Atorwastatyna jako potencjalny dodatek do Mizoprostolu w celu przerwania ciąży
Badanie pilotażowe atorwastatyny jako potencjalnego dodatku do mizoprostolu w celu przerwania ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczna i legalna aborcja jest ważną częścią zdrowia reprodukcyjnego. Aborcja farmakologiczna przy użyciu kombinacji mifepristonu i mizoprostolu jest uznawana na całym świecie za złoty standard wczesnej aborcji farmakologicznej. Znalezienie innego leku zastępującego mifepriston przyniosłoby korzyści zarówno osobom potrzebującym aborcji, jak i usługodawcom na całym świecie. Atorwastatyna może być jednym z leków, który może to zrobić. Jest to statyna, która jest dostępna w handlu w wielu krajach.
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przyjaznego dla użytkownika schematu atorwastatyna-mizoprostol
Główny cel: skuteczna ingerencja w przebieg ciąży, zmniejszenie mierzalnego hormonu gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub zakończenie ciąży (przed zastosowaniem mizoprostolu) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia przyjmowania atorwastatyny (80 mg dziennie przez siedem dni).
Wielkość próby: 30 pacjentów
Lokalizacja: Rekrutacja wszystkich uczestników i zbieranie danych odbędzie się w Stowarzyszeniu Planned Parenthood w Utah.
Badana populacja: osoby zgłaszające się do ośrodka badawczego w celu aborcji medycznej, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono ciążę wewnątrzmaciczną z jednym płodem w wieku ciążowym ≤ 49 dni.
Procedury badania:
BADANIE DZIEŃ 1 (w klinice) Ciąża zostanie potwierdzona przez USG przezpochwowe w wieku 35-49 dni. Zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym objawy ciąży i wcześniejsza historia ciąży. Leczenie atorwastatyną rozpocznie się od dawki 80 mg na dobę przez 7 dni (pierwsza dawka przyjmowana w klinice). Pozostałe sześć dawek zostanie dostarczonych do spożycia w domu. Nastąpi pobranie krwi w celu zmierzenia poziomu hormonu HCG.
DZIEŃ BADANIA 3 (w klinice) Uczestniczki przyjdą do kliniki, gdzie zostanie pobrana krew do pomiaru poziomu hormonu HCG oraz przeprowadzone zostanie USG przezpochwowe w celu monitorowania stanu ciąży.
BADANIE DZIEŃ 8 (w klinice, dzień po ostatnim dniu przyjmowania atorwastatyny) Zostanie wykonane USG przezpochwowe w celu sprawdzenia stanu ciąży. Uczestnik otrzyma dwie dawki mizoprostolu (800 mcg), które można przyjąć dopoliczkowo (wkładać w policzki, aż się rozpuszczą - około 30 minut) lub wprowadzić dopochwowo. Druga dawka zostanie przyjęta w domu, jeśli w ciągu 24 godzin u pacjentki nie wystąpi krwawienie wskazujące na koniec ciąży (cięższe niż standardowa miesiączka).
KONTROLA W DNIACH BADANIA 9-11 (w klinice):
W klinice zostanie przeprowadzone badanie potwierdzające, że aborcja została zakończona i przeanalizowane objawy, które wystąpiły. Jeśli aborcja nie zostanie zakończona, w ciągu tygodnia zostanie przeprowadzona standardowa aborcja z opróżnieniem macicy, aby zakończyć aborcję.
ROZSZERZONA KONTROLA (SMS-em, e-mailem lub telefonicznie):
30 dni po rozpoczęciu badania uczestnicy zostaną powiadomieni w celu udokumentowania wszelkich skutków ubocznych lub niezbędnej opieki medycznej związanej z aborcją lub powikłaniami po aborcji. Nastąpi to przez telefon lub e-mail. Te dane kontrolne będą dotyczyć wszelkich trwałych skutków ubocznych, potrzeby dodatkowej opieki medycznej i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ciąża potwierdzona jako wiek ciążowy 35-49 dni za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
- Starania o przerwanie ciąży
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Chcą potencjalnie opóźnić aborcję o 1-2 tygodnie
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i zaakceptowania faktu, że schemat badania może nie doprowadzić do skutecznego przerwania ciąży, w związku z czym do zakończenia aborcji wymagane będzie aspiracje macicy.
- Chcą odłożyć antykoncepcję do zakończenia aborcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży powyżej 49 dnia wieku ciążowego
- Ciąża bliźniacza lub wyższa mnoga
- Medyczne przeciwwskazania do aborcji medycznej zgodnie z etykietą Mifepristone US Food and Drug Administration
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża pozamaciczna
- Krwawienie z pochwy w obecnej ciąży
- Ciąża o nieznanej lokalizacji
- Założona wkładka domaciczna lub implant antykoncepcyjny
- Historia alergii na atorwastatynę lub mizoprostol
- Historia zapalenia mięśni
- Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować podczas badania leki, które wchodzą w interakcje z inhibitorami reduktazy HMG co-A (np. diltiazem, erytromycyna, azole, gemfibrozyl lub inny fibrat)
- Nie można wrócić na wizytę kontrolną w klinice
- Obecnie karmienie piersią
- Przyjmowanie już inhibitora reduktazy HMG co-A [37] lub planowanie przyjmowania innego niż badany lek podczas badania (fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna lub rozuwastatyna.
- Niemożność połknięcia tabletek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: atorwastatyna, a następnie mizoprostol
Doustna dawka atorwastatyny (80 mg) przyjmowana codziennie przez siedem dni, a następnie mizoprostol (800 mcg) w dniu 8.
Druga dawka mizoprostolu zostanie podana 24 godziny po pierwszej dawce, jeśli nie wystąpiło żadne znaczące krwawienie (więcej niż regularne krwawienie).
|
Doustna dawka atorwastatyny (80 mg) do połknięcia w klinice w obecności organizatora badania z dodatkowymi 6 dawkami (po 80 mg) atorwastatyny do podania w domu raz dziennie przez następne sześć dni.
Te 6 tabletek należy przyjmować doustnie.
Powrót do kliniki na wizytę kontrolną około 3, 8 i 10 dni po wizycie rejestracyjnej.
Podczas tych wizyt przeszkolony klinicysta oceni status aborcji za pomocą USG i pobrania krwi.
Podczas 8-dniowej wizyty po rejestracji zostanie podane 800 mcg mizoprostolu do pobrania dopochwowego lub do rozpuszczenia między policzkiem a językiem przez 30 minut, w ciągu 24 godzin od wizyty.
Podczas ostatniej wizyty w klinice, 10 dni po rejestracji, jeśli przerwanie ciąży nie powiodło się, zaoferowana zostanie standardowa opieka aborcyjna w klinice.
Ostateczna rozmowa telefoniczna w celu oceny skutków ubocznych, potrzeby opieki medycznej lub powikłań nastąpi 30 dni po rejestracji.
W 8. dniu badania uczestnik otrzyma dwie dawki mizoprostolu 800 mcg do stosowania dopochwowego lub policzkowego.
Uczestnik przyjmie pojedynczą dawkę mizoprostolu w 8. dniu badania (± 1 dzień) i zostanie poinstruowany, aby przyjąć dodatkowe 800 mcg misoprostolu dopochwowo lub dopoliczkowo, jeśli w ciągu 24 dni nie wystąpi znaczące krwawienie odpowiadające pasażowi tkanki (cięższe niż miesiączka). godziny pierwszej dawki mizoprostolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie przebiegu ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia atorwastatyną (80 mg na dobę)
|
Jest to wynik dychotomiczny, który obejmuje zakłócenia w przebiegu ciąży przez którekolwiek z następujących czynników: markery ultrasonograficzne mierzone przez przezpochwową utratę czynności serca zarodka lub nieprawidłowy wzrost ultrasonograficzny w okresie siedmiu dni, zmniejszenie pomiarów ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej z powodu niewystarczającego wzrostu ilościowego HCG zostanie uznane za którekolwiek z poniższych: spadek lub wzrost ilościowego HCG o mniej niż 50% od dnia 1 do dnia 3; spadek lub wzrost ilościowego HCG o mniej niż 100% od dnia 3 do 7 lub wydalenie ciąży przed zastosowaniem mizoprostolu.
|
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia atorwastatyną (80 mg na dobę)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Atorwastatyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00148011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna aborcja
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael
Badania kliniczne na Atorwastatyna
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia