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임신 중절을 위한 미소프로스톨의 잠재적 보조제로서의 아토르바스타틴

2026년 4월 13일 업데이트: University of Utah

임신 중절을 위한 Misoprostol의 잠재적 보조제로서 Atorvastatin의 파일럿 연구

약물 낙태는 알약을 사용하여 임신을 종료하는 방법입니다. 약물 낙태에 대한 현재 FDA 승인 요법은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용합니다. 이 연구는 미소프로스톨에 이어 다른 약물인 아토르바스타틴이 임신을 종료하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 임신 35~49일의 참가자는 클리닉에서 삼킬 수 있는 경구 용량의 아토르바스타틴(80mg)과 추가 6일 동안 매일 아토르바스타틴(80mg)을 복용하고 첫 방문 후 8일째에 클리닉으로 복귀합니다. 미소프로스톨(800mcg)을 복용합니다. 또한 약 3일, 8일 및 11일에 임상의가 초음파를 수행하여 낙태가 완료되었는지 확인하기 위해 후속 방문이 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전하고 합법적인 낙태는 생식 건강의 중요한 부분입니다. 미페프리스톤과 미소프로스톨의 조합을 사용하는 약물 낙태는 조기 약물 낙태의 황금 표준으로 전 세계적으로 인정받고 있습니다. 미페프리스톤을 대체하는 다른 약물을 찾는 것은 낙태가 필요한 사람들과 전 세계 제공자 모두에게 도움이 될 것입니다. 아토르바스타틴은 이것을 할 수 있는 하나의 약물일 수 있습니다. 많은 국가에서 상업적으로 이용 가능한 스타틴입니다.

목표: 사용자 친화적인 아토르바스타틴-미소프로스톨 요법의 안전성과 유효성 평가

1차 목적: 성공적인 임신 진행 방해, 측정 가능한 인간 융모성 고나도트로핀(HCG) 호르몬의 감소 또는 아토르바스타틴(7일 동안 하루 80mg)을 시작한 후 7일 이내에 임신 종료(미소프로스톨 사용 전).

샘플 크기: 30명의 환자

장소: 모든 참가자 모집 및 데이터 수집은 유타 가족 계획 협회에서 이루어집니다.

연구 모집단: 임신 49일 이하의 단일 태아로 초음파에서 볼 수 있는 자궁 내 임신으로 의료 낙태를 위해 연구 사이트에 내원하는 사람들.

연구 절차:

STUDY DAY 1 (진료소에서) 경질 초음파를 통해 임신이 35-49일 재태 연령임을 확인합니다. 임신 증상 및 이전 의료 임신 이력을 포함하여 기본 데이터가 수집됩니다. 아토르바스타틴은 7일 동안 하루 80mg으로 시작합니다(첫 번째 용량은 병원에서 복용). 나머지 6회분은 집에서 복용할 수 있도록 제공됩니다. HCG 호르몬 수치를 측정하기 위해 채혈이 이루어집니다.

연구 3일차(클리닉에서) 참가자는 클리닉에 와서 HCG 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취하고 임신 상태를 모니터링하기 위해 경질 초음파를 시행합니다.

연구 8일차(진료소에서, 아토르바스타틴 마지막 날 다음날) 임신 상태를 보기 위해 질식 초음파 검사를 완료합니다. 참가자에게는 미소프로스톨(800 mcg)을 협측으로 복용하거나(용해될 때까지 뺨에 삽입-약 30분) 질에 삽입할 수 있는 2회 용량이 제공됩니다. 두 번째 용량은 참가자가 24시간 이내에 임신 종료를 나타내는 출혈(표준 기간보다 많음)을 경험하지 않는 경우 집에서 복용합니다.

연구일 9-11 후속 조치(클리닉에서):

클리닉에서는 낙태가 완료되었는지 확인하고 발생한 증상을 검토하기 위해 검사를 실시합니다. 낙태가 완료되지 않은 경우 낙태를 완료하기 위해 일주일 이내에 자궁 배출을 포함한 표준 낙태가 제공됩니다.

추가 후속 조치(문자, 이메일 또는 전화):

연구 시작 30일 후 참가자는 낙태 또는 낙태로 인한 합병증과 관련된 부작용이나 필요한 의료 서비스를 문서화하기 위해 연락을 받을 것입니다. 이는 전화 또는 이메일을 통해 이루어집니다. 이러한 후속 데이터는 지속적인 부작용, 추가 치료의 필요성 및 합병증을 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 경질초음파를 통해 임신이 35~49일로 확인된 경우
  • 임신 중절을 구합니다
  • 영어나 스페인어로 말하세요
  • 잠재적으로 낙태를 1~2주 연기할 의향이 있음
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 연구 요법이 성공적으로 임신을 종료하지 못할 수 있으므로 낙태를 완료하려면 자궁 흡인이 필요할 수 있음을 수용합니다.
  • 낙태가 완료될 때까지 피임을 연기할 의향이 있음

제외 기준:

  • 재태 주령이 49일 이상인 사람
  • 쌍둥이 이상의 다태임신
  • 미페프리스톤 미국 식품의약국 라벨에 따른 의료 낙태에 대한 의료 금기
  • 확인되거나 의심되는 자궁외 임신
  • 현재 임신 ​​중 질 출혈
  • 위치불명 임신
  • IUD 또는 피임 임플란트가 제자리에 있음
  • 아토르바스타틴 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력
  • 근염의 역사
  • HMG co-A 환원효소 억제제(예: 딜티아젬, 에리스로마이신, 아졸, 젬피브로질 또는 다른 피브레이트)와 상호작용하는 연구 기간 동안 현재 복용 중이거나 복용할 계획인 자
  • 클리닉 기반 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
  • 현재 모유 수유 중
  • 이미 HMG co-A 환원효소 억제제[37]를 복용 중이거나 시험 기간 동안 연구 약물 이외의 약물(플루바스타틴, 로바스타틴, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴)을 복용할 계획입니다.
  • 알약을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 아토르바스타틴에 이어 미소프로스톨
아토르바스타틴(80mg)을 7일간 매일 경구 복용하고, 8일째에는 미소프로스톨(800mcg)을 복용합니다. 심각한 출혈(일정 기간 이상)이 발생하지 않은 경우 첫 번째 투여 후 24시간 후에 미소프로스톨을 두 번째 투여합니다.
의약품: 아토르바스타틴
다음 6일 동안 집에서 1일 1회 투여할 아토르바스타틴 추가 6회 용량(각각 80mg)과 함께 연구 제공자가 있는 병원에서 삼키는 아토르바스타틴 경구 용량(80mg). 이 6개의 알약은 구두로 복용해야 합니다. 등록 방문 후 약 3일, 8일 및 10일 후에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이러한 방문에서 훈련된 연구 임상의는 초음파 및 채혈을 사용하여 낙태 상태를 평가합니다. 등록 후 8일 방문 시 방문 24시간 이내에 800mcg의 미소프로스톨을 질 내로 복용하거나 볼과 혀 사이에서 30분 동안 녹일 수 있도록 제공됩니다. 최종 진료소 방문 시, 등록 후 10일, 임신 중절에 실패한 경우 진료소에서 표준 낙태 치료가 제공됩니다. 부작용, 치료의 필요성 또는 합병증을 평가하기 위한 최종 전화 통화는 등록 후 30일에 이루어집니다.
의약품: 미소프로스톨
연구 8일째에, 참가자는 질 또는 협측 사용을 위한 미소프로스톨 800mcg의 2회 용량을 제공받을 것입니다. 참가자는 연구 8일(±1일)에 단일 용량의 미소프로스톨을 복용하고 24일 이내에 조직 통과와 일치하는 유의한 출혈(월경보다 더 심함)이 발생하지 않은 경우 추가로 800mcg 질 또는 협측 미소프로스톨을 복용하도록 지시받습니다. 미소프로스톨 첫 복용 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 진행 방해
기간: 아토르바스타틴(일일 80 mg) 시작 후 7일 이내
이는 임신 진행에 대한 간섭을 포함하는 이분법적 결과로서, 다음 중 하나를 포함합니다: 1) 이전에 기록된 경우, 경질 초음파로 측정된 배아 심장 활동 소실을 나타내는 초음파 표지자, 또는 2) "임신 초기 비생존 임신에 대한 진단 기준"과 일치하는 7일 동안의 비정상적인 초음파 성장 (이는 "임신 실패를 의심하지만 진단하지는 않는 소견"을 포함하며, 이는 임신낭이 보인 후 7일 후에 배아가 시각화되지 않는 경우를 포함합니다, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) 인간 융모성 생식선 자극호르몬 측정치의 감소, 또는 4) 기초 HCG가 ≤5000인 경우 정량적 HCG의 충분하지 않은 상승 (1일차부터 3일차까지 정량적 HCG가 50% 미만으로 감소 또는 증가; 3일차부터 8일차까지 정량적 HCG가 100% 미만으로 감소 또는 증가), 또는 5) 미소프로스톨 사용 전 초음파로 확인된 임신물의 배출.
아토르바스타틴(일일 80 mg) 시작 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Grand Challenges Canada

수사관

  • 수석 연구원: David Turok, MD, MPH, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00148011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 추가 분석 수행에 대한 합법적이고 입증된 관심이 있는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

학업 종료 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해 PI에게 요청한 사항이 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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