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Atorvastatina come potenziale aggiunta al misoprostolo per l'interruzione della gravidanza

30 gennaio 2024 aggiornato da: University of Utah

Uno studio pilota sull'atorvastatina come potenziale aggiunta al misoprostolo per l'interruzione della gravidanza

L'aborto farmacologico è un modo per porre fine a una gravidanza usando le pillole. L'attuale regime approvato dalla FDA per l'aborto farmacologico utilizza mifepristone e misoprostolo. Questo studio sta verificando se un farmaco diverso, l'atorvastatina, seguito dal misoprostolo, può essere utilizzato per interrompere una gravidanza. Le partecipanti a 35-49 giorni di gravidanza riceveranno una dose orale di atorvastatina (80 mg) da deglutire in clinica e assumeranno atorvastatina (80 mg) ogni giorno per altri sei giorni, con un ritorno in clinica il giorno 8 dopo la visita iniziale prendere una dose di misoprostolo (800 mcg). Inoltre, le visite di follow-up si svolgeranno approssimativamente nei giorni 3, 8 e 11 affinché un medico esegua un'ecografia per vedere se l'aborto è completo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aborto sicuro e legale è una parte importante della salute riproduttiva. L'aborto farmacologico che utilizza una combinazione di mifepristone e misoprostolo è riconosciuto in tutto il mondo come il gold standard per l'aborto farmacologico precoce. Trovare un altro farmaco che sostituisca il mifepristone andrebbe a vantaggio sia di coloro che hanno bisogno di aborti sia di fornitori in tutto il mondo. L'atorvastatina potrebbe essere un farmaco in grado di farlo. È una statina disponibile in commercio in molti paesi.

Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime atorvastatina-misoprostol di facile utilizzo

Obiettivo primario: interferenza riuscita nel progresso della gravidanza, diminuzione dell'ormone misurabile della gonadotropina corionica umana (HCG) o fine della gravidanza (prima dell'uso di misoprostolo) entro sette giorni dall'inizio dell'atorvastatina (80 mg al giorno per sette giorni).

Dimensione del campione: 30 pazienti

Luogo: il reclutamento di tutti i partecipanti e la raccolta dei dati avverrà presso la Planned Parenthood Association dello Utah.

Popolazione in studio: persone che si presentano al sito dello studio per aborto medico che hanno una gravidanza intrauterina visibile all'ecografia con un feto singolo ≤ 49 giorni di età gestazionale.

Procedure di studio:

STUDIO GIORNO 1 (presso la clinica) La gravidanza sarà confermata a 35-49 giorni di età gestazionale attraverso l'ecografia transvaginale. Saranno raccolti i dati di base, inclusi i sintomi della gravidanza e la precedente storia medica della gravidanza. L'atorvastatina inizierà a 80 mg al giorno per 7 giorni (prima dose assunta in clinica). Le restanti sei dosi saranno fornite da portare a casa. Si verificherà un prelievo di sangue per misurare i livelli di ormone HCG.

GIORNO DI STUDIO 3 (in clinica) I partecipanti verranno in clinica e il sangue verrà prelevato per misurare i livelli di ormone HCG e si verificherà un'ecografia transvaginale per monitorare lo stato di gravidanza.

STUDIO GIORNO 8 (in clinica, giorno dopo l'ultimo giorno di atorvastatina) Verrà completata un'ecografia transvaginale per visualizzare lo stato di gravidanza. Al partecipante verranno fornite due dosi di misoprostolo (800 mcg) che possono essere assunte per via orale (inserite nelle guance fino a quando non si dissolvono - circa 30 minuti) o inserite per via vaginale. La seconda dose verrà assunta a casa se il partecipante non presenta sanguinamento che indica la fine della gravidanza (più pesante di un periodo standard) entro 24 ore.

FOLLOW-UP DEL GIORNO DI STUDIO 9-11 (presso la clinica):

In clinica, verrà condotto un esame per confermare che l'aborto è stato completato e per rivedere i sintomi che si sono verificati. Se l'aborto non è completo, entro la settimana verrà fornito un aborto standard con evacuazione uterina per completare l'aborto.

FOLLOW-UP ESTESO (via SMS, e-mail o telefono):

30 giorni dopo l'inizio dello studio, i partecipanti verranno contattati per documentare eventuali effetti collaterali o eventuali cure mediche necessarie relative all'aborto o complicazioni dovute all'aborto. Ciò avverrà tramite telefono o e-mail. Questi dati di follow-up affronteranno eventuali effetti collaterali duraturi, necessità di cure mediche aggiuntive e complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Una gravidanza confermata come età gestazionale di 35-49 giorni attraverso l'ecografia transvaginale
  • Richiesta di interruzione della gravidanza
  • Parla inglese o spagnolo
  • Disposto a ritardare potenzialmente l'aborto per 1-2 settimane
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio e accettare che il regime dello studio potrebbe non interrompere con successo la gravidanza, pertanto sarebbe necessaria un'aspirazione uterina per completare l'aborto.
  • Disposto a ritardare la contraccezione fino al completamento dell'aborto

Criteri di esclusione:

  • Le persone con gravidanza oltre i 49 giorni di età gestazionale
  • Gravidanza multipla gemellare o superiore
  • Controindicazioni mediche all'aborto medico secondo l'etichetta della Food and Drug Administration statunitense del mifepristone
  • Gravidanza ectopica confermata o sospetta
  • Sanguinamento vaginale in gravidanza in corso
  • Gravidanza di luogo sconosciuto
  • IUD o impianto contraccettivo in atto
  • Storia di allergia all'atorvastatina o al misoprostolo
  • Storia della miosite
  • Attualmente sta assumendo o sta pianificando di assumere farmaci durante lo studio che interagiscono con gli inibitori della HMG co-A reduttasi (ad es. Diltiazem, eritromicina, azoli, gemfibrozil o un altro fibrato)
  • Impossibile tornare per il follow-up in clinica
  • Attualmente allattamento
  • Già assumendo un inibitore della HMG co-A reduttasi [37] o pianificando di assumerne uno al di fuori del farmaco in studio durante lo studio (fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina o rosuvastatina.
  • Impossibile ingoiare pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Atorvastatina seguita da misoprostolo
Dose orale di atorvastatina (80 mg) da assumere quotidianamente per sette giorni seguita da misoprostolo (800 mcg) il giorno 8. Una seconda dose di misoprostolo verrà somministrata 24 ore dopo la prima dose se non si è verificato alcun sanguinamento significativo (più di un periodo regolare).
Droga: Atorvastatina
Dose orale di atorvastatina (80 mg) da deglutire in clinica in presenza di un fornitore dello studio con ulteriori 6 dosi (80 mg ciascuna) di atorvastatina da somministrare a casa una volta al giorno per i successivi sei giorni. Queste 6 pillole dovrebbero essere assunte per via orale. Rientro in clinica per una visita di follow-up circa 3, 8 e 10 giorni dopo la visita di iscrizione. In queste visite, il medico dello studio qualificato valuterà lo stato dell'aborto utilizzando ultrasuoni e prelievo di sangue. Alla visita di 8 giorni dopo l'arruolamento, verranno forniti 800 mcg di misoprostolo da assumere per via vaginale o da sciogliere tra guancia e lingua per 30 minuti, entro 24 ore dalla visita. Alla visita clinica finale, 10 giorni dopo l'arruolamento, se l'interruzione della gravidanza non è riuscita, verranno offerte cure standard per l'aborto presso la clinica. Un'ultima telefonata per valutare eventuali effetti collaterali, necessità di cure mediche o complicazioni avverrà 30 giorni dopo l'arruolamento.
Droga: Misoprostolo
Il giorno 8 dello studio, al partecipante verranno fornite due dosi di misoprostol 800 mcg per uso vaginale o buccale. Il partecipante assumerà una singola dose di misoprostolo il giorno 8 dello studio (± 1 giorno) e verrà incaricato di assumere altri 800 mcg di misoprostolo vaginale o buccale se non si è verificato alcun sanguinamento significativo coerente con il passaggio del tessuto (più pesante di una mestruazione) entro 24 ore dalla prima dose di misoprostolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza nel corso della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio di atorvastatina (80 mg al giorno)
Si tratta di un esito dicotomico che include l'interferenza nel progresso della gravidanza da parte di uno qualsiasi dei seguenti fattori: marcatori ecografici misurati mediante perdita transvaginale ecografica dell'attività cardiaca embrionale o crescita anormale ecografica per un periodo di sette giorni, diminuzione delle misure della gonadotropina corionica umana a causa di un aumento insufficiente dell'HCG quantitativo sarà considerato uno dei seguenti: una diminuzione o un aumento inferiore al 50% dell'HCG quantitativo dal giorno 1 al giorno 3; una diminuzione o un aumento inferiore al 100% dell'HCG quantitativo dal giorno 3 al 7, o l'interruzione della gravidanza prima dell'uso del misoprostolo.
Entro 7 giorni dall'inizio di atorvastatina (80 mg al giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Grand Challenges Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00148011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori con un legittimo e comprovato interesse a condurre ulteriori analisi.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dal termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno prese in considerazione le richieste effettuate al PI via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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