Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин как потенциальное дополнение к мизопростолу для прерывания беременности

13 апреля 2026 г. обновлено: University of Utah

Пилотное исследование аторвастатина в качестве потенциального дополнения к мизопростолу для прерывания беременности

Медикаментозный аборт — это способ прерывания беременности с помощью таблеток. Текущая одобренная FDA схема медикаментозного аборта использует мифепристон и мизопростол. В этом исследовании проверяется, можно ли использовать другое лекарство, аторвастатин, а затем мизопростол, для прерывания беременности. Участники на 35-49-й день беременности будут получать пероральную дозу аторвастатина (80 мг) для проглатывания в клинике, а также принимать аторвастатин (80 мг) ежедневно в течение шести дополнительных дней с возвращением в клинику на 8-й день после первоначального визита. принять дозу мизопростола (800 мкг). Кроме того, примерно на 3-й, 8-й и 11-й день врач должен будет посетить врача для проведения ультразвукового исследования, чтобы убедиться, что аборт завершен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасный и легальный аборт является важной частью репродуктивного здоровья. Медикаментозный аборт с использованием комбинации мифепристона и мизопростола признан во всем мире золотым стандартом раннего медикаментозного аборта. Поиск другого лекарства, заменяющего мифепристон, принесет пользу как тем, кто нуждается в аборте, так и медицинским работникам во всем мире. Аторвастатин может быть одним из препаратов, которые могут это сделать. Это статин, коммерчески доступный во многих странах.

Цель: оценить безопасность и эффективность удобной схемы аторвастатин-мизопростол.

Основная цель: Успешное вмешательство в течение беременности, снижение поддающегося измерению гормона хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) или прерывание беременности (до применения мизопростола) в течение семи дней после начала приема аторвастатина (80 мг в день в течение семи дней).

Размер выборки: 30 пациентов.

Место: Набор всех участников и сбор данных будут проходить в Ассоциации планирования семьи штата Юта.

Исследуемая популяция: люди, поступающие в исследовательский центр для медикаментозного аборта, у которых внутриматочная беременность видна на УЗИ с одним плодом ≤ 49 дней гестационного возраста.

Процедуры исследования:

ДЕНЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 1 (в клинике) Беременность будет подтверждена на 35-49 день гестационного возраста с помощью трансвагинального УЗИ. Будут собраны исходные данные, включая симптомы беременности и предшествующую медицинскую историю беременности. Аторвастатин будет начат с 80 мг в день в течение 7 дней (первая доза принимается в клинике). Остальные шесть доз будут предоставлены для приема дома. Будет проведен забор крови для измерения уровня гормона ХГЧ.

ДЕНЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 3 (в клинике) Участники придут в клинику, у них возьмут кровь для измерения уровня гормона ХГЧ и проведут трансвагинальное УЗИ для контроля состояния беременности.

ДЕНЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 8 (в клинике, день после последнего дня приема аторвастатина) Будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование для определения статуса беременности. Участнику будут предоставлены две дозы мизопростола (800 мкг), которые можно принимать защечно (вводить в щеки, пока они не растворятся — примерно на 30 минут) или вагинально. Вторая доза будет принята дома, если у участницы не будет кровотечения, указывающего на конец беременности (тяжелее, чем стандартная менструация) в течение 24 часов.

ДНИ ИССЛЕДОВАНИЯ 9-11 ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ (в клинике):

В клинике будет проведено обследование, чтобы подтвердить, что аборт был завершен, и рассмотреть возникшие симптомы. Если аборт не завершен, в течение недели будет проведен стандартный аборт с опорожнением матки для завершения аборта.

РАСШИРЕННАЯ ПОСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ (по тексту, электронной почте или телефону):

Через 30 дней после начала исследования с участниками свяжутся, чтобы задокументировать любые побочные эффекты или любую необходимую медицинскую помощь, связанную с абортом или осложнениями аборта. Это произойдет по телефону или электронной почте. Эти последующие данные будут касаться любых длительных побочных эффектов, необходимости дополнительной медицинской помощи и осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Беременность, подтвержденная на сроке 35-49 дней с помощью трансвагинального УЗИ
  • Прерывание беременности
  • Говорите по-английски или по-испански
  • Готовы отсрочить аборт на 1-2 недели
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования и признать, что режим исследования может не привести к успешному прерыванию беременности, поэтому для завершения аборта потребуется аспирация матки.
  • Готовы отложить контрацепцию до завершения аборта

Критерий исключения:

  • Люди с беременностью старше 49 дней гестационного возраста
  • Многоплодная беременность двойней или выше
  • Медицинские противопоказания к медикаментозному аборту в соответствии с маркировкой мифепристона Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  • Подтвержденная или предполагаемая внематочная беременность
  • Вагинальное кровотечение при текущей беременности
  • Беременность неизвестного местонахождения
  • ВМС или контрацептивный имплантат на месте
  • Аллергия на аторвастатин или мизопростол в анамнезе
  • История миозита
  • В настоящее время принимаете или планируете принимать лекарства во время исследования, которые взаимодействуют с ингибиторами ГМГ-ко-А-редуктазы (например, дилтиазем, эритромицин, азолы, гемфиброзил или другой фибрат)
  • Невозможно вернуться для последующего наблюдения в клинике
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Уже принимаете ингибитор HMG-ко-А-редуктазы [37] или планируете принимать один из препаратов, не входящих в состав исследуемого препарата, во время исследования (флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин или розувастатин.
  • Не может глотать таблетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: аторвастатин с последующим введением мизопростола.
Пероральную дозу аторвастатина (80 мг) следует принимать ежедневно в течение семи дней, а затем мизопростола (800 мкг) на 8-й день. Вторая доза мизопростола будет назначена через 24 часа после первой дозы, если не произошло значительного кровотечения (более обычного менструального цикла).
Лекарство: Аторвастатин
Пероральная доза аторвастатина (80 мг) проглатывается в клинике в присутствии исследователя с дополнительными 6 дозами (по 80 мг каждая) аторвастатина для приема дома один раз в день в течение следующих шести дней. Эти 6 таблеток следует принимать внутрь. Вернитесь в клинику для последующего визита примерно через 3, 8 и 10 дней после регистрации. Во время этих посещений обученный клиницист-исследователь будет оценивать статус аборта с помощью УЗИ и забора крови. На 8-й день визита после зачисления будет предоставлено 800 мкг мизопростола для приема вагинально или для растворения между щекой и языком в течение 30 минут в течение 24 часов после визита. При последнем визите в клинику через 10 дней после регистрации, если прерывание беременности не удалось, в клинике будет предложена стандартная помощь по прерыванию беременности. Последний телефонный звонок для оценки любых побочных эффектов, потребности в медицинской помощи или осложнений произойдет через 30 дней после регистрации.
Лекарство: Мизопростол
На 8-й день исследования участнику будут предоставлены две дозы мизопростола 800 мкг для вагинального или трансбуккального применения. Участник примет однократную дозу мизопростола на 8-й день исследования (± 1 день) и будет проинструктирован принять дополнительно 800 мкг мизопростола вагинально или трансбуккально, если в течение 24 дней не произошло значительного кровотечения, соответствующего отхождению тканей (более тяжелого, чем менструация). часов приема первой дозы мизопростола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство в течение беременности
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала приема аторвастатина (80 мг в сутки)
Это дихотомический исход, который включает вмешательство в течение беременности любым из следующих способов: 1) ультразвуковые маркеры, измеряемые трансвагинальным ультразвуковым исследованием потери эмбриональной сердечной активности, если она была ранее зафиксирована, или 2) аномальный ультразвуковой рост в течение семидневного периода, соответствующий «Диагностическим критериям нежизнеспособной беременности в начале первого триместра» (это включает «результаты, подозрительные на, но не диагностирующие, несостоятельность беременности», которые охватывают отсутствие визуализации эмбриона через семь дней после обнаружения гестационного мешка, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) любое снижение уровня хорионического гонадотропина человека, или 4) недостаточный рост количественного ХГЧ, если исходный ХГЧ ≤5000, включая: снижение или увеличение менее чем на 50% количественного ХГЧ с 1-го по 3-й день; снижение или увеличение менее чем на 100% количественного ХГЧ с 3-го по 8-й день, или 5) выход беременности, подтвержденный ультразвуком до использования мизопростола.
В течение 7 дней после начала приема аторвастатина (80 мг в сутки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Grand Challenges Canada

Следователи

  • Главный следователь: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00148011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD могут быть переданы другим исследователям, имеющим законный и доказанный интерес к проведению дальнейших анализов.

Сроки обмена IPD

5 лет после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы, сделанные PI по электронной почте, будут рассмотрены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться