Atorvastatiini mahdollisena lisäaineena misoprostolin kanssa raskauden keskeyttämiseen
Pilottitutkimus atorvastatiinista mahdollisena lisäaineena misoprostolin kanssa raskauden keskeyttämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallinen ja laillinen abortti on tärkeä osa lisääntymisterveyttä. Lääkeabortti, jossa käytetään mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmää, tunnustetaan maailmanlaajuisesti kultaiseksi standardiksi varhaisen lääkityksen keskeytyksessä. Toisen mifepristonin korvaavan lääkkeen löytäminen hyödyttäisi sekä abortteja tarvitsevia että palveluntarjoajia ympäri maailmaa. Atorvastatiini saattaa olla yksi lääke, joka voi tehdä tämän. Se on statiini, jota on kaupallisesti saatavilla monissa maissa.
Tavoite: Arvioida käyttäjäystävällisen atorvastatiini-misoprostoli-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta
Ensisijainen tavoite: Onnistunut häiriöitä raskauden etenemiseen, mitattavissa olevan ihmisen koriongonadotropiinihormonin (HCG) väheneminen tai raskauden päättyminen (ennen misoprostolin käyttöä) seitsemän päivän sisällä atorvastatiinihoidon aloittamisesta (80 mg päivässä seitsemän päivän ajan).
Näytteen koko: 30 potilasta
Sijainti: Kaikki osallistujat rekrytoidaan ja tiedonkeruu tapahtuu Planned Parenthood Association of Utahissa.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspaikalle lääketieteellistä aborttia varten saapuvat henkilöt, joilla on ultraäänellä näkyvä kohdunsisäinen raskaus ja yksi sikiö on ≤ 49 päivää raskausiässä.
Opiskelumenettelyt:
TUTKIMUSPÄIVÄ 1 (klinikalla) Raskaus varmistetaan 35-49 päivän raskausiän transvaginaalisella ultraäänellä. Perustiedot kerätään, mukaan lukien raskausoireet ja aiempi lääketieteellinen raskaushistoria. Atorvastatiini aloitetaan annoksella 80 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan (ensimmäinen annos otetaan klinikalla). Loput kuusi annosta annetaan kotiin otettavaksi. Veri otetaan HCG-hormonitasojen mittaamiseksi.
TUTKIMUSPÄIVÄ 3 (klinikalla) Osallistujat tulevat klinikalle, josta otetaan verta HCG-hormonitasojen mittaamiseksi ja transvaginaalisella ultraäänellä seurataan raskauden tilaa.
TUTKIMUSPÄIVÄ 8 (klinikalla, päivä viimeisen atorvastatiinipäivän jälkeen) Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan raskauden tilan tarkastelemiseksi. Osallistujalle annetaan kaksi annosta misoprostolia (800 mcg), jotka voidaan ottaa bukkaalisesti (poskiin, kunnes ne liukenevat - noin 30 minuuttia) tai emättimeen. Toinen annos otetaan kotona, jos osallistujalla ei esiinny raskauden päättymiseen viittaavaa verenvuotoa (normaalia kuukautisia raskaampaa) 24 tunnin kuluessa.
OPPIPÄIVÄ 9-11 SEURANTA (klinikalla):
Klinikalla tehdään koe, jolla varmistetaan, että abortti on suoritettu, ja tarkastellaan ilmeneitä oireita. Jos abortti ei ole täydellinen, normaali abortti kohdun evakuoinnilla suoritetaan viikon sisällä abortin loppuun saattamiseksi.
LAAJENNETTU SEURANTA (tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse):
Osallistujiin otetaan yhteyttä 30 päivän kuluttua tutkimuksen aloittamisesta ja dokumentoidaan kaikki aborttiin liittyvät sivuvaikutukset tai tarvittava lääketieteellinen hoito tai abortin komplikaatiot. Tämä tapahtuu puhelimitse tai sähköpostitse. Nämä seurantatiedot koskevat mahdollisia pysyviä sivuvaikutuksia, lisälääketieteellisen hoidon tarvetta ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raskaus, joka vahvistettiin transvaginaalisella ultraäänellä 35-49 päivän raskausiän
- Raskauden keskeyttämistä hakemassa
- Puhu englantia tai espanjaa
- Haluan mahdollisesti viivyttää aborttia 1-2 viikkoa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja hyväksymään, että tutkimusohjelma ei välttämättä onnistu onnistuneesti keskeyttämään raskautta, joten abortin loppuun saattamiseksi vaadittaisiin kohdun aspiraatio.
- Valmis lykkäämään ehkäisyä abortin valmistumiseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on raskausaika yli 49 päivää
- Kaksoisraskaus tai suurempi monisikiöraskaus
- Lääketieteelliset vasta-aiheet lääketieteelliselle abortille mifepristonin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston etiketin mukaan
- Vahvistettu tai epäilty kohdunulkoinen raskaus
- Emättimen verenvuoto nykyisessä raskaudessa
- Raskaus tuntemattomasta sijainnista
- IUD tai ehkäisyimplantti paikallaan
- Aiempi allergia atorvastatiinille tai misoprostolille
- Myosiitin historia
- Tällä hetkellä käytät tai suunnittelet ottavansa tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa HMG-ko-A-reduktaasin estäjien kanssa (esim. diltiatseemi, erytromysiini, atsolit, gemfibrotsiili tai jokin muu fibraatti)
- Ei voida palata klinikkapohjaiseen seurantaan
- Tällä hetkellä imetys
- Käytät jo HMG-ko-A-reduktaasi-inhibiittoria [37] tai aiot ottaa sellaisen tutkimuslääkkeen ulkopuolella tutkimuksen aikana (fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini tai rosuvastatiini).
- Ei pysty nielemään pillereitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Atorvastatiini ja sen jälkeen misoprostoli
Oraalinen annos atorvastatiinia (80 mg) otetaan päivittäin seitsemän päivän ajan ja sen jälkeen misoprostolia (800 mikrog) päivänä 8.
Toinen misoprostoliannos annetaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, jos merkittävää verenvuotoa (yli säännöllistä kuukautisia) ei ole esiintynyt.
|
Suun kautta otettava atorvastatiiniannos (80 mg) nieltäväksi klinikalla tutkimuksen suorittajan läsnä ollessa sekä 6 lisäannosta (80 mg kukin) atorvastatiinia annettavaksi kotona kerran päivässä seuraavien kuuden päivän ajan.
Nämä 6 pilleriä tulee ottaa suun kautta.
Palaa klinikalle seurantakäynnille noin 3, 8 ja 10 päivää ilmoittautumiskäynnin jälkeen.
Näillä käynneillä koulutettu tutkimuskliinikko arvioi abortin tilan ultraäänellä ja verikokeella.
Ilmoittautumisen jälkeisen 8 päivän käynnin aikana annetaan 800 mikrogrammaa misoprostolia emättimeen otettavaksi tai sen annetaan liueta posken ja kielen välissä 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä käynnistä.
Viimeisellä klinikalla, 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen, jos raskauden keskeytys ei ole onnistunut, tarjotaan klinikalla normaalia aborttihoitoa.
Viimeinen puhelinsoitto mahdollisten sivuvaikutusten, lääketieteellisen hoidon tarpeen tai komplikaatioiden arvioimiseksi tapahtuu 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuspäivänä 8 osallistujalle annetaan kaksi annosta 800 mikrogrammaa misoprostolia vaginaaliseen tai bukkaaliseen käyttöön.
Osallistuja ottaa kerta-annoksen misoprostolia tutkimuspäivänä 8 (± 1 päivä), ja häntä neuvotaan ottamaan 800 mikrogrammaa lisäksi emättimen tai bukkaalin misoprostolia, jos merkittävää kudoksen läpikulun mukaista verenvuotoa (kuukautisia raskaampaa) ei ole ilmennyt 24:n kuluessa. tuntia ensimmäisestä misoprostoliannoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden edistymisen häiriö
Aikaikkuna: Atorvastatiinin (80 mg päivässä) aloittamisen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Tämä on dikotominen lopputulos, joka sisältää raskauden etenemisen häiriön jollakin seuraavista tavoista: 1) ultraäänimerkit, mitattuna transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella todettuna alkion sydämen toiminnan lakkaamisena, jos se on aiemmin dokumentoitu, tai 2) epänormaali ultraäänikasvu seitsemän päivän aikana, joka on yhteneväinen "Diagnostic Criteria for Nonviable Pregnancy Early in the First Trimester" -kriteerien kanssa (tämä sisältää "löydökset, jotka ovat epäilyttäviä, mutta eivät diagnostisia raskauden epäonnistumiselle", jotka kattavat alkion näkymättömyyden seitsemän päivää kohdun sisäisen vesirakon näkemisen jälkeen, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) mikä tahansa ihmisen korialgonadotropiinin mittausten lasku, tai 4) riittämätön kvantitatiivisen HCG:n nousu, jos perusarvo HCG on ≤5000, mukaan lukien: väheneminen tai alle 50 %:n kasvu kvantitatiivisessa HCG:ssä päivästä 1 päivään 3; väheneminen tai alle 100 %:n kasvu kvantitatiivisessa HCG:ssä päivästä 3 päivään 8, tai 5) raskauden poistuminen, joka vahvistetaan ultraäänitutkimuksella ennen misoprostolin käyttöä.
|
Atorvastatiinin (80 mg päivässä) aloittamisen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Biologiset tekijät
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Prostaglandiinit E, synteettinen
- Atorvastatiini
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00148011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .