健康成人受试者口服依达拉奉的临床药理学研究（食物效应研究）
2026年6月24日 更新者：Shionogi
评估食物对健康成人受试者口服依达拉奉的药代动力学的影响。
在这项研究中，我们确定了 5 种不同的饮食条件，包括 4 种不同的膳食内容和禁食条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合以下所有标准并有能力给予知情同意的受试者将被纳入研究。
- 健康的成年男性或女性志愿者
- 日本人
- 在知情同意时年龄在 20 至 45 岁之间的受试者
- 彻底理解研究内容并自愿提供书面知情同意书参与研究的受试者
排除标准：
在筛选和研究产品给药之间满足以下任何排除标准的受试者被排除在研究之外：
- 当前或既往有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、精神/神经、造血或内分泌疾病病史的受试者，以及研究者（或副研究者）认为不适合研究的受试者
- 药物或食物过敏史
- 酒精或药物滥用或依赖史
- 体重指数 (BMI) < 18.0 或 > 30.0，或体重 < 50 公斤 [BMI 公式：体重（公斤）/身高（米）2，四舍五入至小数点后一位]
- 筛选时以下任何一项呈阳性：乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、梅毒血清学试验、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体
- 任何具有临床意义的 12 导联 ECG 异常或使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔 ≥ 450 毫秒的校正 QT 间隔 (QTc)
- 12周内献血或采血总量≥400mL，4周内≥200mL，或一年内≥800mL，方提供知情同意
- 在提供知情同意书前 2 周内献血或采血
- 接受过任何已知会影响药物胃肠道吸收的手术的受试者（阑尾切除术和疝切开术除外）
- 不同意使用有效避孕方法的女性受试者从筛选或研究产品给药开始前 2 周，以较早者为准，至完成（或停止）研究产品给药后 14 天。 从研究产品给药开始到完成（或停止）研究产品给药后 14 天，不同意使用有效避孕方法的男性受试者
- 先前接受过依达拉奉的受试者
- 在提供知情同意书前 12 周内参加过另一项临床研究并接受过研究产品的受试者
- 在研究产品给药开始前 7 天内使用过除单次使用乙酰水杨酸以外的任何药物的受试者
- 在研究产品给药开始前 7 天内使用任何营养补充剂
- 在筛选和第 -1 天访问前 24 小时内使用酒精或任何含有黄质或咖啡因的产品
- 在筛选和第 -1 天访问前 24 小时内使用葡萄柚、葡萄柚汁或任何含有这些物质的加工食品
- 在筛选和第 -1 天就诊前 24 小时内使用任何烟草或含尼古丁产品
- 在筛选时和第 -1 天妊娠试验呈阳性、已怀孕或正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者
- 由于任何其他原因被研究者（或副研究者）判断为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
单次口服剂量 MT-1186，第 1 期为禁食状态，第 2 期为第 1 餐，第 3 期为第 2 餐，第 4 期为第 3 餐，第 5 期为第 4 餐。
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日本健康受试者在第 1、3、5、7 和 24 天根据其治疗顺序在几种给药条件下接受单剂 MT-1186 的交叉研究。
其他名称：
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实验性的：B组
单次口服剂量 MT-1186，第 1 期为进餐 1 条件，第 2 期为进餐 2 条件，第 3 期为进餐 3 条件，第 4 期为禁食条件，第 5 期为进餐 4 条件。
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日本健康受试者在第 1、3、5、7 和 24 天根据其治疗顺序在几种给药条件下接受单剂 MT-1186 的交叉研究。
其他名称：
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实验性的：C组
单次口服剂量 MT-1186，第 1 期为进餐 2 条件，第 2 期为进餐 3 条件，第 3 期为禁食条件，第 4 期为进餐 1 条件，第 5 期为进餐 4 条件。
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日本健康受试者在第 1、3、5、7 和 24 天根据其治疗顺序在几种给药条件下接受单剂 MT-1186 的交叉研究。
其他名称：
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实验性的：D组
单次口服剂量 MT-1186，第 1 期为第 3 餐，第 2 期为禁食，第 3 期为第 1 餐，第 4 期为第 2 餐，第 5 期为第 4 餐。
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日本健康受试者在第 1、3、5、7 和 24 天根据其治疗顺序在几种给药条件下接受单剂 MT-1186 的交叉研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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依达拉奉浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC0-inf) 下的面积
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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依达拉奉的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 AUC0-inf
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的 Cmax
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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未变化的依达拉奉、硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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未改变的依达拉奉、硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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未改变的依达拉奉、硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的表观末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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依达拉奉未改变的平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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未变化的依达拉奉的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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未改变的依达拉奉在消除阶段的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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未变化的依达拉奉稳态表观分布体积 (Vss/F)
大体时间：给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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给药前、给药后0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36和48小时
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未变化的依达拉奉、硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的累积尿排泄量（Ae 0-24h）
大体时间：第 1 至 9 天、第 24 至 26 天
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第 1 至 9 天、第 24 至 26 天
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未改变的依达拉奉、硫酸盐结合物和葡萄糖醛酸结合物的尿排泄率（Ae% 0-24h）
大体时间：第 1 至 9 天、第 24 至 26 天
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第 1 至 9 天、第 24 至 26 天
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未改变的依达拉奉的肾清除率 (CLr)
大体时间：第 1 至 9 天、第 24 至 26 天
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第 1 至 9 天、第 24 至 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件和药物不良反应的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 31 天
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第 1 天至第 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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