Estudo de Farmacologia Clínica de Edaravone Oral em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​(Estudo do Efeito Alimentar)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir e que tiverem a capacidade de dar consentimento informado serão incluídos no estudo.

  1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
  2. japonês
  3. Indivíduos com idade entre 20 e 45 anos no momento do consentimento informado
  4. Indivíduos que entenderam completamente o conteúdo do estudo e forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão entre a triagem e a administração do produto experimental foram excluídos do estudo:

  1. Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, psiquiátricas/nervosas, hematopoiéticas ou endócrinas e aqueles que o investigador (ou subinvestigador) considera inadequados para o estudo
  2. Histórico de alergia a medicamentos ou alimentos
  3. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas
  4. Índice de massa corporal (IMC) < 18,0 ou > 30,0, ou peso corporal < 50 kg [fórmula do IMC: peso corporal (kg)/altura (m)2, arredondado para uma casa decimal]
  5. Teste positivo para qualquer um dos seguintes na triagem: antígeno de superfície da hepatite B (HBs), teste sorológico para sífilis, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Qualquer anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa ou intervalo QT corrigido (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo ≥ 450 ms
  7. Doação ou amostragem de sangue com volume total ≥ 400 mL em 12 semanas, ≥ 200 mL em 4 semanas ou ≥ 800 mL em um ano antes do consentimento informado
  8. Doação de componentes sanguíneos ou amostragem de sangue dentro de 2 semanas antes de fornecer o consentimento informado
  9. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia conhecida por afetar a absorção gastrointestinal de drogas (exceto para apendicectomia e herniotomia)
  10. Indivíduos do sexo feminino que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde a triagem ou 2 semanas antes do início da administração do produto experimental, o que ocorrer primeiro, até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental. Indivíduos do sexo masculino que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde o início da administração do produto experimental até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental
  11. Indivíduos que receberam edaravona anteriormente
  12. Sujeitos que participaram de outro estudo clínico e receberam um produto experimental dentro de 12 semanas antes de fornecer consentimento informado
  13. Indivíduos que usaram qualquer medicamento além do uso único de ácido acetilsalicílico dentro de 7 dias antes do início da administração do produto experimental
  14. Uso de qualquer suplemento nutricional dentro de 7 dias antes do início da administração do produto experimental
  15. Uso de álcool ou qualquer produto contendo xantina ou cafeína dentro de 24 horas antes da triagem e visita no Dia -1
  16. Uso de toranja, suco de toranja ou qualquer(is) alimento(s) processado(s) contendo essas substâncias dentro de 24 horas antes da triagem e visita no Dia -1
  17. Uso de qualquer produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 24 horas antes da triagem e visita no Dia -1
  18. Indivíduos do sexo feminino que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem e no Dia -1, estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
  19. Sujeitos julgados pelo investigador (ou subinvestigador) como inadequados para o estudo por qualquer outro motivo