhalb von 4 Wochen oder ≥ 800 ml innerhalb eines Jahres vor Abgabe der Einverständniserklärung
  8. Spende von Blutbestandteilen oder Blutentnahme innerhalb von 2 Wochen vor Abgabe der Einverständniserklärung
  9. Probanden, die sich einer Operation unterzogen haben, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (außer Appendektomie und Herniotomie)
  10. Weibliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode ab dem Screening oder 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats, je nachdem, was früher eintritt, bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen. Männliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen
  11. Patienten, die zuvor Edaravon erhalten haben
  12. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
  13. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats andere Arzneimittel als die einmalige Anwendung von Acetylsalicylsäure eingenommen haben
  14. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
  15. Verwendung von Alkohol oder Produkten, die Xanthin oder Koffein enthalten, innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und Besuch am Tag -1
  16. Verwendung von Grapefruit, Grapefruitsaft oder verarbeiteten Lebensmitteln, die diese Substanzen enthalten, innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und Besuch am Tag -1
  17. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und Besuch am Tag -1
  18. Weibliche Probanden, die beim Screening und am Tag -1 einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  19. Probanden, die vom Prüfer (oder Unterprüfer) aus anderen Gründen als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden