蒿甲醚-苯蒽醌、阿莫地喹-青蒿琥酯、双氢青蒿素-哌喹和吡咯萘啶-青蒿琥酯在莫桑比克的体内疗效 (MEFI_IV)
在莫桑比克的五个哨点监测蒿甲醚-鲁美凡群、阿莫地喹-青蒿琥酯、双氢青蒿素-哌喹和吡咯萘啶-青蒿琥酯联合治疗 5 岁以下儿童的无并发症恶性疟原虫疟疾的治疗效果
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pedro Aide, MD, PhD
- 电话号码：+258 2100082
- 邮箱：pedro.aide@manhica.net
学习地点
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Cabo Delgado
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Montepuez、Cabo Delgado、莫桑比克、1999
- Hospital Rural de Montepuez
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Inhambane
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Massinga、Inhambane、莫桑比克、1999
- Hospital Distrital de Mssinga
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Sofala
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Dondo、Sofala、莫桑比克、1999
- Hospital Distrital de Dondo
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Tete
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Moatize、Tete、莫桑比克、1999
- Mospital Distrital de Moatize
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Zambezia
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Mopeia、Zambezia、莫桑比克、1999
- Hospital Distrital de Mopeia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6 至 59 个月
- 重量 大于或等于 5 公斤
- 没有严重的营养不良；
- 血液中单一感染恶性疟原虫，经显微镜证实；
- 每微升血液中有 2,000 到 200,000 个无性寄生虫的寄生虫密度；
- 腋温≥37.5℃或最近24小时内有发热史；
- 根据世界卫生组织的定义，没有危险迹象，或没有严重和/或复杂疟疾的迹象
- 吞咽药物的能力
- 血红蛋白大于 5.0 g / dl
- 研究区域内的居民，并有可能在为期 28 天的监测日内进行充分的随访；
- 没有对研究药物过敏的病史；
- 在解释研究目的后获得父母、监护人或看护人（法定监护人）的知情同意。
排除标准：
- 根据 WHO 定义，存在任何危险迹象或严重或复杂的恶性疟原虫疟疾
- 因疟疾以外的疾病（例如麻疹、急性呼吸道感染、伴有脱水的严重腹泻）或其他已知疾病、患有慢性或严重疾病（心脏、肾脏、肝脏或已知感染 HIV AIDS）而出现发烧，
- 存在严重营养不良（定义为生长模式低于第 3 个百分位数、中上臂周长 <110 毫米、根据 WHO 表格体重/身高 <70% 或存在双下肢水肿的儿童）
- 通过显微镜检测到的另一种疟原虫的多重或单一感染；
- 可能会干扰抗疟药药代动力学的常规药物治疗；
- 过敏史或研究药物禁忌症；
- 有服用抗疟药或具有抗疟作用的药物不足7天的病史。
- 在 HIV 阳性儿童中持续使用复方新诺明进行预防
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蒿甲醚-苯芴醇 (AL)
AL（复方蒿甲醚™）每天两次，持续三天（共六剂），剂量根据体重确定：5至<15公斤的儿童每剂一粒（20毫克蒿甲醚和120毫克苯芴醇），15公斤以下每剂两粒体重<25公斤者，25公斤至<35公斤者每剂三片。
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符合条件的患者将被连续分配到四个队列。 在早期或晚期治疗失败的情况下，还将根据国家疟疾治疗指南进行抢救治疗。 后续访问将在注册后的第 1、2、3、7、14、21 和 28 天或孩子生病的任何时间点进行。 将记录不良事件并评估其严重程度以及与研究药物的关联。 在每次给药前和第 2、3、7、14、21、28、35 和 42 天的每次随访时，将准备厚薄的吉姆萨染色血玻片。 将在基线和治疗失败的第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天或任何其他计划外访视时从每位患者收集用于 PCR 分析的血样。 将研究与对 ACT 的次优反应相关的分子标记。 |
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有源比较器：阿莫地喹-青蒿琥酯 (AS-AQ)
AQ-AS (Coarsucam™) 根据体重每天服用一次：<9kg 儿童服用 1 粒 25mg 青蒿酯和 67.5mg 阿莫地喹片，9-17.9kg 儿童服用 1 粒 50mg 青蒿酯和 135mg 阿莫地喹片；体重>18-35公斤的儿童服用一粒100毫克青蒿琥酯和270毫克阿莫地喹片。
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符合条件的患者将被连续分配到四个队列。 在早期或晚期治疗失败的情况下，还将根据国家疟疾治疗指南进行抢救治疗。 后续访问将在入学后第 1、2、3、7、14、21、28、35 和 42 天或孩子生病的任何时间点进行。 将记录不良事件并评估其严重程度以及与研究药物的关联。 在每次给药前以及第 2、3、7、14、21、28、35 和 42 天的每次随访时，将制备厚薄的吉姆萨染色血玻片。 将在基线和治疗失败的第 7 天、第 14 天和第 28 天或任何其他计划外访视时从每位患者收集用于 PCR 分析的血样。 将研究与对 ACT 的次优反应相关的分子标记。 |
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有源比较器：二氢青蒿素+哌喹 (DHP)
DHP根据体重每天服用一次：5 < 10 kg儿童服用半片（40 mg双氢青蒿素+青蒿琥酯），10 < 20 kg儿童服用1片，20 kg以上儿童服用2片。
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符合条件的患者将被连续分配到四个队列。 在早期或晚期治疗失败的情况下，还将根据国家疟疾治疗指南进行抢救治疗。 后续访问将在入学后第 1、2、3、7、14、21、28、35 和 42 天或孩子生病的任何时间点进行。 将记录不良事件并评估其严重程度以及与研究药物的关联。 在每次给药前和第 2、3、7、14、21、28、35 和 42 天的每次随访时，将准备厚薄的吉姆萨染色血玻片。 将在基线和治疗失败的第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天或任何其他计划外访视时从每位患者收集用于 PCR 分析的血样。 将研究与对 ACT 的次优反应相关的分子标记。 |
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有源比较器：咯萘啶+青蒿琥酯(PA)
PA根据体重每日一次：颗粒剂（60mg咯萘啶+20颗青蒿琥酯），5<7kg儿童1粒，8<15kg儿童2粒，15<20kg儿童3粒。
片剂（180mg咯萘啶+60mg青蒿酯），20<24Kg的儿童服用一颗，24<45Kg的儿童服用两颗。
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符合条件的患者将被连续分配到四个队列。 在早期或晚期治疗失败的情况下，还将根据国家疟疾治疗指南进行抢救治疗。 后续访问将在入学后第 1、2、3、7、14、21、28、35 和 42 天或孩子生病的任何时间点进行。 将记录不良事件并评估其严重程度以及与研究药物的关联。 在每次给药前和第 2、3、7、14、21、28、35 和 42 天的每次随访时，将准备厚薄的吉姆萨染色血玻片。 将在基线和治疗失败的第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天或任何其他计划外访视时从每位患者收集用于 PCR 分析的血样。 将研究与对 ACT 的次优反应相关的分子标记。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了测量第 28 天，PCR 校正了蒿甲醚-本蒽醌和阿莫地喹-青蒿琥酯的治愈率。
大体时间：28天
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该治愈率定义为在第 28 天具有足够临床和寄生虫学反应 (ACPR) 的患者比例，一旦应用 PCR 校正以区分复发和新感染（因此仅将那些确认为复发的寄生虫复发视为治疗失败） .
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28天
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为了测量第 42 天，PCR 校正了双氢青蒿素-哌喹和吡咯萘啶-青蒿琥酯的治愈率
大体时间：42天
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该治愈率定义为在第 42 天具有足够临床和寄生虫学反应 (ACPR) 的患者比例，一旦应用 PCR 校正以区分复发和新感染（因此仅将那些确认为复发的寄生虫复发视为治疗失败） .
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不良事件的发生率
大体时间：28/42天
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通过对不良事件和严重不良事件的性质和发生率进行问卷调查来评估安全性。
不良事件定义为任何不利的、非故意的体征、症状、综合征或疾病，无论是否与该药品有关，都随着使用药品而发展或恶化。
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28/42天
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测量蒿甲醚-苯蒽醌、阿莫地喹-青蒿琥酯、双氢青蒿素-哌喹和吡咯萘啶-青蒿琥酯的 Day PCR 未校正治愈率。
大体时间：28/42天
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该治愈率定义为在第 28/42 天具有足够临床和寄生虫学反应 (ACPR) 的患者比例，没有进行 PCR 校正以区分复发和新感染，因此将所有寄生虫复发视为治疗失败。
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28/42天
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评估与对 ACT 的次优反应相关的分子标记的存在
大体时间：28/42天
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分子标记的存在被定义为 pfk13 和 pfmdr1（密码子 86、184 和 1246）基因突变的存在，通过预处理样品的 Sanger 测序鉴定。
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28/42天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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AL（复蒿甲醚）的临床试验
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University of California, San Francisco完全的进行性核上性麻痹 | 皮质基底节变性综合征 | 进行性非流利性失语 | 预测的 Tau 病变，包括 | 与 17 号染色体有关的额颞叶痴呆伴帕金森综合征美国
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University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; University of Maryland; Beth Israel Deaconess Medical Center 和其他合作者完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Malaria Control Program, Ministry of Health and Sanitation; Pharmacy Board of Sierra...完全的