제2형 당뇨병으로 새로 진단된 환자에서 Low-Glu의 효능 및 안전성 조사
2022년 4월 27일 업데이트: Natural Wellness Egypt
제2형 진성 당뇨병으로 새로 진단된 환자에서 Low-Glu의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 대조 임상 시험
Ficus deltoidea 잎, Cinnamomum cassia 및 Black seed 분말 추출물은 제2형 당뇨병 치료에 오랫동안 사용되어 왔습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
일반적으로 당뇨병으로 지칭되는 진성 당뇨병(DM)은 세계 보건 기구(WHO)에 의해 인슐린 분비, 인슐린 작용 또는 둘 다의 결함으로 인한 만성 고혈당증을 특징으로 하는 대사 장애의 그룹으로 정의됩니다. 장기간의 장기 손상, 장기 기능 장애 및 장기 부전은 당뇨병의 만성 고혈당증과 관련이 있습니다. 가능한 당뇨병 합병증은 두 가지 주요 범주로 분류할 수 있습니다. 허혈성 심장 질환(IHD), 말초혈관 질환(PVD) 및 뇌혈관 질환(CVD) "대혈관" 및 신장병증, 망막병증 및 신경병증 "미세혈관"을 포함한 대혈관 및 미세혈관은 장기 및 조직 손상을 거의 1/3에서 1로 초래합니다. 인구의 절반이 당뇨병을 앓고 있습니다.
국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따르면 당뇨병의 세 가지 주요 유형은 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 임신성 당뇨병입니다. 이전에 "인슐린 의존성 진성 당뇨병(Insulin Dependent Diabetes Mellitus, IDDM)"(IDDM)으로 기술된 1형 DM은 β-세포 파괴로 인해 발생하며 일반적으로 절대적인 인슐린 결핍을 초래합니다. 이전에 "비인슐린 의존성 진성 당뇨병"(NIDDM)으로 기술된 2형 당뇨병은 인슐린 저항성의 배경에서 진행성 인슐린 분비 결함으로 인해 발생합니다. 임신 중에 나타나는 임신성 당뇨병은 나중에 산모와 아기 모두에게 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
당뇨병은 선진국과 개발도상국 모두에서 빠르게 증가하는 건강 문제이며 그 유병률은 전 세계적으로 지속적으로 증가하고 있습니다. 2014년 전 세계적으로 약 4억 2,200만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있었고, 2형이 당뇨병 사례의 약 91%를 차지했습니다. IDF에 따르면 2015년에 약 4억 1,500만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있었고 약 3억 1,800만 명의 성인이 내당능 장애를 앓고 있었습니다. WHO와 IDF는 2030년까지 이 숫자가 두 배가 될 것이라고 예측합니다. 2016년 당뇨병에 관한 WHO 글로벌 보고서는 당뇨병 유병률이 고소득 국가보다 저소득 및 중간 소득 국가에서 더 빠르게 증가했다고 밝혔습니다.
2형 당뇨병은 인슐린 저항성 및/또는 비정상적인 인슐린 분비를 특징으로 하며, 둘 중 하나가 우세할 수 있습니다. 이는 비만, 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 여러 대사적 결함과 관련이 있으며, 이는 매우 높은 심혈관 이환율 및 사망률에 기여합니다.
약초는 전통적인 의학 시스템이 탄생하기 오래 전부터 다양한 질병을 치료하는 데 사용되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계에서 의약 목적으로 사용되는 21,000개의 식물 이름을 나열했습니다. 따라서 약초가 때때로 비과학적인 것으로 오해된다는 사실에도 불구하고, 약초가 계속 존재한다는 것은 약초가 대체 또는 보완적일 수 있음을 증명합니다. 어느 시점에서 기존 약물에.
구체적으로, Ficus deltoidea 잎, Cinnamomum cassia L. 분말 추출물 및 검은 종자 분말 추출물은 2000년 이상 당뇨병 및 기타 의학적 상태의 치료에 사용되었습니다. Ficus deltoidea는 높이 2m에 달하는 상록수 관목으로, 껍질은 희끄무레한 회색이고 잎은 넓은 숟가락 모양에서 도란형이며 구형 또는 둥근 무화과가 있습니다. 수년에 걸쳐 다음과 같은 많은 질병을 치료하는 데 사용되었습니다. 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 및 통풍. Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. 분말 추출물 및 Black seed 분말 추출물의 안전성과 제2형 당뇨병 치료에 대한 효능을 평가하기 위해 지난 몇 년 동안 수많은 연구가 수행되었습니다.
NW Low-Glu 효능, 안전성 및 용법에 대한 가용한 자료가 충분하지 않으므로 본 연구에서는 ficus와 계피 L. 분말 추출물 + 검은 종자 분말의 두 가지 용량의 혈당 강하 효과를 비교하기 위해 수행됩니다. 제2형 진성 당뇨병으로 새로 진단받은 환자의 HbA1c 수준의 평균 변화로 측정한 바와 같이 Metformin의 추출물(NW Low-Glu)과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, 이집트, 11765
- Natural Welness Egypt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 다음 기준(FBG ≥ 126mg/dl)에 따라 제2형 당뇨병 환자로 새로 진단되거나 OGTT 동안 식후 2시간 ≥ 200mg/dl 또는 HbA1c ≥ 6.5%
- 항당뇨병 치료 경험이 없는 환자.
- SMBG를 수행하고 주제 일기를 완성할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- BMI > 40 Kg/m2 또는 BMI < 18.5 Kg/m2인 환자.
- eGFR <60mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 방정식으로 측정) 3.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 항체 검사의 병력.
- 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 쿠싱 증후군이나 말단비대증과 같은 이차 형태의 당뇨병 병력.
- 당뇨병성 케톤산증, 젖산산증 또는 고삼투압성 고혈당증 상태, 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 중증 당뇨병성 신경병증(항우울제 또는 오피오이드 치료 필요)과 같은 당뇨병 합병증의 병력 및 비대상 당뇨병의 병력(다뇨, 다갈증, 야뇨증, 피로).
- 위 배출을 방해하거나 잠재적으로 연구 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있는 만성 위장관(GI) 상태의 병력.
- 체중 감량 수술 또는 위 우회술, 위 스테이플링 또는 위 밴딩과 같은 위장관 관련 체중 감량 절차의 이력.
- 섭식 장애(예: 폭식증, 거식증)의 병력.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근 경색, 관상 동맥 질환) 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 받거나 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 등록합니다.
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라 모든 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자가 연구에 참여함으로써 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암 1 메트포르민(환자 64명)
Metformin 1000 mg 정제를 사용했습니다.
하루에 총 2000mg을 투여했습니다. |
하루에 총 2000mg을 투여했습니다.
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실험적: 실험군 2: 저용량 NW Low-Glu(환자 65명)
NW Low-Glu 4캡슐의 내용물을 크기 0 6캡슐에 균등하게 분배하여 다음과 같이 1일 3회 투여하였다.
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NW Low-Glu 4캡슐 내용물을 0사이즈 6캡슐에 균등하게 분배하여 1일 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 실험군 3: 고용량 NW Low-Glu(환자 69명)
NW Low-Glu 5캡슐의 내용물을 크기 0 6캡슐에 균등하게 분배하여 다음과 같이 1일 3회 투여하였다.
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NW Low-Glu 5캡슐 내용물을 0사이즈 6캡슐에 균등하게 분배하여 1일 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 진성 당뇨병으로 새로 진단받은 환자의 HbA1c 수준의 평균 변화로 측정된 두 가지 생약 제품(NW Low-Glu)의 저혈당 효과를 Metformin과 비교합니다.
기간: 12주
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각 실험군과 활성 대조군 간의 HbA1c 수준의 평균 변화 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병으로 새로 진단된 환자에서 저혈당증 및 기타 이상반응 발생률 측정(안전성)
기간: 12주
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각 실험 부문과 활성 대조군 부문 간의 공복 혈장 포도당 수준의 평균 변화 비교
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12주
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각 실험군과 활성 대조군 간 식후 2시간 혈당 수준의 평균 변화를 비교하기 위해(효능)
기간: 12주
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각 실험 부문과 활성 대조군 부문 사이의 식후 2시간 혈당 수준의 평균 변화를 비교하기 위함.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과
기간: 12주
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HOMA-β 모델링을 통해 평가하여 제2형 당뇨병으로 새로 진단된 환자의 베타 세포 기능에 대한 NW Low-Glu의 효과를 탐색합니다.
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12주
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NW Low-Glu가 장내 포도당 흡수에 미치는 영향을 조사하기 위한 α-glucosidase 효소의 활성 측정
기간: 12주
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Α-glucosidase 효소의 활성을 측정하여 NW Low-Glu가 장내 포도당 흡수에 미치는 영향을 조사합니다.
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12주
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NW Low-Glu가 체중에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 12주
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개입 전후 환자의 체중을 비교하여 NW Low-Glu가 체중에 미치는 영향을 조사하고자 함
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .