Atorvastatina como adjuvante potencial do misoprostol para interrupção da gravidez
Um estudo piloto da atorvastatina como potencial adjuvante do misoprostol para interrupção da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aborto seguro e legal é uma parte importante da saúde reprodutiva. O aborto medicamentoso usando uma combinação de mifepristona e misoprostol é reconhecido mundialmente como o padrão-ouro para o aborto medicamentoso precoce. Encontrar outro medicamento que substitua o mifepristona beneficiaria tanto aqueles que precisam de abortos quanto os provedores em todo o mundo. A atorvastatina pode ser uma droga que pode fazer isso. É uma estatina que está disponível comercialmente em muitos países.
Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia de um regime amigável de atorvastatina-misoprostol
Objetivo primário: Interferência bem-sucedida no progresso da gravidez, diminuição mensurável do hormônio gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou fim da gravidez (antes do uso do misoprostol) dentro de sete dias após o início da atorvastatina (80 mg por dia durante sete dias).
Tamanho da amostra: 30 pacientes
Local: O recrutamento de todos os participantes e a coleta de dados serão realizados na Planned Parenthood Association of Utah.
População do estudo: Pessoas que se apresentam ao centro de estudo para abortamento medicamentoso com gravidez intrauterina visível na ultrassonografia com feto único ≤ 49 dias de idade gestacional.
Procedimentos de estudo:
DIA DE ESTUDO 1 (na clínica) A gravidez será confirmada como sendo de 35 a 49 dias de idade gestacional através de ultrassonografia transvaginal. Os dados da linha de base serão coletados, incluindo sintomas de gravidez e histórico médico de gravidez anterior. Atorvastatina será iniciada em 80 mg por dia durante 7 dias (primeira dose tomada na clínica). As seis doses restantes serão fornecidas para serem tomadas em casa. Uma coleta de sangue ocorrerá para medir os níveis de hormônio HCG.
ESTUDO DIA 3 (na clínica) Os participantes virão à clínica, e sangue será coletado para medir os níveis de hormônio HCG e uma ultrassonografia transvaginal será realizada para monitorar o estado da gravidez.
ESTUDO DIA 8 (na clínica, dia após o último dia de atorvastatina) Uma ultrassonografia transvaginal será concluída para visualizar o estado de gravidez. O participante receberá duas doses de misoprostol (800 mcg) que podem ser tomadas por via bucal (inserida nas bochechas até que se dissolvam - aproximadamente 30 minutos) ou inseridas por via vaginal. A segunda dose será tomada em casa se a participante não apresentar sangramento que indique o fim da gravidez (mais intenso do que a menstruação padrão) dentro de 24 horas.
DIA DE ESTUDO 9-11 ACOMPANHAMENTO (na clínica):
Na clínica, será feito um exame para confirmar que o aborto foi concluído e para rever os sintomas ocorridos. Se o aborto não for completo, um aborto padrão com evacuação uterina será fornecido dentro de uma semana para completar o aborto.
ACOMPANHAMENTO ESTENDIDO (por texto, e-mail ou telefone):
30 dias após o início do estudo, os participantes serão contatados para documentar quaisquer efeitos colaterais ou quaisquer cuidados médicos necessários relacionados ao aborto ou complicações do aborto. Isso ocorrerá por telefone ou e-mail. Esses dados de acompanhamento abordarão quaisquer efeitos colaterais duradouros, necessidade de cuidados médicos adicionais e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Uma gravidez confirmada como 35-49 dias de idade gestacional através de ultra-som transvaginal
- Buscando a interrupção da gravidez
- Fala ingles ou Espanhol
- Disposto a potencialmente atrasar o aborto por 1-2 semanas
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e aceitar que o regime do estudo pode não interromper a gravidez com sucesso, portanto, uma aspiração uterina seria necessária para concluir o aborto.
- Disposto a adiar a contracepção até a conclusão do aborto
Critério de exclusão:
- Pessoas com gravidez acima de 49 dias de idade gestacional
- Gestação múltipla gemelar ou superior
- Contra-indicações médicas para o aborto medicamentoso de acordo com o rótulo da mifepristona U.S. Food and Drug Administration
- Gravidez ectópica confirmada ou suspeita
- Sangramento vaginal na gravidez atual
- Gravidez de local desconhecido
- DIU ou implante anticoncepcional no lugar
- História de alergia à atorvastatina ou misoprostol
- História de miosite
- Atualmente tomando ou planejando tomar medicamentos durante o estudo que interagem com inibidores da HMG co-A redutase (por exemplo, diltiazem, eritromicina, azóis, gemfibrozil ou outro fibrato)
- Incapaz de retornar para acompanhamento clínico
- Atualmente amamentando
- Já está tomando um inibidor da HMG co-A redutase [37] ou planeja tomar um fora do medicamento do estudo durante o estudo (Fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina ou rosuvastatina.
- Incapaz de engolir comprimidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: atorvastatina seguida de misoprostol
Dose oral de atorvastatina (80 mg) a ser tomada diariamente durante sete dias seguida de misoprostol (800 mcg) no dia 8.
Uma segunda dose de misoprostol ocorrerá 24 horas após a primeira dose se não tiver ocorrido sangramento significativo (mais do que um período normal).
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Dose oral de atorvastatina (80 mg) para engolir na clínica na presença de um provedor de estudo com 6 doses adicionais (80 mg cada) de atorvastatina para administrar em casa uma vez ao dia durante os próximos seis dias.
Estas 6 pílulas devem ser tomadas por via oral.
Retorne à clínica para uma visita de acompanhamento aproximadamente 3, 8 e 10 dias após a visita de inscrição.
Nessas visitas, o clínico do estudo treinado avaliará o status do aborto usando ultrassom e coleta de sangue.
Na visita de 8 dias após a inscrição, 800 mcg de misoprostol serão fornecidos para serem administrados por via vaginal ou para dissolver entre a bochecha e a língua por 30 minutos, dentro de 24 horas após a visita.
Na visita final à clínica, 10 dias após a inscrição, se a interrupção da gravidez falhar, serão oferecidos cuidados de aborto padrão na clínica.
Um telefonema final para avaliar quaisquer efeitos colaterais, necessidade de cuidados médicos ou complicações ocorrerá 30 dias após a inscrição.
No dia 8 do estudo, o participante receberá duas doses de misoprostol 800 mcg para uso vaginal ou bucal.
A participante tomará uma dose única de misoprostol no dia 8 do estudo (± 1 dia) e será instruída a tomar 800 mcg adicionais de misoprostol vaginal ou bucal se não ocorrer sangramento significativo consistente com a passagem de tecido (mais pesado que a menstruação) dentro de 24 horas da primeira dose de misoprostol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência no progresso da gravidez
Prazo: No prazo de 7 dias após o início da atorvastatina (80 mg por dia)
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Este é um resultado dicotómico que inclui interferência na progressão da gravidez por qualquer um dos seguintes: 1) marcadores ecográficos medidos pela perda de atividade cardíaca embrionária na ecografia transvaginal, se previamente documentada, ou 2) crescimento ecográfico anormal durante um período de sete dias consistente com os "Critérios de Diagnóstico para Gravidez Não Viável no Início do Primeiro Trimestre" (isto inclui "achados suspeitos, mas não diagnósticos, de falha da gravidez" que abrangem a não visualização de um embrião sete dias após a visualização do saco gestacional, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) qualquer diminuição nas medidas da gonadotrofina coriónica humana, ou 4) uma subida insuficiente da HCG quantitativa se a HCG basal for ≤5000 incluindo: uma diminuição ou aumento inferior a 50% na HCG quantitativa do dia 1 ao 3; uma diminuição ou aumento inferior a 100% na HCG quantitativa do dia 3 ao 8, ou 5) passagem da gravidez confirmada por ecografia antes da utilização de misoprostol.
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No prazo de 7 dias após o início da atorvastatina (80 mg por dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Fatores biológicos
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Prostaglandinas, sintéticas
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Prostaglandins E, sintético
- Atorvastatina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 00148011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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