Atorvastatin som ett potentiellt komplement till misoprostol för avbrytande av graviditet
En pilotstudie av atorvastatin som ett potentiellt komplement till misoprostol för avbrytande av graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säker och laglig abort är en viktig del av reproduktiv hälsa. Medicinabort med en kombination av mifepriston och misoprostol är erkänt världen över som guldstandarden för tidig medicinabort. Att hitta ett annat läkemedel som ersätter mifepriston skulle gynna både de som behöver abort och vårdgivare runt om i världen. Atorvastatin kan vara ett läkemedel som kan göra detta. Det är en statin som är kommersiellt tillgänglig i många länder.
Mål: Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en användarvänlig atorvastatin-misoprostol-regim
Primärt mål: Framgångsrik störning av graviditetens framsteg, minskningar av mätbart humant koriongonadotropin (HCG) hormon eller ett slut på graviditeten (före misoprostolanvändning) inom sju dagar efter påbörjad atorvastatin (80 mg per dag i sju dagar).
Provstorlek: 30 patienter
Plats: Rekrytering av alla deltagare och datainsamling kommer att ske hos Planned Parenthood Association of Utah.
Studiepopulation: Människor som presenterar studieplatsen för medicinsk abort som har en intrauterin graviditet som syns på ultraljud med ett enda foster ≤ 49 dagars graviditetsålder.
Studieprocedurer:
STUDIEDAG 1 (på kliniken) Graviditeten kommer att bekräftas vara 35-49 dagars graviditetsålder genom transvaginalt ultraljud. Baslinjedata kommer att samlas in inklusive graviditetssymptom och tidigare medicinsk graviditetshistoria. Atorvastatin kommer att påbörjas med 80 mg per dag i 7 dagar (första dosen tas på kliniken). De återstående sex doserna kommer att tillhandahållas att ta hemma. En blodtagning kommer att ske för att mäta HCG-hormonnivåerna.
STUDIEDAG 3 (på kliniken) Deltagarna kommer till kliniken och blod kommer att tas för att mäta HCG-hormonnivåer och ett transvaginalt ultraljud kommer att utföras för att övervaka graviditetsstatus.
STUDIEDAG 8 (på kliniken, dagen efter sista dagen av atorvastatin) Ett transvaginalt ultraljud kommer att genomföras för att se graviditetsstatus. Deltagaren kommer att ges två doser av misoprostol (800 mcg) som kan tas buckalt (föras in i kinderna tills de löser sig - cirka 30 minuter) eller sättas in vaginalt. Den andra dosen tas hemma om deltagaren inte upplever en blödning som tyder på slutet av graviditeten (tyngre än en standardperiod) inom 24 timmar.
STUDIEDAG 9-11 UPPFÖLJNING (på kliniken):
På kliniken kommer en undersökning att genomföras för att bekräfta att aborten har slutförts och för att granska symptom som har uppstått. Om aborten inte är fullständig kommer en standardabort med livmoderutrymning att tillhandahållas inom veckan för att fullfölja aborten.
Utökad uppföljning (via sms, e-post eller telefon):
30 dagar efter start av studien kommer deltagarna att kontaktas för att dokumentera eventuella biverkningar eller eventuell nödvändig medicinsk vård relaterade till aborten eller komplikationer från aborten. Detta kommer att ske via telefon eller e-post. Dessa uppföljningsdata kommer att behandla eventuella bestående biverkningar, behov av ytterligare medicinsk vård och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- En graviditet bekräftad som 35-49 dagars graviditetsålder genom transvaginalt ultraljud
- Söker avbrytande av graviditeten
- Talar engelska eller spanska
- Villig att eventuellt skjuta upp abort i 1-2 veckor
- Vill och kan följa studieprotokollet och acceptera att studieregimen kanske inte framgångsrikt avslutar graviditeten och därför skulle en uterusaspiration krävas för att fullborda aborten.
- Vill skjuta upp preventivmedel tills aborten är avslutad
Exklusions kriterier:
- Personer med graviditet över 49 dagars graviditetsålder
- Tvilling eller högre multipelgraviditet
- Medicinska kontraindikationer för medicinsk abort enligt mifepriston U.S. Food and Drug Administration-etiketten
- Bekräftad eller misstänkt ektopisk graviditet
- Vaginal blödning under nuvarande graviditet
- Graviditet av okänd plats
- IUD eller preventivmedelsimplantat på plats
- Tidigare allergi mot atorvastatin eller misoprostol
- Historik av myosit
- Tar för närvarande eller planerar att ta mediciner under studien som interagerar med HMG co-A-reduktashämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, azoler, gemfibrozil eller annat fibrat)
- Kan inte återvända för klinikbaserad uppföljning
- Ammar just nu
- Tar redan en HMG co-A-reduktashämmare [37] eller planerar att ta en utanför studieläkemedlet under studien (Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin eller rosuvastatin.
- Kan inte svälja piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Atorvastatin följt av misoprostol
Oral dos av atorvastatin (80 mg) som ska tas dagligen i sju dagar följt av misoprostol (800 mcg) på dag 8.
En andra dos av misoprostol kommer att inträffa 24 timmar efter den första dosen om ingen betydande blödning (mer än en vanlig mens) har inträffat.
|
Oral dos av atorvastatin (80 mg) att svälja på kliniken i närvaro av en studieleverantör med ytterligare 6 doser (80 mg vardera) av atorvastatin att administrera hemma en gång dagligen under de kommande sex dagarna.
Dessa 6 piller bör tas oralt.
Återvänd till kliniken för ett uppföljningsbesök cirka 3, 8 och 10 dagar efter inskrivningsbesöket.
Vid dessa besök kommer utbildad studieläkare att utvärdera abortstatus med hjälp av ultraljud och blodtagning.
Vid 8-dagars besök efter inskrivningen kommer 800 mikrogram misoprostol att ges för att tas vaginalt eller tillåtas lösas upp mellan kinden och tungan i 30 minuter, inom 24 timmar efter besöket.
Vid det sista klinikbesöket, 10 dagar efter inskrivningen, om graviditetsavbrottet misslyckats, kommer standard abortvård på kliniken att erbjudas.
Ett sista telefonsamtal för att bedöma eventuella biverkningar, behov av medicinsk vård eller komplikationer kommer att inträffa 30 dagar efter inskrivningen.
På studiedag 8 kommer deltagarna att ges två doser av misoprostol 800 mcg för vaginalt eller buckalt bruk.
Deltagaren kommer att ta en engångsdos av misoprostol på studiedag 8 (± 1 dag), och instrueras att ta ytterligare 800 mikrogram vaginal eller buckal misoprostol om ingen signifikant blödning som överensstämmer med passage av vävnad (tyngre än en mens) har inträffat inom 24 timmar av den första dosen av misoprostol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störning i graviditetsförloppet
Tidsram: Inom 7 dagar från start av atorvastatin (80 mg per dag)
|
Detta är ett dikotomt utfall som innefattar störning i graviditetsförloppet genom något av följande: 1) ultraljudsmarkörer som mäts genom transvaginal ultraljudsundersökning av förlust av embryonal hjärtaktivitet om tidigare dokumenterad, eller 2) onormal ultraljudstillväxt under en sjudagarsperiod som överensstämmer med "Diagnostiska kriterier för icke-levnadsförmögen graviditet tidigt i första trimestern" (detta inkluderar "fynd som är misstänkta för, men inte diagnostiska för, graviditetsmisslyckande" som omfattar ingen visualisering av ett embryo sju dagar efter att en graviditetssäck ses, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) någon minskning av human choriongonadotropinmätningar, eller 4) en otillräcklig ökning av kvantitativt HCG om baslinje-HCG är ≤5000 inklusive: en minskning eller ökning på mindre än 50 % i kvantitativt HCG från dag 1 till 3; en minskning eller ökning på mindre än 100 % i kvantitativt HCG från dag 3 till 8, eller 5) passage av graviditeten bekräftad genom ultraljud före misoprostolanvändning.
|
Inom 7 dagar från start av atorvastatin (80 mg per dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00148011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .