Atorvastatin som et potensielt tillegg til misoprostol for avbrytelse av graviditet
En pilotstudie av atorvastatin som et potensielt tillegg til misoprostol for avbrytelse av svangerskapet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trygg og lovlig abort er en viktig del av reproduktiv helse. Medikamentabort ved bruk av en kombinasjon av mifepriston og misoprostol er anerkjent over hele verden som gullstandarden for tidlig medisinabort. Å finne en annen medisin som erstatter mifepriston vil være til fordel for både de som trenger abort og behandlere rundt om i verden. Atorvastatin kan være et medikament som kan gjøre dette. Det er et statin som er kommersielt tilgjengelig i mange land.
Mål: Å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et brukervennlig atorvastatin-misoprostol-regime
Primært mål: Vellykket interferens i svangerskapets fremgang, reduksjon i målbart humant koriongonadotropin (HCG)-hormon, eller slutt på svangerskapet (før misoprostolbruk) innen syv dager etter oppstart av atorvastatin (80 mg per dag i syv dager).
Prøvestørrelse: 30 pasienter
Sted: Rekruttering av alle deltakere og datainnsamling vil finne sted hos Planned Parenthood Association of Utah.
Studiepopulasjon: Personer som møter til studiestedet for medisinsk abort som har en intrauterin graviditet synlig på ultralyd med et enkelt foster ≤ 49 dagers svangerskapsalder.
Studieprosedyrer:
STUDIEDAG 1 (på klinikken) Svangerskapet vil bli bekreftet til 35-49 dagers svangerskapsalder gjennom transvaginal ultralyd. Grunndata vil bli samlet inn, inkludert graviditetssymptomer og tidligere medisinsk graviditetshistorie. Atorvastatin vil startes med 80 mg per dag i 7 dager (første dose tatt på klinikken). De resterende seks dosene vil bli gitt til å ta hjemme. En blodprøve vil skje for å måle HCG-hormonnivåer.
STUDIEDAG 3 (på klinikken) Deltakerne vil komme til klinikken, og det vil bli tatt blod for å måle HCG hormonnivåer og en transvaginal ultralyd vil foregå for å overvåke graviditetsstatus.
STUDIEDAG 8 (på klinikken, dag etter siste dag med atorvastatin) En transvaginal ultralyd vil bli fullført for å se graviditetsstatus. Deltakeren vil få to doser misoprostol (800 mcg) som kan tas bukkalt (settes inn i kinnene til de løses opp - ca. 30 minutter) eller settes inn vaginalt. Den andre dosen tas hjemme hvis deltakeren ikke opplever blødninger som indikerer slutten av svangerskapet (tyngre enn en standardperiode) innen 24 timer.
STUDIEDAG 9-11 OPPFØLGING (på klinikken):
På klinikken vil det bli utført en undersøkelse for å bekrefte at aborten er fullført og for å vurdere symptomer som har oppstått. Hvis aborten ikke er fullført, vil en standard abort med livmorevakuering bli gitt innen uken for å fullføre aborten.
UTVIDET OPPFØLGING (via tekst, e-post eller telefon):
30 dager etter oppstart av studien vil deltakerne bli kontaktet for å dokumentere eventuelle bivirkninger eller nødvendig medisinsk behandling knyttet til aborten eller komplikasjoner fra aborten. Dette vil skje via telefon eller e-post. Disse oppfølgingsdataene vil adressere eventuelle varige bivirkninger, behov for ytterligere medisinsk behandling og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- En graviditet bekreftet som 35-49 dagers svangerskapsalder gjennom transvaginal ultralyd
- Søker avbrytelse av svangerskapet
- Snakk engelsk eller spansk
- Villig til potensielt å utsette abort i 1-2 uker
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen og akseptere at studieregimet kanskje ikke lykkes med å avslutte svangerskapet, og derfor vil en uterusaspirasjon være nødvendig for å fullføre aborten.
- Villig til å utsette prevensjon til fullført abort
Ekskluderingskriterier:
- Personer med graviditet over 49 dager svangerskapsalder
- Tvilling eller høyere flerfoldsgraviditet
- Medisinske kontraindikasjoner for medisinsk abort i henhold til mifepriston U.S. Food and Drug Administration-etiketten
- Bekreftet eller mistenkt ektopisk graviditet
- Vaginal blødning i nåværende svangerskap
- Graviditet av ukjent sted
- IUD eller prevensjonsimplantat på plass
- Anamnese med allergi mot atorvastatin eller misoprostol
- Historie om myositt
- Tar eller planlegger å ta medisiner i løpet av studien som interagerer med HMG co-A reduktasehemmere (f.eks. diltiazem, erytromycin, azoler, gemfibrozil eller et annet fibrat)
- Kan ikke komme tilbake for klinikkbasert oppfølging
- Ammer for tiden
- Tar allerede en HMG co-A-reduktasehemmer [37] eller planlegger å ta en utenfor studiemedikamentet under forsøket (Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin eller rosuvastatin.
- Klarer ikke å svelge piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Atorvastatin etterfulgt av misoprostol
Oral dose atorvastatin (80 mg) tas daglig i syv dager etterfulgt av misoprostol (800 mcg) på dag 8.
En andre dose misoprostol vil oppstå 24 timer etter den første dosen hvis ingen betydelig blødning (mer enn en vanlig menstruasjon) har oppstått.
|
Oral dose atorvastatin (80 mg) til å svelge på klinikken i nærvær av en studieleverandør med ytterligere 6 doser (80 mg hver) av atorvastatin for å administreres hjemme én gang daglig i de neste seks dagene.
Disse 6 pillene bør tas oralt.
Gå tilbake til klinikken for et oppfølgingsbesøk ca. 3, 8 og 10 dager etter innmeldingsbesøk.
Ved disse besøkene vil utdannet studiekliniker evaluere abortstatus ved hjelp av ultralyd og blodprøvetaking.
Ved 8-dagers besøk etter påmelding vil 800 mcg misoprostol bli gitt som skal tas vaginalt eller tillates å løse seg opp mellom kinnet og tungen i 30 minutter, innen 24 timer etter besøket.
Ved siste klinikkbesøk, 10 dager etter innmelding, dersom svangerskapsavbruddet har mislyktes, vil standard abortbehandling ved klinikken tilbys.
En siste telefonsamtale for å vurdere eventuelle bivirkninger, behov for medisinsk behandling eller komplikasjoner vil oppstå 30 dager etter påmelding.
På studiedag 8 vil deltakeren få to doser misoprostol 800 mcg for vaginal eller bukkal bruk.
Deltakeren vil ta en enkeltdose misoprostol på studiedag 8 (± 1 dag), og instrueres om å ta ytterligere 800 mikrogram vaginal eller bukkal misoprostol hvis ingen signifikant blødning forenlig med passasje av vev (tyngre enn menstruasjon) har oppstått innen 24. timer med første misoprostoldose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferens i svangerskapsforløpet
Tidsramme: Innen 7 dager etter start av atorvastatin (80 mg per dag)
|
Dette er et dikotomt utfall som inkluderer innblanding i svangerskapsforløpet av noen av følgende: 1) ultralydmarkører målt ved transvaginal ultralydundersøkelse som viser tap av embryonalt hjerteaktivitet hvis dette tidligere er dokumentert, eller 2) unormal ultralydvekst over en syvdagersperiode i samsvar med "Diagnostiske kriterier for ikke-levedyktig svangerskap tidlig i første trimester" (dette inkluderer "funn som er mistenkelige for, men ikke diagnostiske for, svangerskapsfeil" som omfatter ingen visualisering av et embryo syv dager etter at en svangerskapssekk er observert, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) enhver reduksjon i humane koriongonadotropin-målinger, eller 4) en utilstrekkelig økning i kvantitativ HCG hvis basislinjen HCG er ≤5000 inkludert: en reduksjon eller økning på mindre enn 50 % i kvantitativ HCG fra dag 1 til 3; en reduksjon eller økning på mindre enn 100 % i kvantitativ HCG fra dag 3 til 8, eller 5) utstøting av svangerskapet bekreftet ved ultralyd før bruk av misoprostol.
|
Innen 7 dager etter start av atorvastatin (80 mg per dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00148011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .