Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-effektivitet af artemether-lumefantrin, amodiaquin-artesunat, dihydroartemisinin-piperaquin og pironaridin-artesunat i Mozambique (MEFI_IV)

21. august 2025 opdateret af: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Overvågning af den terapeutiske effekt af kombinationerne Artemether-Lumefantrin, Amodiaquine-Artesunate, Dihydroartemisinin-Piperaquine og Pironaridin-Artesunate til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos børn under 5-års alderen på fem Mozambique-steder

Dette er et klassisk in vivo klinisk forsøg, efter Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger, kørt som en multisite undersøgelse i Mozambique, der forsøgte at vurdere effektiviteten og sikkerheden på 5 steder af de fire orale ACTS artemether-lumefantrin (AL), Amodiaquine-Artesunate (AQ- AS), Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) og Pironaridin-Artesunate til behandling af ukompliceret malaria hos børn <5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter blev fortløbende tildelt til kohorten og behandlet med AL (kohorte 1), AQ-AS (kohorte 2), DHP (kohorte 3) og PA (kohorte 4). AL (Coartem™) vil blive administreret to gange dagligt i tre dage (seks doser i alt) med dosis bestemt efter kropsvægt: en tablet (20 mg artemether og 120 mg lumefantrin) til børn 5 til <15 kg, to tabletter pr. dosis for de 15 til <25 kg, og tre tabletter pr. dosis for de 25 til <35 kg. AQ-AS (Winthrop™) vil blive administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt: en 25 mg artesunat- og 67,5 mg amodiaquin-tablet til børn <9 kg, en 50 mg artesunat- og 135 mg amodiaquin-tablet til børn 9-17,9 kg; og en 100 mg artesunat og 270 mg amodiaquin tablet til børn >18-35 kg. DHP vil blive administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt: halv tablet (40 mg dihydroartemisinin e 320 mg piperaquin) til børn 5 til < 10 kg, en tablet for pr. dosis for de 10 < 20 kg og 2 tabletter for 20 eller mere kg. PA (granulat 60 mg pirinaridin +/20 mg artesunat) administreres en gang dagligt i henhold til kropsvægt: 1 granulat pr. dosis til børn 5 til < 8 kg, to til børn 8 < 15 kg, tre for de 15 < 20 kg. PA (180mg pyrinaridin+60 mg artesunat) en tablet til børn 20 < 24 kg og to tabletter til dem 24 < 45 kg. Alle behandlinger vil blive observeret direkte i minimum 30 minutter. Opkastning inden for de første 30 minutter indebar gentagelse af den fulde dosis af behandlingen. For de patienter, der bor langt væk fra sundhedsfaciliteterne, og for hvilke direkte observation af aftendoserne af AL var udfordrende, blev der tilbudt indlæggelse i de første tre dage af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
    • Cabo Delgado Province
      • Montepuez, Cabo Delgado Province, Mozambique, 1999
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Inhambane Province
      • Massinga, Inhambane Province, Mozambique, 1999
        • Hospital Distrital de Mssinga
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mozambique, 1999
        • Hospital Distrital de Dondo
    • Tete
      • Moatize, Tete, Mozambique, 1999
        • Mospital Distrital de Moatize
    • Zambezia Province
      • Mopeia, Zambezia Province, Mozambique, 1999
        • Hospital Distrital de Mopeia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 59 måneder
  • Vægt Større end eller lig med 5 kg
  • Fravær af alvorlig underernæring;
  • Mono-infektion med Plasmodium falciparum i blod, bekræftet ved mikroskopi;
  • Parasittæthed mellem 2.000 og 200.000 aseksuelle parasitter pr. mikroliter blod;
  • Akseltemperatur ≥ 37,5 C° eller anamnese med feber inden for de sidste 24 timer;
  • Mangel på faretegn, eller ingen tegn på alvorlig og/eller kompliceret malaria ifølge WHOs definition
  • Evne til at sluge stofferne
  • Hæmoglobin større end 5,0 g/dl
  • Beboere inden for undersøgelsesområdet og har mulighed for en passende opfølgning i overvågningsdagene i en periode på 28 dage;
  • Fravær af en historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin;
  • Informeret samtykke fra forældre, værger eller omsorgspersoner (værge) efter at have forklaret formålet med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ethvert faretegn eller alvorlig eller kompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til WHOs definitioner
  • Tilstedeværelse af feber på grund af andre sygdomme end malaria (f.eks. mæslinger, akut luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte sygdomme, med kroniske eller alvorlige sygdomme (hjerte-, nyre-, lever- eller kendt infektion med HIV AIDS),
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækstmønster er under 3. percentil, midt på overarmens omkreds <110 mm, vægt/højde <70 % ifølge WHO-tabellerne eller tilstedeværelsen af ​​bilateralt ødem i underekstremiteterne)
  • Multi- eller monoinfektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • Regelmæssig medicin, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​antimalariamidler;
  • Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemiddel;
  • En historie med at tage antimalariamedicin eller lægemidler med antimalariaaktivitet på mindre end 7 dage.
  • Kontinuerlig profylakse med cotrimoxazol hos HIV-positive børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-Lumefantrin (AL)
AL (Coartem™) vil blive administreret to gange dagligt i tre dage (seks doser i alt) med dosis bestemt efter kropsvægt: en tablet (20 mg artemether og 120 mg lumefantrin) til børn 5 til <15 kg, to tabletter pr. dosis for de 15 til <25 kg, og tre tabletter pr. dosis for de 25 til <35 kg.
Medicin: AL (Coartem)

Støtteberettigede patienter vil blive tildelt fortløbende til de fire kohorter. Redningsterapi i henhold til nationale retningslinjer for malariabehandling vil også blive givet i tilfælde af tidlig eller sen behandlingssvigt.

Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21 og 28 efter indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt, når barnet er sygt. Bivirkninger vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesmedicin.

Tykke og tynde Giemsa-farvede blodglas vil blive klargjort før hver dosis, der skal administreres, og ved hvert opfølgningsbesøg på dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42. Blodprøver til PCR-analyse vil blive indsamlet fra hver patient ved baseline og på dag 7, 14, 28 og 42 dage med behandlingssvigt eller ved ethvert andet uplanlagt besøg. De molekylære markører forbundet med suboptimal respons på ACT'er vil blive undersøgt.
Aktiv komparator: Amodiaquine-Artesunate (AS-AQ)
AQ-AS (Coarsucam™) vil blive indgivet én gang dagligt i henhold til kropsvægt: en 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiaquin tablet til børn <9 kg, en 50 mg artesunat og 135 mg amodiaquin tablet til børn 9-17,9 kg; og en 100 mg artesunat og 270 mg amodiaquin tablet til børn >18-35 kg.
Medicin: AS-AQ (Carsucam)

Støtteberettigede patienter vil blive tildelt fortløbende til de fire kohorter. Redningsterapi i henhold til nationale retningslinjer for malariabehandling vil også blive givet i tilfælde af tidlig eller sen behandlingssvigt.

Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt, når barnet er sygt. Bivirkninger vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesmedicin.

Tykke og tynde Giemsa-farvede blodglas vil blive klargjort før hver dosis, der skal administreres, og ved hvert opfølgningsbesøg på dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42. Blodprøver til PCR-analyse vil blive indsamlet fra hver patient ved baseline og på dag 7, 14 og 28 dage med behandlingssvigt eller ved ethvert andet uplanlagt besøg. De molekylære markører forbundet med suboptimal respons på ACT'er vil blive undersøgt.
Aktiv komparator: Dihydroartimisin + Piperaquin (DHP)
DHP vil blive administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt: tablet (40 mg dihydroartimisin+artesunat) halvdelen til børn 5 < 10 kg, en til børn 10 < 20 kg og 2 tabletter til børn over 20 kg.
Medicin: DHP

Støtteberettigede patienter vil blive tildelt fortløbende til de fire kohorter. Redningsterapi i henhold til nationale retningslinjer for malariabehandling vil også blive givet i tilfælde af tidlig eller sen behandlingssvigt.

Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt, når barnet er sygt. Bivirkninger vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesmedicin.

Tykke og tynde Giemsa-farvede blodglas vil blive klargjort før hver dosis, der skal administreres, og ved hvert opfølgningsbesøg på dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42. Blodprøver til PCR-analyse vil blive indsamlet fra hver patient ved baseline og på dag 7, 14, 28 og 42 dage med behandlingssvigt eller ved ethvert andet uplanlagt besøg. De molekylære markører forbundet med suboptimal respons på ACT'er vil blive undersøgt.
Aktiv komparator: Pyronaridin + Artesunate (PA)
PA vil blive administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt: granulat (60 mg pyronaridin + 20 artesunat), en til børn 5 < 7 kg, to til børn 8 < 15 kg og tre til børn 15 < 20 kg. Tabletter (180 mg pyronaridin + 60 mg artesunat), en til børn 20 < 24 kg og to til børn 24 < 45 kg.
Medicin: PA

Støtteberettigede patienter vil blive tildelt fortløbende til de fire kohorter. Redningsterapi i henhold til nationale retningslinjer for malariabehandling vil også blive givet i tilfælde af tidlig eller sen behandlingssvigt.

Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt, når barnet er sygt. Bivirkninger vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesmedicin.

Tykke og tynde Giemsa-farvede blodglas vil blive klargjort før hver dosis, der skal administreres, og ved hvert opfølgningsbesøg på dag 2, 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42. Blodprøver til PCR-analyse vil blive indsamlet fra hver patient ved baseline og på dag 7, 14, 28 og 42 dage med behandlingssvigt eller ved ethvert andet uplanlagt besøg. De molekylære markører forbundet med suboptimal respons på ACT'er vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle dag 28 korrigerede PCR helbredelsesrater for artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunat.
Tidsramme: 28 dage
Denne helbredelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter med adækvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28, når PCR-korrektion for at differentiere gendannelser fra nye infektioner er blevet anvendt (og derfor kun betragtes som behandlingsfejl, de parasittilbagefald, der er bekræftet som gendannelser) .
28 dage
For at måle dag 42 korrigerede PCR helbredelsesrater af Dihydroartemisinin-Piperaquin og Pironaridin-Artesunate
Tidsramme: 42 dage
Denne helbredelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 42, når PCR-korrektion for at differentiere gendannelser fra nye infektioner er blevet anvendt (og derfor kun betragtes som behandlingsfejl, de parasittilbagefald, der er bekræftet som gendannelser) .
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 28/42 dage
Sikkerheden blev vurderet ved at administrere et spørgeskema om arten og forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger. En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt, utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom, der udvikler sig eller forværres ved brug af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet.
28/42 dage
Til måling af dags-PCR ukorrigerede helbredelsesrater af Artemether-Lumefantrin, Amodiaquine-Artesunate, Dihydroartemisinin-Piperaquine og Pironaridin-Artesunate.
Tidsramme: 28/42 dage
Denne helbredelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28/42, uden PCR-korrektion for at differentiere genudbrud fra nye infektioner, og derfor betragter alle parasittilbagefald som behandlingssvigt.
28/42 dage
Evaluer tilstedeværelsen af ​​molekylære markører forbundet med suboptimale reaktioner på ACT'er
Tidsramme: 28/42 dage
Tilstedeværelsen af ​​molekylære mærker er defineret som tilstedeværelsen af ​​mutationer i pfk13 og pfmdr1 (ved kodon 86, 184 og 1246) gener identificeret ved Sanger-sekventering af præ-behandlingsprøver.
28/42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/CNBS/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med AL (Coartem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner