新たに II 型糖尿病と診断された患者における低 Glu の有効性と安全性の調査
II型糖尿病と新たに診断された患者における低Gluの有効性と安全性を調査するための第II相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
一般に糖尿病と呼ばれる真性糖尿病 (DM) は、世界保健機関 (WHO) によって、インスリン分泌、インスリン作用、またはその両方の欠陥に起因する慢性高血糖を特徴とする代謝障害のグループとして定義されています。 長期にわたる臓器損傷、臓器機能障害、および臓器不全は、糖尿病による慢性的な高血糖に関連しています。 考えられる糖尿病の合併症は、2 つの主要なカテゴリに分類できます。虚血性心疾患 (IHD)、末梢血管疾患 (PVD)、および脳血管疾患 (CVD) を含む大血管および微小血管 「大血管」、および腎症、網膜症、および神経障害 「微小血管」は、ほぼ 3 分の 1 から 1 人に臓器および組織の損傷をもたらします。人口の半数が糖尿病。
国際糖尿病連合 (IDF) によると、糖尿病の 3 つの主なタイプは、1 型糖尿病、2 型糖尿病、および妊娠糖尿病です。 以前は「インスリン依存性真性糖尿病」(IDDM)と呼ばれていた 1 型 DM は、β 細胞の破壊に起因し、通常はインスリンの絶対的欠乏を引き起こします。 以前は「インスリン非依存性真性糖尿病」(NIDDM)と呼ばれていた 2 型 DM は、インスリン抵抗性を背景とした進行性のインスリン分泌障害に起因します。 妊娠中に発症する妊娠糖尿病は、母子ともにその後の人生で 2 型糖尿病を発症するリスクの増加と関連しています。
糖尿病は、先進国と発展途上国の両方で急速に拡大している健康問題であり、その有病率は世界中で継続的に増加しています。 2014 年には、世界で約 4 億 2,200 万人の成人が糖尿病を患っており、2 型糖尿病が約 91% を占めています。 IDF によると、2015 年には推定 4 億 1,500 万人の成人が糖尿病を患っており、推定 3 億 1,800 万人の成人が耐糖能障害を患っていました。 WHO と IDF は、2030 年までにこの数が 2 倍になると予測しています。 2016 年の糖尿病に関する WHO のグローバル レポートによると、糖尿病の有病率は高所得国よりも低中所得国で急速に増加しています。
2 型糖尿病は、インスリン抵抗性および/または異常なインスリン分泌を特徴とし、そのいずれかが優勢である可能性があります。 これは、肥満、高血圧、脂質異常症などのいくつかの代謝異常に関連しており、心血管疾患の罹患率と死亡率が非常に高い原因となっています。
薬草は、従来の医療システムが誕生するずっと前から、さまざまな病気の治療に使用されていました。 世界保健機関 (WHO) は、世界中で薬用に使用されている 21,000 の植物の名前を挙げています。そのため、薬草が非科学的であると誤解されることがあるという事実にもかかわらず、薬草が継続的に存在していることは、それらが代替物または補完物になり得ることを証明しています。ある時点で従来の薬に。
具体的には、Ficus deltoidea の葉、Cinnamomum cassia L. 粉末抽出物、および黒色種子粉末抽出物は、2000 年以上にわたって真性糖尿病およびその他の病状の治療に使用されてきました。 Ficus deltoidea は、高さ 2 メートルに達する常緑の低木で、樹皮は白っぽい灰色で、葉は広くスプーン状から倒卵形で、球形または円形のイチジクです。 長年にわたり、次のような多くの病気の治療に使用されてきました。糖尿病、高血圧、高脂血症、痛風。 Ficus deltoidea、Cinnamomum cassia L. 粉末抽出物、およびブラックシード粉末抽出物の安全性と 2 型糖尿病の治療における有効性を評価するために、過去数年間にわたって数多くの研究が実施されました。
NW Low-Glu の有効性、安全性、および投与レジメンに関する入手可能なデータは十分ではないため、この研究は、イチジクおよびシナモン カッシア L. 粉末抽出物 + ブラック シード粉末のハーブ医薬品の 2 つの用量の血糖降下作用を比較するために実施されます。 II型糖尿病と新たに診断された患者のHbA1cレベルの平均変化によって測定されるメトホルミンの抽出物(NW Low-Glu)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nasr City
-
Cairo、Nasr City、エジプト、11765
- Natural Welness Egypt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- -以下の基準に従ってII型糖尿病患者と新たに診断された(FBG≧126 mg / dl)または、OGTT中の食後2時間≧200 mg / dl、またはHbA1c≧6.5%
- 抗糖尿病治療を受けていない患者。
- SMBG を実行し、被験者の日記を完成させる能力と意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与から1か月間、受け入れられている避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -BMI > 40 Kg/m2 または BMI < 18.5 Kg/m2 の患者。
- eGFR <60 mL/分/1.73 m2 (CKD-EPI 式で測定) 3.
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原(HBsAG)、またはC型肝炎抗体検査の病歴。
- -I型糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、またはクッシング症候群や先端巨大症などの二次型糖尿病の病歴。
- -糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシスまたは高浸透圧高血糖の状態、糖尿病性増殖性網膜症、または重度の糖尿病性神経障害(抗うつ薬またはオピオイドによる治療が必要)などの糖尿病合併症の病歴および非代償性糖尿病(多尿症、多飲症、夜間頻尿、疲労)。
- -胃内容排出を妨げる可能性がある、または研究データの解釈に影響を与える可能性のある慢性胃腸(GI)状態の病歴。
- -胃バイパス、胃ステープリング、または胃バンディングなど、消化管を含む減量手術または減量手順の履歴。
- -摂食障害の病歴(例:過食症、食欲不振)。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴(基底細胞または扁平上皮皮膚がんの治療を除く)。
- -重大な心血管疾患(うっ血性心不全、心筋梗塞、冠動脈疾患など)または制御されていない高血圧の病歴。
- -臨床的に重要な腎疾患または肝疾患の病歴。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の受領、または別の治験薬またはデバイス試験への積極的な登録。
- -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー。
- -治験責任医師の判断において、すべての研究要件を順守する患者の能力を妨げる、または研究への参加により患者を許容できないリスクにさらす状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:コントロール アーム 1 メトホルミン (患者 64 人)
メトホルミン 1000 mg 錠剤が使用されました。
1日あたり2000mgの総用量が投与されました。 |
1日あたり2000mgの総用量が投与されました。
|
実験的:実験群 2: 低用量 NW 低 Glu (患者 65 人)
NW Low-Glu の 4 つのカプセルの内容物を均等に分配し、サイズ 0 の 6 つのカプセルに挿入し、次のように 1 日 3 回の用量で投与しました。
|
NW Low-Glu の 4 カプセルの内容物を均等に分配し、サイズ 0 の 6 カプセルに挿入し、1 日 3 回の用量で投与しました。
他の名前:
|
実験的:実験群 3: 高用量 NW 低 Glu (患者 69 人)
NW Low-Glu の 5 カプセルの内容物が均等に分配され、サイズ 0 の 6 カプセルに挿入され、次のように 1 日 3 回の用量で投与されました。
|
NW Low-Glu の 5 カプセルの内容物を均等に分配し、サイズ 0 の 6 カプセルに挿入し、1 日 3 回の用量で投与しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
II型糖尿病と新たに診断された患者のHbA1cレベルの平均変化によって測定された、ハーブ医薬品(NW Low-Glu)の2用量の血糖降下効果とメトホルミンの血糖降下効果を比較すること。
時間枠:12週間
|
各実験群と実薬対照群の HbA1c レベルの平均変化の比較
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新たにII型糖尿病と診断された患者における低血糖イベントおよびその他の有害事象の発生率を測定する(安全性)
時間枠:12週間
|
各実験群と実薬対照群の間の空腹時血漿グルコースレベルの平均変化の比較
|
12週間
|
各実験群と実薬対照群の食後 2 時間の血糖値の平均変化を比較する (有効性)
時間枠:12週間
|
各実験群と実薬対照群の間で、食後 2 時間の血糖値の平均変化を比較します。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
探索的結果
時間枠:12週間
|
HOMA-βモデリングによる評価により、新たにII型糖尿病と診断された患者のベータ細胞機能に対するNW Low-Gluの効果を調査する。
|
12週間
|
Α-グルコシダーゼ酵素の活性を測定して、腸のグルコース吸収に対するNW Low-Gluの効果を調べる
時間枠:12週間
|
Α-グルコシダーゼ酵素の活性を測定することにより、腸のグルコース吸収に対するNW Low-Gluの効果を調べること。
|
12週間
|
NW Low-Glu の体重への影響を調べる。
時間枠:12週間
|
介入前後の患者の体重を比較することにより、体重に対するNW Low-Gluの効果を調査する
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Cairo Universityわからない