Atorvastatine als mogelijke aanvulling op Misoprostol voor zwangerschapsafbreking
Een pilootstudie van atorvastatine als mogelijke aanvulling op misoprostol voor zwangerschapsafbreking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veilige en legale abortus is een belangrijk onderdeel van reproductieve gezondheid. Medicamenteuze abortus waarbij een combinatie van mifepriston en misoprostol wordt gebruikt, wordt wereldwijd erkend als de gouden standaard voor vroegtijdige medicatieabortus. Het vinden van een ander medicijn dat mifepriston vervangt, zou zowel degenen die abortussen nodig hebben als aanbieders over de hele wereld ten goede komen. Atorvastatine zou een medicijn kunnen zijn dat dit zou kunnen doen. Het is een statine die in veel landen in de handel verkrijgbaar is.
Doel: het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een gebruiksvriendelijk atorvastatine-misoprostol-regime
Primaire doelstelling: Succesvolle interferentie in de voortgang van de zwangerschap, afname van meetbaar humaan choriongonadotrofine (HCG) hormoon, of een einde van de zwangerschap (voorafgaand aan het gebruik van misoprostol) binnen zeven dagen na het starten van atorvastatine (80 mg per dag gedurende zeven dagen).
Steekproefgrootte: 30 patiënten
Locatie: Werving van alle deelnemers en gegevensverzameling vindt plaats bij Planned Parenthood Association of Utah.
Onderzoekspopulatie: mensen die zich op de onderzoekslocatie presenteren voor medische abortus en een intra-uteriene zwangerschap hebben die zichtbaar is op echografie met een enkele foetus ≤ 49 dagen zwangerschapsduur.
Studieprocedures:
STUDIEDAG 1 (in de kliniek) De zwangerschap wordt bevestigd op een zwangerschapsduur van 35-49 dagen door middel van transvaginale echografie. Basisgegevens worden verzameld, inclusief zwangerschapssymptomen en eerdere medische zwangerschapsgeschiedenis. Atorvastatine wordt gestart met 80 mg per dag gedurende 7 dagen (eerste dosis ingenomen in de kliniek). De resterende zes doses worden verstrekt om thuis in te nemen. Er zal bloed worden afgenomen om de HCG-hormoonspiegels te meten.
STUDIEDAG 3 (in de kliniek) Deelnemers komen naar de kliniek en er wordt bloed afgenomen om de HCG-hormoonspiegels te meten en er zal een transvaginale echografie plaatsvinden om de zwangerschapsstatus te controleren.
ONDERZOEKSDAG 8 (in de kliniek, de dag na de laatste dag van atorvastatine) Er wordt een transvaginale echografie uitgevoerd om de zwangerschapsstatus te bekijken. De deelnemer krijgt twee doses misoprostol (800 mcg) die buccaal kunnen worden ingenomen (ingebracht in de wangen tot ze oplossen - ongeveer 30 minuten) of vaginaal kunnen worden ingebracht. De tweede dosis wordt thuis ingenomen als de deelnemer binnen 24 uur geen bloeding krijgt die wijst op het einde van de zwangerschap (zwaarder dan een standaardperiode).
STUDIE DAG 9-11 FOLLOW-UP (in kliniek):
In de kliniek zal een onderzoek worden uitgevoerd om te bevestigen dat de abortus is voltooid en om de symptomen die zijn opgetreden te beoordelen. Als de abortus niet volledig is, wordt binnen een week een standaardabortus met baarmoederevacuatie gegeven om de abortus te voltooien.
UITGEBREIDE FOLLOW-UP (per sms, e-mail of telefoon):
30 dagen na het starten van het onderzoek wordt er contact opgenomen met de deelnemers om eventuele bijwerkingen of benodigde medische zorg in verband met de abortus of complicaties van de abortus te documenteren. Dit zal telefonisch of per e-mail gebeuren. Deze follow-upgegevens gaan in op eventuele blijvende bijwerkingen, behoefte aan aanvullende medische zorg en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Een zwangerschap bevestigd als 35-49 dagen zwangerschapsduur door middel van transvaginale echografie
- Zwangerschapsafbreking zoeken
- Spreek Engels of Spaans
- Bereid om abortus mogelijk 1-2 weken uit te stellen
- Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en te accepteren dat het onderzoeksregime de zwangerschap mogelijk niet met succes beëindigt, waardoor aspiratie van de baarmoeder nodig is om de abortus te voltooien.
- Bereid om anticonceptie uit te stellen tot voltooiing van abortus
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een zwangerschap van meer dan 49 dagen zwangerschapsduur
- Tweeling of hoger meerlingzwangerschap
- Medische contra-indicaties voor medische abortus volgens het label mifepriston van de Amerikaanse Food and Drug Administration
- Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Vaginale bloeding tijdens de huidige zwangerschap
- Zwangerschap van onbekende locatie
- Spiraaltje of anticonceptie-implantaat op zijn plaats
- Geschiedenis van allergie voor atorvastatine of misoprostol
- Geschiedenis van myositis
- Neemt momenteel of is van plan medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek die interageren met HMG-co-A-reductaseremmers (bijv. diltiazem, erythromycine, azolen, gemfibrozil of een ander fibraat)
- Kan niet terugkeren voor follow-up in de kliniek
- Momenteel borstvoeding
- U gebruikt al een HMG-co-A-reductaseremmer [37] of u bent van plan er een te gebruiken buiten het onderzoeksgeneesmiddel om tijdens het onderzoek (fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine of rosuvastatine).
- Kan geen pillen slikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Atorvastatine gevolgd door misoprostol
Orale dosis atorvastatine (80 mg), dagelijks in te nemen gedurende zeven dagen, gevolgd door misoprostol (800 mcg) op dag 8.
Een tweede dosis misoprostol zal 24 uur na de eerste dosis plaatsvinden als er geen significante bloeding (meer dan een normale menstruatie) heeft plaatsgevonden.
|
Orale dosis atorvastatine (80 mg) om in de kliniek te slikken in aanwezigheid van een onderzoeksaanbieder met extra 6 doses (elk 80 mg) atorvastatine om de volgende zes dagen eenmaal daags thuis toe te dienen.
Deze 6 pillen moeten oraal worden ingenomen.
Keer ongeveer 3, 8 en 10 dagen na het inschrijvingsbezoek terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek.
Bij deze bezoeken zal een opgeleide onderzoeksarts de status van de abortus evalueren met behulp van echografie en bloedafname.
Bij een bezoek van 8 dagen na inschrijving wordt 800 mcg misoprostol verstrekt om vaginaal in te nemen of gedurende 30 minuten tussen wang en tong op te lossen, binnen 24 uur na het bezoek.
Bij het laatste bezoek aan de kliniek, 10 dagen na inschrijving, wordt standaard abortuszorg in de kliniek aangeboden als de zwangerschapsafbreking is mislukt.
Een laatste telefoontje om eventuele bijwerkingen, behoefte aan medische zorg of complicaties te beoordelen, vindt 30 dagen na inschrijving plaats.
Op studiedag 8 krijgt de deelnemer twee doses misoprostol 800 mcg voor vaginaal of buccaal gebruik.
De deelnemer neemt een enkele dosis misoprostol op onderzoeksdag 8 (± 1 dag), en krijgt de instructie om nog eens 800 mcg vaginale of buccale misoprostol in te nemen als er binnen 24 uur geen significante bloeding is opgetreden die overeenkomt met weefselpassage (zwaarder dan een menstruatie). uur van de eerste dosis misoprostol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interferentie in de zwangerschapsvoortgang
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het starten van atorvastatine (80 mg per dag)
|
Dit is een dichotome uitkomst die interferentie met de zwangerschapsprogressie omvat door een van de volgende: 1) echografie markers zoals gemeten door transvaginaal echografisch verlies van embryonale hartactiviteit indien eerder gedocumenteerd, of 2) abnormale echografische groei gedurende een periode van zeven dagen in overeenstemming met de "Diagnostische Criteria voor Niet-levensvatbare Zwangerschap Vroeg in het Eerste Trimester" (dit omvat "bevindingen verdacht voor, maar niet diagnostisch voor, zwangerschapsfalen" die geen visualisatie van een embryo zeven dagen na het zien van een zwangerschapszak omvatten, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) elke afname in humane choriongonadotrofine metingen, of 4) een onvoldoende stijging in kwantitatief HCG als baseline HCG ≤ 5000 is, inclusief: een afname of toename van minder dan 50% in kwantitatief HCG van dag 1 tot 3; een afname of toename van minder dan 100% in kwantitatief HCG van dag 3 tot 8, of 5) passage van de zwangerschap bevestigd door echografie vóór gebruik van misoprostol.
|
Binnen 7 dagen na het starten van atorvastatine (80 mg per dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00148011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .