Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить эффективность и безопасность Low-Glu у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом II типа

27 апреля 2022 г. обновлено: Natural Wellness Egypt

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности Low-Glu у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом II типа

Листья Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia и порошкообразный экстракт семян черного тмина уже давно используются для лечения сахарного диабета 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (СД), обычно называемый диабетом, определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как группа метаболических нарушений, характеризующихся хронической гипергликемией, возникающей в результате дефектов секреции инсулина, действия инсулина или того и другого. Длительное повреждение органов, дисфункция органов и органная недостаточность связаны с хронической гипергликемией диабета. Возможные осложнения диабета можно разделить на две основные категории; макрососудистые и микрососудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС), заболевания периферических сосудов (ЗБП) и цереброваскулярные заболевания (ССЗ) «макрососудистые», а также нефропатию, ретинопатию и невропатию «микрососудистые», приводящие к поражению органов и тканей почти в 1/3 случаев. половина населения страдает сахарным диабетом.

По данным Международной диабетической федерации (IDF), три основных типа диабета — это диабет 1 типа, диабет 2 типа и гестационный диабет. СД 1 типа, ранее описанный как «инсулинозависимый сахарный диабет» (ИЗСД), возникает в результате разрушения β-клеток, что обычно приводит к абсолютной недостаточности инсулина. СД 2 типа, ранее описанный как «инсулиннезависимый сахарный диабет» (ИНСД), возникает в результате прогрессирующего нарушения секреции инсулина на фоне инсулинорезистентности. Гестационный диабет, который появляется во время беременности, связан с увеличением риска развития диабета 2 типа как у матери, так и у ребенка в более позднем возрасте.

Диабет является быстро растущей проблемой здравоохранения как в развитых, так и в развивающихся странах, и его распространенность постоянно растет во всем мире. В 2014 году во всем мире примерно 422 миллиона взрослых страдали диабетом, причем на 2-й тип приходилось около 91% случаев. В 2015 году, по данным IDF, около 415 миллионов взрослых страдали диабетом, а около 318 миллионов взрослых имели нарушения толерантности к глюкозе. И ВОЗ, и IDF прогнозируют, что к 2030 году это число удвоится. В 2016 г. в глобальном отчете ВОЗ о диабете говорится, что распространенность диабета растет быстрее в странах с низким и средним уровнем дохода, чем в странах с высоким уровнем дохода.

Диабет 2 типа характеризуется резистентностью к инсулину и/или аномальной секрецией инсулина, причем любой из этих факторов может преобладать. Это связано с несколькими метаболическими дефектами, такими как ожирение, гипертония и дислипидемия, которые способствуют очень высокому уровню сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Лекарственные травы использовались для лечения широкого спектра заболеваний задолго до появления систем традиционной медицины. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) перечислила 21 000 названий растений, которые используются в медицинских целях по всему миру, поэтому, несмотря на то, что лекарственные травы иногда ошибочно воспринимаются как ненаучные, их постоянное существование доказывает, что они могут быть альтернативой или дополнением. к обычным наркотикам в какой-то момент.

В частности, листья Ficus deltoidea, порошкообразный экстракт Cinnamomum cassia L. и порошкообразный экстракт черного тмина использовались для лечения сахарного диабета и других заболеваний более 2000 лет. Ficus deltoidea — вечнозеленый кустарник, достигающий 2 метров в высоту, с беловато-серой корой, листьями от широко ложковидных до обратнояйцевидных и шаровидными или округлыми фигами. На протяжении многих лет он использовался для лечения многих заболеваний, таких как; Сахарный диабет, гипертония, гиперлипидемия и подагра. За последние годы были проведены многочисленные исследования для оценки безопасности порошкообразного экстракта Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. и порошкообразного экстракта черного тмина, а также их эффективности при лечении сахарного диабета 2 типа.

Поскольку имеющихся данных об эффективности, безопасности и режиме дозирования NW Low-Glu недостаточно, это исследование будет проведено для сравнения гипогликемического эффекта двух доз растительного лекарственного средства из фикуса и порошкообразного экстракта Cinnamomum cassia L. + порошка черного тмина. экстракта (NW Low-Glu) к экстракту метформина, измеренному по среднему изменению уровня HbA1c у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Египет, 11765
        • Natural Welness Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Пациенты с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа в соответствии со следующими критериями (ВСК ≥ 126 мг/дл) или через 2 часа после приема пищи ≥ 200 мг/дл во время ПГТТ или HbA1c ≥ 6,5%
  4. Пациенты, ранее не получавшие антидиабетического лечения.
  5. Способен и желает выполнять SMBG и заполнять тематические дневники.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование общепринятого метода контрацепции в ходе исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
  2. Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ < 18,5 кг/м2.
  3. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (измеряется по уравнению CKD-EPI) 3.
  4. Положительный анализ на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к гепатиту С в анамнезе.
  5. Диабет I типа в анамнезе, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета, такие как синдром Кушинга или акромегалия.
  6. Диабетические осложнения в анамнезе, такие как диабетический кетоацидоз, лактоацидоз или состояние гиперосмолярной гипергликемии, диабетическая пролиферативная ретинопатия или тяжелая диабетическая невропатия (требующая лечения антидепрессантами или опиоидами) и декомпенсированный диабет в анамнезе (полиурия, полидипсия, никтурия, утомляемость).
  7. История хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могли препятствовать опорожнению желудка или потенциально влиять на интерпретацию данных исследования.
  8. Операции по снижению веса или процедуры по снижению веса, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как шунтирование желудка, сшивание желудка или бандажирование желудка в анамнезе.
  9. Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, булимия, анорексия).
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга.
  11. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (такие как застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  12. Клинически значимое заболевание почек или печени в анамнезе.
  13. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или активное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства.
  14. Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты.
  15. Любое состояние, по мнению исследователя, которое помешало бы способности пациента соблюдать все требования исследования или подвергло бы пациента неприемлемому риску в связи с его/ее участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа 1 Метформин (64 пациента)

Использовали метформин в таблетках по 1000 мг.

  • Первая доза: одна таблетка метформина 1000 мг + две капсулы плацебо, принимаемые перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
  • Вторая доза: Две капсулы плацебо принимают перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
  • Третья доза: одна таблетка метформина 1000 мг + две капсулы плацебо, принимаемые перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.

Общая доза 2000 мг вводилась в сутки.

Общая доза 2000 мг вводилась в сутки.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2: Низкая доза NW Low-Glu (65 пациентов)

Содержимое 4 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз следующим образом:

  • Первая доза: одна таблетка плацебо + две капсулы NW Low-Glu размера 0, вводимые перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
  • Вторая доза: Две капсулы NW Low-Glu размера 0 вводят перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
  • Третья доза: одна таблетка плацебо + две капсулы NW Low-Glu размера 0, вводимые перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
Содержимое 4 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз.
Другие имена:
  • Порошкообразный экстракт Mas Cotek 300 мг + Порошкообразный экстракт Cinnamomum cassia L. 100 мг + Порошкообразный экстракт черного тмина 250 мг
Экспериментальный: Экспериментальная группа 3: Высокая доза NW Low-Glu (69 пациентов)

Содержимое 5 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз следующим образом:

  • Первая доза: одна таблетка плацебо + две капсулы NW Low-Glu размера 0, вводимые перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
  • Вторая доза: Две капсулы NW Low-Glu размера 0 вводят перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
  • Третья доза: одна таблетка плацебо + две капсулы NW Low-Glu размера 0, вводимые перорально натощак с большим количеством воды через 2 часа после еды.
Содержимое 5 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить гипогликемический эффект двух доз растительного лекарственного средства (NW Low-Glu) с эффектом метформина, измеренный по среднему изменению уровня HbA1c у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа.
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение среднего изменения уровней HbA1c между каждой экспериментальной группой и группой активного контроля.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения частоты эпизодов гипогликемии и других нежелательных явлений у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа (безопасность).
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение среднего изменения уровня глюкозы в плазме натощак между каждой экспериментальной группой и группой активного контроля.
12 недель
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи в каждой экспериментальной группе и группе активного контроля (эффективность).
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи в каждой экспериментальной группе и группе активного контроля.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат
Временное ограничение: 12 недель
Изучить влияние NW Low-Glu на функцию бета-клеток у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом II типа путем оценки с помощью моделирования HOMA-β.
12 недель
Измерение активности фермента альфа-глюкозидазы для изучения влияния NW Low-Glu на всасывание глюкозы в кишечнике
Временное ограничение: 12 недель
Исследовать влияние NW Low-Glu на всасывание глюкозы в кишечнике путем измерения активности фермента альфа-глюкозидазы.
12 недель
Исследовать влияние NW Low-Glu на вес.
Временное ограничение: 12 недель
Исследовать влияние NW Low-Glu на вес путем сравнения веса пациентов до и после вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться