Atorvastatin als potenzieller Zusatz zu Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch

Sichere und legale Abtreibung ist ein wichtiger Teil der reproduktiven Gesundheit. Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch mit einer Kombination aus Mifepriston und Misoprostol ist weltweit als Goldstandard für den frühen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anerkannt. Die Suche nach einem anderen Medikament, das Mifepriston ersetzt, würde sowohl denjenigen zugute kommen, die Abtreibungen benötigen, als auch den Anbietern auf der ganzen Welt. Atorvastatin könnte ein Medikament sein, das dies bewirken könnte. Es ist ein Statin, das in vielen Ländern im Handel erhältlich ist.

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines benutzerfreundlichen Atorvastatin-Misoprostol-Regimes

Primäres Ziel: Erfolgreiche Beeinflussung des Schwangerschaftsverlaufs, Abnahme des messbaren humanen Choriongonadotropin (HCG)-Hormons oder Beendigung der Schwangerschaft (vor der Anwendung von Misoprostol) innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Behandlung mit Atorvastatin (80 mg pro Tag für sieben Tage).

Stichprobengröße: 30 Patienten

Ort: Die Rekrutierung aller Teilnehmer und die Datenerhebung finden bei der Planned Parenthood Association of Utah statt.

Studienpopulation: Personen, die sich am Studienzentrum für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorstellen, die eine im Ultraschall sichtbare intrauterine Schwangerschaft mit einem einzigen Fötus im Gestationsalter von ≤ 49 Tagen haben.

Studienablauf:

1. STUDIENTAG (in der Klinik) Die Schwangerschaft wird im Schwangerschaftsalter von 35 bis 49 Tagen durch transvaginalen Ultraschall bestätigt. Basisdaten werden erhoben, einschließlich Schwangerschaftssymptome und früherer medizinischer Schwangerschaftsgeschichte. Atorvastatin wird mit 80 mg pro Tag für 7 Tage begonnen (erste Dosis in der Klinik eingenommen). Die restlichen sechs Dosen werden zur Mitnahme zu Hause bereitgestellt. Es wird eine Blutabnahme durchgeführt, um den HCG-Hormonspiegel zu messen.

STUDIENTAG 3 (in der Klinik) Die Teilnehmerinnen kommen in die Klinik und es wird ihnen Blut abgenommen, um den HCG-Hormonspiegel zu messen, und es wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um den Schwangerschaftsstatus zu überwachen.

STUDIENTAG 8 (in der Klinik, Tag nach dem letzten Tag der Behandlung mit Atorvastatin) Ein transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt, um den Schwangerschaftsstatus anzuzeigen. Der Teilnehmer erhält zwei Dosen Misoprostol (800 mcg), die bukkal (in die Wangen eingeführt, bis sie sich auflösen – etwa 30 Minuten) oder vaginal eingeführt werden können. Die zweite Dosis wird zu Hause eingenommen, wenn bei der Teilnehmerin innerhalb von 24 Stunden keine Blutung auftritt, die auf das Ende der Schwangerschaft hindeutet (schwerer als eine Standardperiode).

STUDIENTAG 9-11 FOLLOW-UP (in der Klinik):

In der Klinik wird eine Untersuchung durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Abtreibung abgeschlossen ist, und um aufgetretene Symptome zu überprüfen. Wenn der Schwangerschaftsabbruch nicht abgeschlossen ist, wird ein Standardabbruch mit Gebärmutterentleerung innerhalb der Woche durchgeführt, um den Schwangerschaftsabbruch abzuschließen.

ERWEITERTE NACHVERFOLGUNG (per SMS, E-Mail oder Telefon):

30 Tage nach Beginn der Studie werden die Teilnehmer kontaktiert, um Nebenwirkungen oder erforderliche medizinische Versorgung im Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsabbruch oder Komplikationen durch den Schwangerschaftsabbruch zu dokumentieren. Dies erfolgt telefonisch oder per E-Mail. Diese Follow-up-Daten werden alle anhaltenden Nebenwirkungen, den Bedarf an zusätzlicher medizinischer Versorgung und Komplikationen behandeln.