Klinisk farmakologisk studie av oral Edaravon hos friske voksne (studie om mateffekt)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller alle følgende kriterier og som har evnen til å gi informert samtykke vil bli inkludert i studien.

  1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige
  2. japansk
  3. Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke
  4. Forsøkspersoner som har grundig forstått innholdet i studien og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier mellom screening og administrasjon av undersøkelsesprodukt ble ekskludert fra studien:

  1. Personer med en nåværende eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hematopoetiske eller endokrine sykdommer, og de som etterforskeren (eller subetterforskeren) anser som uegnet for studien
  2. Historie med narkotika- eller matallergier
  3. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på < 18,0 eller > 30,0, eller en kroppsvekt på < 50 kg [BMI-formel: kroppsvekt (kg)/høyde (m)2, avrundet til én desimal]
  5. Positiv test for noen av følgende ved screening: hepatitt B overflate (HBs) antigen, serologisk test for syfilis, hepatitt C virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff
  6. Enhver klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik eller korrigert QT-intervall (QTc) ved bruk av Fridericias formel (QTcF) intervall ≥ 450 msek.
  7. Bloddonasjon eller prøvetaking med et totalt volum på ≥ 400 mL innen 12 uker, ≥ 200 mL innen 4 uker, eller ≥ 800 mL innen ett år før informert samtykke
  8. Blodkomponentdonasjon eller blodprøvetaking innen 2 uker før informert samtykke
  9. Personer som har gjennomgått operasjoner som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler (unntatt blindtarmsoperasjoner og herniotomi)
  10. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening eller 2 uker før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere, til 14 dager etter fullføring (eller seponering) av administrasjon av undersøkelsesprodukt. Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til 14 dager etter fullføringen (eller seponeringen) av administrasjonen av undersøkelsesproduktet
  11. Forsøkspersoner som tidligere har fått edaravone
  12. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før de ga informert samtykke
  13. Personer som har brukt andre medikamenter enn engangsbruk av acetylsalisylsyre innen 7 dager før oppstart av administrasjon av undersøkelsesprodukt
  14. Bruk av kosttilskudd innen 7 dager før oppstart av administrasjon av undersøkelsesprodukt
  15. Bruk av alkohol eller produkter som inneholder xanthin eller koffein innen 24 timer før screening og besøk på dag -1
  16. Bruk av grapefrukt, grapefruktjuice eller bearbeidet mat som inneholder disse stoffene innen 24 timer før screening og besøk på dag -1
  17. Bruk av ethvert produkt(er) som inneholder tobakk eller nikotin innen 24 timer før screening og besøk på dag -1
  18. Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest ved screening og på dag -1, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  19. Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren (eller underetterforskeren) for å være uegnet for studien av andre grunner