Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia in vivo di artemetere-lumefantrina, amodiachina-artesunato, diidroartemisinina-piperachina e pironaridina-artesunato in Mozambico (MEFI_IV)

21 agosto 2025 aggiornato da: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Monitoraggio dell'efficacia terapeutica delle combinazioni artemetere-lumefantrina, amodiachina-artesunato, diidroartemisinina-piperachina e pironaridina-artesunato nel trattamento della malaria da plasmodio falciparum non complicata nei bambini sotto i 5 anni in cinque siti sentinella in Mozambico

Questo è un classico studio clinico in vivo, seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, condotto come studio multisito in Mozambico cercando di valutare l'efficacia e la sicurezza in 5 siti dei quattro ACTS orali artemetere-lumefantrina (AL), Amodiachina-Artesunato (AQ- AS), Diidroartemisinina-Piperachina (DHP) e Pironaridina-Artesunato per il trattamento della malaria non complicata nei bambini di età <5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono stati assegnati consecutivamente alla coorte e trattati con AL (coorte 1), AQ-AS (coorte 2), DHP (coorte 3) e PA (coorte 4). AL (Coartem™) verrà somministrato due volte al giorno per tre giorni (sei dosi in totale) con dosaggio determinato in base al peso corporeo: una compressa (20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina) per i bambini da 5 a <15 kg, due compresse per dose per quelli di 15 a <25 kg e tre compresse per dose per quelli da 25 a <35 kg. AQ-AS (Winthrop™) verrà somministrato una volta al giorno in base al peso corporeo: una compressa da 25 mg di artesunato e 67,5 mg di amodiachina nei bambini <9 kg, una compressa da 50 mg di artesunato e 135 mg di amodiachina nei bambini di peso compreso tra 9 e 17,9 kg; e una compressa da 100 mg di artesunato e 270 mg di amodiachina nei bambini > 18-35 kg. Il DHP verrà somministrato una volta al giorno in base al peso corporeo: mezza compressa (40mg diidroartemisinina e 320 mg piperachina) per i bambini da 5 a < 10Kg, una compressa per dose per quelli da 10 < 20Kg e 2 compresse per 20 o più Kg. PA (granuli 60 mg pirinaridina +/20 mg artesunato) verrà somministrato una volta al giorno in base al peso corporeo: 1 granulo per dose per bambini da 5 a < 8Kg, due per bambini da 8 < 15Kg, tre per quelli da 15 < 20Kg. PA (180mg pirinaridina+60 mg artesunato) una compressa per bambini 20 < 24Kg e due compresse per quelli 24 < 45Kg. Tutti i trattamenti saranno osservati direttamente per un minimo di 30 minuti. Il vomito che si verificava entro i primi 30 minuti implicava la ripetizione dell'intera dose di trattamento. Per quei pazienti che vivevano lontano dalle strutture sanitarie, e per i quali l'osservazione diretta delle dosi serali di AL era impegnativa, è stato offerto il ricovero per i primi tre giorni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

870

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
    • Cabo Delgado Province
      • Montepuez, Cabo Delgado Province, Mozambico, 1999
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Inhambane Province
      • Massinga, Inhambane Province, Mozambico, 1999
        • Hospital Distrital de Mssinga
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mozambico, 1999
        • Hospital Distrital de Dondo
    • Tete
      • Moatize, Tete, Mozambico, 1999
        • Mospital Distrital de Moatize
    • Zambezia Province
      • Mopeia, Zambezia Province, Mozambico, 1999
        • Hospital Distrital de Mopeia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 59 mesi
  • Peso Maggiore o uguale a 5 kg
  • Assenza di grave malnutrizione;
  • Mono-infezione da Plasmodium falciparum nel sangue, confermata al microscopio;
  • Densità del parassita tra 2.000 e 200.000 parassiti asessuati per microlitro di sangue;
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5 C° o storia di febbre nelle ultime 24 ore;
  • Assenza di segnali di pericolo o assenza di segni di malaria grave e/o complicata secondo la definizione dell'OMS
  • Capacità di ingoiare le droghe
  • Emoglobina superiore a 5,0 g/dl
  • Residenti all'interno dell'area di studio e hanno la possibilità di un adeguato follow-up nei giorni di monitoraggio per un periodo di 28 giorni;
  • Assenza di una storia di ipersensibilità ai farmaci in studio;
  • Consenso informato di genitori, tutori o tutori (tutore legale) dopo aver spiegato lo scopo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi segnale di pericolo o malaria da Plasmodium falciparum grave o complicata secondo le definizioni dell'OMS
  • Presenza di febbre dovuta a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione respiratoria acuta, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie note, con malattie croniche o gravi (cardiache, renali, epatiche o infezione nota da HIV AIDS),
  • Presenza di malnutrizione grave (definita come un bambino il cui pattern di crescita è al di sotto del 3° percentile, circonferenza medio-superiore del braccio <110mm, peso/altezza <70% secondo le tabelle OMS, o la presenza di edema bilaterale degli arti inferiori)
  • Multi o mono-infezione da un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio;
  • Farmaci regolari che possono interferire con la farmacocinetica degli antimalarici;
  • Storia di ipersensibilità o controindicazione al farmaco in studio;
  • Una storia di assunzione di farmaci antimalarici o farmaci con attività antimalarica in meno di 7 giorni.
  • Profilassi continua con cotrimossazolo nei bambini sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artemetere-Lumefantrina (AL)
AL (Coartem™) verrà somministrato due volte al giorno per tre giorni (sei dosi in totale) con dosaggio determinato in base al peso corporeo: una compressa (20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina) per i bambini da 5 a <15 kg, due compresse per dose per quelli di 15 a <25 kg e tre compresse per dose per quelli da 25 a <35 kg.
Droga: AL (Coartem)

I pazienti idonei saranno assegnati consecutivamente alle quattro coorti. La terapia di salvataggio secondo le linee guida nazionali per il trattamento della malaria sarà somministrata anche in caso di fallimento precoce o tardivo del trattamento.

Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21 e 28 dopo l'iscrizione o in qualsiasi momento ogni volta che il bambino è malato. Gli eventi avversi saranno registrati e valutati per gravità e associazione con il farmaco in studio.

Verranno preparati vetrini di sangue spessi e sottili colorati con Giemsa prima di ogni dose da somministrare e ad ogni visita di follow-up dei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42. I campioni di sangue per l'analisi PCR saranno raccolti da ogni paziente al basale e ai giorni 7, 14, 28 e 42 giorni di fallimento del trattamento o in qualsiasi altra visita non programmata. Verranno studiati i marcatori molecolari associati alla risposta subottimale agli ACT.
Comparatore attivo: Amodiachina-Artesunato (AS-AQ)
AQ-AS (Coarsucam™) verrà somministrato una volta al giorno in base al peso corporeo: una compressa da 25 mg di artesunato e 67,5 mg di amodiachina nei bambini <9 kg, una compressa da 50 mg di artesunato e 135 mg di amodiachina nei bambini di peso compreso tra 9 e 17,9 kg; e una compressa da 100 mg di artesunato e 270 mg di amodiachina nei bambini > 18-35 kg.
Droga: AS-AQ (Carsucam)

I pazienti idonei saranno assegnati consecutivamente alle quattro coorti. La terapia di salvataggio secondo le linee guida nazionali per il trattamento della malaria sarà somministrata anche in caso di fallimento precoce o tardivo del trattamento.

Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'iscrizione o in qualsiasi momento ogni volta che il bambino è malato. Gli eventi avversi saranno registrati e valutati per gravità e associazione con il farmaco in studio.

Verranno preparati vetrini di sangue spessi e sottili colorati con Giemsa prima di ogni dose da somministrare e ad ogni visita di follow-up dei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42. I campioni di sangue per l'analisi PCR verranno raccolti da ogni paziente al basale e ai giorni 7, 14 e 28 giorni di fallimento del trattamento o in qualsiasi altra visita non programmata. Verranno studiati i marcatori molecolari associati alla risposta subottimale agli ACT.
Comparatore attivo: Diidroartimisina+Piperachina (DHP)
DHP verrà somministrato una volta al giorno in base al peso corporeo: compressa (40 mg diidroartimisina + artesunato) metà nei bambini di 5 < 10 kg, una nei bambini di 10 < 20 kg e 2 compresse per i bambini di peso superiore a 20 kg.
Droga: DHP

I pazienti idonei saranno assegnati consecutivamente alle quattro coorti. La terapia di salvataggio secondo le linee guida nazionali per il trattamento della malaria sarà somministrata anche in caso di fallimento precoce o tardivo del trattamento.

Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'iscrizione o in qualsiasi momento ogni volta che il bambino è malato. Gli eventi avversi saranno registrati e valutati per gravità e associazione con il farmaco in studio.

Verranno preparati vetrini di sangue spessi e sottili colorati con Giemsa prima di ogni dose da somministrare e ad ogni visita di follow-up dei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42. I campioni di sangue per l'analisi PCR saranno raccolti da ogni paziente al basale e ai giorni 7, 14, 28 e 42 giorni di fallimento del trattamento o in qualsiasi altra visita non programmata. Verranno studiati i marcatori molecolari associati alla risposta subottimale agli ACT.
Comparatore attivo: Pironaridina + Artesunato (PA)
La PA verrà somministrata una volta al giorno in base al peso corporeo: granuli (60 mg di pironaridina + 20 artesunato), uno nei bambini di 5 < 7 kg, due nei bambini di 8 < 15 kg e tre nei bambini di 15 < 20 kg. Compresse (180 mg pironaridina+ 60 mg artesunato), una nei bambini 20 < 24Kg e due nei bambini 24 < 45Kg.
Droga: PAPÀ

I pazienti idonei saranno assegnati consecutivamente alle quattro coorti. La terapia di salvataggio secondo le linee guida nazionali per il trattamento della malaria sarà somministrata anche in caso di fallimento precoce o tardivo del trattamento.

Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'iscrizione o in qualsiasi momento ogni volta che il bambino è malato. Gli eventi avversi saranno registrati e valutati per gravità e associazione con il farmaco in studio.

Verranno preparati vetrini di sangue spessi e sottili colorati con Giemsa prima di ogni dose da somministrare e ad ogni visita di follow-up dei giorni 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42. I campioni di sangue per l'analisi PCR saranno raccolti da ogni paziente al basale e ai giorni 7, 14, 28 e 42 giorni di fallimento del trattamento o in qualsiasi altra visita non programmata. Verranno studiati i marcatori molecolari associati alla risposta subottimale agli ACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il giorno 28, la PCR ha corretto i tassi di guarigione di artemetere-lumefantrina e amodiachina-artesunato.
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo tasso di guarigione è definito come la percentuale di pazienti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) al giorno 28, una volta applicata la correzione PCR per differenziare le recrudescenze dalle nuove infezioni (e quindi considerando come fallimenti terapeutici solo quelle recidive parassitarie confermate come recrudescenze) .
28 giorni
Per misurare il giorno 42, la PCR ha corretto i tassi di guarigione di diidroartemisinina-piperachina e pironaridina-artesunato
Lasso di tempo: 42 giorni
Questo tasso di guarigione è definito come la percentuale di pazienti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) al giorno 42, una volta applicata la correzione PCR per differenziare le recrudescenze dalle nuove infezioni (e quindi considerando come fallimenti terapeutici solo quelle recidive parassitarie confermate come recrudescenze) .
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28/42 giorni
La sicurezza è stata valutata somministrando un questionario sulla natura e l'incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi. Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale che si sviluppa o peggiora con l'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato al medicinale.
28/42 giorni
Per misurare i tassi di guarigione non corretti della Day PCR di artemetere-lumefantrina, amodiachina-artesunato, diidroartemisinina-piperachina e pironaridina-artesunato.
Lasso di tempo: 28/42 giorni
Questo tasso di guarigione è definito come la percentuale di pazienti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) al giorno 28/42, senza correzione PCR per differenziare le recrudescenze dalle nuove infezioni e quindi considerando come fallimenti terapeutici tutte le recidive parassitarie.
28/42 giorni
Valutare la presenza di marcatori molecolari associati a risposte subottimali agli ACT
Lasso di tempo: 28/42 giorni
La presenza di segni molecolari è definita come presenza di mutazioni nei geni pfk13 e pfmdr1 (ai codoni 86, 184 e 1246) identificati dal sequenziamento Sanger dei campioni pre-trattamento.
28/42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/CNBS/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AL (Coartem)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi