Atorvastatina como posible complemento del misoprostol para la interrupción del embarazo
Un estudio piloto de atorvastatina como complemento potencial del misoprostol para la interrupción del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto seguro y legal es una parte importante de la salud reproductiva. El aborto con medicamentos usando una combinación de mifepristona y misoprostol es reconocido mundialmente como el estándar de oro para el aborto temprano con medicamentos. Encontrar otro medicamento que reemplace a la mifepristona beneficiaría tanto a quienes necesitan abortar como a los proveedores en todo el mundo. La atorvastatina podría ser un medicamento que podría hacer esto. Es una estatina que está disponible comercialmente en muchos países.
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de atorvastatina-misoprostol fácil de usar
Objetivo principal: Interferencia exitosa en el progreso del embarazo, disminuciones en la hormona gonadotropina coriónica humana (HCG) medible o terminación del embarazo (antes del uso de misoprostol) dentro de los siete días posteriores al inicio de la atorvastatina (80 mg por día durante siete días).
Tamaño de la muestra: 30 pacientes
Lugar: El reclutamiento de todos los participantes y la recopilación de datos se llevará a cabo en la Asociación de Planificación de la Familia de Utah.
Población de estudio: Personas que acuden al sitio de estudio para un aborto con medicamentos que tienen un embarazo intrauterino visible en una ecografía con un solo feto ≤ 49 días de edad gestacional.
Procedimientos de estudio:
DÍA 1 DE ESTUDIO (en la clínica) Se confirmará que el embarazo tiene entre 35 y 49 días de edad gestacional a través de una ecografía transvaginal. Se recopilarán datos de referencia, incluidos los síntomas del embarazo y el historial médico previo del embarazo. Se comenzará con atorvastatina a 80 mg por día durante 7 días (primera dosis en la clínica). Las seis dosis restantes se proporcionarán para tomar en casa. Se realizará una extracción de sangre para medir los niveles de la hormona HCG.
DÍA 3 DE ESTUDIO (en la clínica) Las participantes acudirán a la clínica y se les extraerá sangre para medir los niveles de la hormona HCG y se realizará una ecografía transvaginal para controlar el estado del embarazo.
DÍA 8 DE ESTUDIO (en la clínica, el día después del último día de atorvastatina) Se realizará una ecografía transvaginal para ver el estado del embarazo. A la participante se le proporcionarán dos dosis de misoprostol (800 mcg) que se pueden tomar por vía bucal (insertar en las mejillas hasta que se disuelvan, aproximadamente 30 minutos) o por vía vaginal. La segunda dosis se tomará en casa si la participante no presenta sangrado que indique el final del embarazo (más abundante que un período estándar) dentro de las 24 horas.
SEGUIMIENTO DEL DÍA DE ESTUDIO 9-11 (en la clínica):
En la clínica, se realizará un examen para confirmar que el aborto se ha completado y para revisar los síntomas que se han producido. Si el aborto no es completo, se proporcionará un aborto estándar con evacuación uterina dentro de la semana para completar el aborto.
SEGUIMIENTO EXTENDIDO (por mensaje de texto, correo electrónico o teléfono):
30 días después de comenzar el estudio, se contactará a las participantes para documentar cualquier efecto secundario o cualquier atención médica necesaria relacionada con el aborto o las complicaciones del aborto. Esto ocurrirá a través de teléfono o correo electrónico. Estos datos de seguimiento abordarán cualquier efecto secundario duradero, la necesidad de atención médica adicional y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Un embarazo confirmado de 35 a 49 días de edad gestacional mediante ecografía transvaginal
- Buscando la interrupción del embarazo
- Habla ingles o español
- Dispuesto a retrasar potencialmente el aborto durante 1-2 semanas
- Que esté dispuesta y sea capaz de cumplir con el protocolo del estudio y acepte que el régimen del estudio puede no interrumpir con éxito el embarazo, por lo que se requeriría una aspiración uterina para completar el aborto.
- Dispuesto a retrasar la anticoncepción hasta la finalización del aborto
Criterio de exclusión:
- Personas con embarazo de más de 49 días de edad gestacional
- Embarazo múltiple gemelar o superior
- Contraindicaciones médicas para el aborto con medicamentos según la etiqueta de mifepristona de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
- Embarazo ectópico confirmado o sospechado
- Sangrado vaginal en el embarazo actual
- Embarazo de lugar desconocido
- DIU o implante anticonceptivo colocado
- Antecedentes de alergia a atorvastatina o misoprostol
- Historia de la miositis
- Actualmente tomando o planeando tomar medicamentos durante el estudio que interactúan con los inhibidores de la HMG co-A reductasa (p. ej., diltiazem, eritromicina, azoles, gemfibrozil u otro fibrato)
- No puede regresar para el seguimiento en la clínica
- Actualmente amamantando
- Ya está tomando un inhibidor de la HMG co-A reductasa [37] o planea tomar uno fuera del fármaco del estudio durante el ensayo (fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina o rosuvastatina.
- Incapaz de tragar pastillas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: atorvastatina seguida de misoprostol
Dosis oral de atorvastatina (80 mg) que se debe tomar diariamente durante siete días seguida de misoprostol (800 mcg) el día 8.
Se aplicará una segunda dosis de misoprostol 24 horas después de la primera dosis si no ha ocurrido un sangrado significativo (más que un período regular).
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Dosis oral de atorvastatina (80 mg) para tragar en la clínica en presencia de un proveedor del estudio con 6 dosis adicionales (80 mg cada una) de atorvastatina para administrar en casa una vez al día durante los próximos seis días.
Estas 6 pastillas deben tomarse por vía oral.
Regrese a la clínica para una visita de seguimiento aproximadamente 3, 8 y 10 días después de la visita de inscripción.
En estas visitas, un médico capacitado del estudio evaluará el estado del aborto mediante ultrasonido y extracción de sangre.
A los 8 días de la visita después de la inscripción, se le proporcionarán 800 mcg de misoprostol para tomar por vía vaginal o para que se disuelva entre la mejilla y la lengua durante 30 minutos, dentro de las 24 horas posteriores a la visita.
En la última visita a la clínica, 10 días después de la inscripción, si la interrupción del embarazo ha fallado, se ofrecerá atención de aborto estándar en la clínica.
Se realizará una llamada telefónica final para evaluar cualquier efecto secundario, necesidad de atención médica o complicaciones 30 días después de la inscripción.
El día 8 del estudio, se le proporcionará a la participante dos dosis de 800 mcg de misoprostol para uso vaginal o bucal.
La participante tomará una dosis única de misoprostol el día 8 del estudio (± 1 día), y se le indicará que tome 800 mcg adicionales de misoprostol por vía vaginal o bucal si no ha ocurrido un sangrado significativo consistente con el paso del tejido (más abundante que una menstruación) dentro de las 24 horas. horas de la primera dosis de misoprostol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia en el progreso del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio de atorvastatina (80 mg por día)
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Este es un resultado dicotómico que incluye interferencia en el progreso del embarazo por cualquiera de los siguientes: 1) marcadores ecográficos medidos por la pérdida de actividad cardíaca embrionaria en ecografía transvaginal si se documentó previamente, o 2) crecimiento ecográfico anormal durante un período de siete días consistente con los "Criterios Diagnósticos para Embarazo No Viable al Inicio del Primer Trimestre" (esto incluye "hallazgos sospechosos, pero no diagnósticos, de fallo del embarazo" que abarcan la no visualización de un embrión siete días después de observar un saco gestacional, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) cualquier disminución en las medidas de gonadotropina coriónica humana, o 4) un aumento insuficiente en HCG cuantitativo si el HCG basal es ≤5000 incluyendo: una disminución o aumento de menos del 50% en HCG cuantitativo del día 1 al 3; una disminución o aumento de menos del 100% en HCG cuantitativo del día 3 al 8, o 5) expulsión del embarazo confirmada por ecografía antes del uso de misoprostol.
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Dentro de los 7 días posteriores al inicio de atorvastatina (80 mg por día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Factores biológicos
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Atorvastatina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 00148011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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