Atorvastatin jako potenciální doplněk misoprostolu pro ukončení těhotenství
Pilotní studie atorvastatinu jako možného doplňku misoprostolu pro ukončení těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečný a legální potrat je důležitou součástí reprodukčního zdraví. Medikamentózní interrupce s použitím kombinace mifepristonu a misoprostolu je celosvětově uznávána jako zlatý standard pro včasné medikační potraty. Nalezení jiného léku, který by nahradil mifepriston, by prospělo jak těm, kteří potřebují potraty, tak poskytovatelům po celém světě. Atorvastatin by mohl být jedním z léků, které by to mohly udělat. Je to statin, který je komerčně dostupný v mnoha zemích.
Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost uživatelsky přívětivého režimu atorvastatin-misoprostol
Primární cíl: Úspěšná interference s progresí těhotenství, poklesy měřitelného hormonu lidského choriového gonadotropinu (HCG) nebo ukončení těhotenství (před užitím misoprostolu) do sedmi dnů od zahájení léčby atorvastatinem (80 mg denně po dobu sedmi dnů).
Velikost vzorku: 30 pacientů
Místo: Nábor všech účastníků a sběr dat bude probíhat v Asociaci plánovaného rodičovství v Utahu.
Studijní populace: Lidé hlásící se na místo studie za účelem lékařského potratu, kteří mají intrauterinní těhotenství viditelné na ultrazvuku s jedním plodem ve věku ≤ 49 dnů gestace.
Studijní postupy:
DEN STUDIE 1 (na klinice) Transvaginálním ultrazvukem bude potvrzeno těhotenství ve věku 35–49 dní. Budou shromažďovány výchozí údaje včetně příznaků těhotenství a předchozí lékařské anamnézy těhotenství. Atorvastatin bude zahájen dávkou 80 mg denně po dobu 7 dnů (první dávka podána na klinice). Zbývajících šest dávek bude poskytnuto k užití doma. Proběhne odběr krve k měření hladiny hormonu HCG.
STUDIE DEN 3 (na klinice) Účastnice přijdou na kliniku a bude jim odebrána krev na měření hladin hormonu HCG a provede se transvaginální ultrazvuk pro sledování stavu těhotenství.
DEN STUDIE 8 (na klinice, den po posledním dni podávání atorvastatinu) Bude dokončen transvaginální ultrazvuk, aby se zjistil stav těhotenství. Účastníkovi budou poskytnuty dvě dávky misoprostolu (800 mcg), které lze podat bukálně (vložit do tváří, dokud se nerozpustí – přibližně 30 minut) nebo zavést vaginálně. Druhá dávka bude podána doma, pokud účastník během 24 hodin nezaznamená krvácení, které naznačuje konec těhotenství (silnější než standardní období).
STUDIJNÍ DEN 9-11 NÁSLEDUJÍCÍ (na klinice):
Na klinice bude provedeno vyšetření, které potvrdí, že potrat byl dokončen, a zkontroluje příznaky, které se objevily. Pokud interrupce není dokončena, provede se do týdne standardní interrupce s evakuací dělohy k dokončení interrupce.
ROZŠÍŘENÉ NÁSLEDKY (textem, e-mailem nebo telefonicky):
30 dní po zahájení studie budou účastníci kontaktováni, aby zdokumentovali jakékoli vedlejší účinky nebo potřebnou lékařskou péči související s potratem nebo komplikacemi spojenými s potratem. K tomu dojde telefonicky nebo e-mailem. Tyto následné údaje se budou týkat jakýchkoli trvalých vedlejších účinků, potřeby další lékařské péče a komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Transvaginálním ultrazvukem bylo těhotenství potvrzeno jako 35-49denní gestační věk
- Žádost o ukončení těhotenství
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Ochotný potenciálně odložit potrat o 1-2 týdny
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a akceptovat, že režim studie nemusí úspěšně ukončit těhotenství, takže k dokončení potratu by byla nutná aspirace dělohy.
- Ochotná odložit antikoncepci až do dokončení potratu
Kritéria vyloučení:
- Lidé s těhotenstvím starším než 49 dnů gestačního věku
- Dvojčetné nebo vyšší vícečetné těhotenství
- Lékařské kontraindikace lékařského potratu podle štítku mifepristonu U.S. Food and Drug Administration
- Potvrzené nebo podezření na mimoděložní těhotenství
- Vaginální krvácení v současném těhotenství
- Těhotenství neznámého místa
- IUD nebo antikoncepční implantát na místě
- Anamnéza alergie na atorvastatin nebo misoprostol
- Historie myositidy
- V současné době užíváte nebo plánujete užívat během studie léky, které interagují s inhibitory HMG ko-A reduktázy (např. diltiazem, erythromycin, azoly, gemfibrozil nebo jiný fibrát)
- Nelze se vrátit na klinické sledování
- V současné době kojím
- Již užíváte inhibitor HMG ko-A reduktázy [37] nebo plánujete jeho užívání mimo studovaný lék během studie (Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin nebo rosuvastatin.
- Neschopnost spolknout prášky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Atorvastatin následovaný misoprostolem
Perorální dávka atorvastatinu (80 mg), která se má užívat denně po dobu sedmi dnů, následovaná misoprostolem (800 mcg) v den 8.
Druhá dávka misoprostolu se objeví 24 hodin po první dávce, pokud se neobjevilo žádné významné krvácení (více než pravidelná menstruace).
|
Perorální dávka atorvastatinu (80 mg) ke spolknutí na klinice v přítomnosti poskytovatele studie s dalšími 6 dávkami (každá 80 mg) atorvastatinu k podávání doma jednou denně po dobu následujících šesti dnů.
Těchto 6 pilulek by se mělo užívat perorálně.
Vraťte se na kliniku ke kontrolní návštěvě přibližně 3, 8 a 10 dnů po návštěvě při registraci.
Při těchto návštěvách vyškolený studijní lékař zhodnotí stav potratu pomocí ultrazvuku a odběru krve.
Při 8denní návštěvě po registraci bude poskytnuto 800 mcg misoprostolu, který se podá vaginálně nebo se nechá rozpustit mezi tváří a jazykem po dobu 30 minut, do 24 hodin od návštěvy.
Při poslední návštěvě kliniky, 10 dní po zápisu, bude-li ukončení těhotenství neúspěšné, bude na klinice nabídnuta standardní interrupční péče.
Poslední telefonát k posouzení případných vedlejších účinků, potřeby lékařské péče nebo komplikací proběhne 30 dní po registraci.
8. den studie budou účastníkovi poskytnuty dvě dávky misoprostolu 800 mcg pro vaginální nebo bukální použití.
Účastník užije jednu dávku misoprostolu 8. den studie (± 1 den) a bude instruován, aby si vzal dalších 800 mcg vaginálního nebo bukálního misoprostolu, pokud se během 24 neobjeví žádné významné krvácení v souladu s průchodem tkáně (těžší než menstruace). hodin po první dávce misoprostolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interference in pregnancy progress
Časové okno: Do 7 dnů od zahájení užívání atorvastatinu (80 mg denně)
|
Jedná se o dichotomní výsledek, který zahrnuje narušení průběhu těhotenství některým z následujících způsobů: 1) ultrazvukové markery měřené transvaginálním ultrazvukem jako ztráta embryonální srdeční aktivity, pokud byla dříve zaznamenána, nebo 2) abnormální ultrazvukový růst během sedmidenního období v souladu s "Diagnostickými kritérii pro nevitální těhotenství v raném prvním trimestru" (to zahrnuje "nálezy podezřelé z, ale ne diagnostické pro, selhání těhotenství", které zahrnují nezobrazení embrya sedm dní po spatření gestačního vaku, N Engl J Med 2013;369:1443-51.), 3) jakýkoli pokles hladin lidského choriového gonadotropinu, nebo 4) nedostatečný vzestup kvantitativního HCG, pokud je bazální HCG ≤5000, včetně: poklesu nebo zvýšení o méně než 50 % v kvantitativním HCG od 1. do 3. dne; poklesu nebo zvýšení o méně než 100 % v kvantitativním HCG od 3. do 8. dne, nebo 5) odchod těhotenství potvrzený ultrazvukem před použitím misoprostolu.
|
Do 7 dnů od zahájení užívání atorvastatinu (80 mg denně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00148011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael