모잠비크에서 Artemether-Lumefantrine, Amodiaquine-Artesunate, Dihydroartemisinin-Piperaquine 및 Pironaridine-Artesunate의 생체 내 효능 (MEFI_IV)
모잠비크의 5개 센티넬 사이트에서 5세 미만 어린이의 단순 열대열 말라리아 치료에서 Artemether-Lumefantrine, Amodiaquine-Artesunate, Dihydroartemisinin-Piperaquine 및 Pironaridine-Artesunate 조합의 치료 효능 모니터링
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cabo Delgado Province
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Montepuez, Cabo Delgado Province, 모잠비크, 1999
- Hospital Rural de Montepuez
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Inhambane Province
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Massinga, Inhambane Province, 모잠비크, 1999
- Hospital Distrital de Mssinga
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Sofala
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Dondo, Sofala, 모잠비크, 1999
- Hospital Distrital de Dondo
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Tete
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Moatize, Tete, 모잠비크, 1999
- Mospital Distrital de Moatize
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Zambezia Province
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Mopeia, Zambezia Province, 모잠비크, 1999
- Hospital Distrital de Mopeia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~59개월
- 무게 5kg 이상
- 심각한 영양실조의 부재;
- 현미경으로 확인된 혈액 내 열대열원충에 의한 단일 감염;
- 혈액 1마이크로리터당 2,000~200,000개의 무성 기생충의 기생충 밀도;
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 C° 또는 지난 24시간 동안 발열 병력;
- 위험 징후가 없거나 WHO 정의에 따른 중증 및/또는 복합 말라리아 징후 없음
- 약을 삼키는 능력
- 헤모글로빈 5.0g/dl 초과
- 연구 지역 내에 거주하며 28일 동안 모니터링 기간 동안 적절한 후속 조치 가능성이 있는 사람
- 연구 약물에 대한 과민증 병력의 부재;
- 연구의 목적을 설명한 후 부모, 보호자 또는 보호자(법적 보호자)의 사전 동의.
제외 기준:
- WHO 정의에 따른 위험 징후 또는 중증 또는 복합 말라리아 열충병의 존재
- 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 호흡기 감염, 탈수를 동반한 심한 설사) 또는 만성 또는 심각한 질병(심장, 신장, 간 또는 알려진 HIV AIDS 감염)이 있는 기타 알려진 질병으로 인한 발열의 존재,
- 중증 영양실조 유무(WHO 표에 따른 성장 패턴이 3번째 백분위수 이하, 중간 상완 둘레 <110mm, 체중/신장 <70%, 양측 하지 부종으로 정의)
- 현미경으로 검출된 다른 변형체 종에 의한 다중 또는 단일 감염;
- 항말라리아제의 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물;
- 연구 약물에 대한 과민증 또는 금기의 병력;
- 항말라리아제 또는 항말라리아 활성이 있는 약물을 7일 이내에 복용한 이력.
- HIV 양성 소아에서 cotrimoxazole로 지속적인 예방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린(AL)
AL(Coartem™)은 3일 동안 1일 2회(총 6회 투여) 체중에 따라 용량이 결정됩니다. 25kg 미만, 25kg 미만에서 35kg 미만인 경우 1회 3정.
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적격 환자는 4개의 코호트에 연속적으로 배정됩니다. 조기 또는 후기 치료 실패의 경우 국가 말라리아 치료 지침에 따른 구조 요법도 시행됩니다. 후속 방문은 등록 후 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일 또는 자녀가 아플 때 언제든지 이루어집니다. 부작용은 기록되고 중증도 및 연구 약물과의 연관성에 대해 평가됩니다. 두껍고 얇은 Giemsa 염색된 혈액 슬라이드는 투여될 각 투여 전과 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 및 42일의 모든 후속 방문에서 준비됩니다. PCR 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선 및 치료 실패 7일, 14일, 28일 및 42일 또는 임의의 다른 예정되지 않은 방문에서 모든 환자로부터 수집될 것입니다. ACT에 대한 최적이 아닌 반응과 관련된 분자 마커를 조사할 것입니다. |
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활성 비교기: 아모디아퀸-아르테수네이트(AS-AQ)
AQ-AS(Coarsucam™)는 체중에 따라 1일 1회 투여된다: 9kg 미만 아동에게는 25mg 아르테수네이트 및 67.5mg 아모디아퀸 정제 1개, 9-17.9kg 아동에게는 50mg 아르테수네이트 1개 및 아모디아퀸 135mg 정제; 및 >18-35kg 어린이의 경우 100mg 아르테수네이트 및 270mg 아모디아퀸 정제 1개.
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적격 환자는 4개의 코호트에 연속적으로 배정됩니다. 조기 또는 후기 치료 실패의 경우 국가 말라리아 치료 지침에 따른 구조 요법도 시행됩니다. 후속 방문은 등록 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42일 또는 자녀가 아플 때 언제든지 이루어집니다. 부작용은 기록되고 중증도 및 연구 약물과의 연관성에 대해 평가됩니다. 두껍고 얇은 Giemsa 염색된 혈액 슬라이드는 투여될 각 투여 전과 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 및 42일의 모든 후속 방문에서 준비됩니다. PCR 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선과 치료 실패 7일, 14일 및 28일 또는 기타 예정되지 않은 방문에서 모든 환자로부터 수집됩니다. ACT에 대한 최적이 아닌 반응과 관련된 분자 마커를 조사할 것입니다. |
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활성 비교기: 디히드로아르티미신+피페라퀸(DHP)
DHP는 체중에 따라 1일 1회 투여한다: 5 < 10kg 아동의 경우 정제(40 mg 디하이드로아르티미신+아르테수네이트) 반, 10 < 20kg 아동의 경우 1정, 20 kg 초과 아동의 경우 2정.
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적격 환자는 4개의 코호트에 연속적으로 배정됩니다. 조기 또는 후기 치료 실패의 경우 국가 말라리아 치료 지침에 따른 구조 요법도 시행됩니다. 후속 방문은 등록 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42일 또는 자녀가 아플 때 언제든지 이루어집니다. 부작용은 기록되고 중증도 및 연구 약물과의 연관성에 대해 평가됩니다. 두껍고 얇은 Giemsa 염색된 혈액 슬라이드는 투여될 각 투여 전과 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 및 42일의 모든 후속 방문에서 준비됩니다. PCR 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선 및 치료 실패 7일, 14일, 28일 및 42일 또는 임의의 다른 예정되지 않은 방문에서 모든 환자로부터 수집될 것입니다. ACT에 대한 최적이 아닌 반응과 관련된 분자 마커를 조사할 것입니다. |
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활성 비교기: 피로나리딘 +아르테수네이트(PA)
PA는 체중에 따라 1일 1회 투여될 것이다: 과립(피로나리딘 60 mg + 아르테수네이트 20), 5 < 7kg 아동 중 1명, 8 < 15kg 아동 2명 및 15 < 20kg 아동 3명.
정제(피로나리딘 180mg + 아르테수네이트 60mg), 20세 미만 24Kg 미만 어린이 1명, 24세 미만 45Kg 어린이 2명.
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적격 환자는 4개의 코호트에 연속적으로 배정됩니다. 조기 또는 후기 치료 실패의 경우 국가 말라리아 치료 지침에 따른 구조 요법도 시행됩니다. 후속 방문은 등록 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42일 또는 자녀가 아플 때 언제든지 이루어집니다. 부작용은 기록되고 중증도 및 연구 약물과의 연관성에 대해 평가됩니다. 두껍고 얇은 Giemsa 염색된 혈액 슬라이드는 투여될 각 투여 전과 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 및 42일의 모든 후속 방문에서 준비됩니다. PCR 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선 및 치료 실패 7일, 14일, 28일 및 42일 또는 임의의 다른 예정되지 않은 방문에서 모든 환자로부터 수집될 것입니다. ACT에 대한 최적이 아닌 반응과 관련된 분자 마커를 조사할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째를 측정하기 위해 아르테메테르-루메판트린 및 아모디아퀸-아르테수네이트의 PCR 보정된 치료율을 측정했습니다.
기간: 28일
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이 완치율은 28일째에 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 보인 환자의 비율로 정의되며, 일단 재발을 새로운 감염과 구별하기 위한 PCR 보정이 적용되었습니다(따라서 재발로 확인된 기생충 재발을 치료 실패로 간주함). .
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28일
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42일째를 측정하기 위해, Dihydroartemisinin-Piperaquine 및 Pironaridine-Artesunate의 PCR 보정된 치료율을 측정했습니다.
기간: 42일
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이 완치율은 재발을 새로운 감염과 구별하기 위한 PCR 보정이 적용된 후 42일에 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다(따라서 재발로 확인된 기생충 재발이 치료 실패로 간주됨). .
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률을 평가하기 위해
기간: 28/42일
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안전성은 부작용 및 심각한 부작용의 특성과 발생률에 대한 설문을 실시하여 평가했습니다.
유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 의약품 사용과 함께 발생하거나 악화되는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병으로 정의됩니다.
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28/42일
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Artemether-Lumefantrine, Amodiaquine-Artesunate, Dihydroartemisinin-Piperaquine 및 Pironaridine-Artesunate의 Day PCR 비보정 경화율을 측정합니다.
기간: 28/42일
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이 완치율은 28/42일에 적절한 임상적 및 기생충학적 반응(ACPR)을 보인 환자의 비율로 정의되며, 재발을 새로운 감염과 구별하기 위한 PCR 보정 없이 모든 기생충 재발을 치료 실패로 간주합니다.
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28/42일
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ACT에 대한 최적 이하의 반응과 관련된 분자 마커의 존재를 평가합니다.
기간: 28/42일
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분자 표지의 존재는 전처리 샘플의 Sanger 시퀀싱에 의해 확인된 pfk13 및 pfmdr1(코돈 86, 184 및 1246) 유전자의 돌연변이 존재로 정의됩니다.
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28/42일
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공동 작업자 및 조사자
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연구 완료 (실제)
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