- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05343767
Изучить эффективность и безопасность Low-Glu у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом II типа
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности Low-Glu у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом II типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет (СД), обычно называемый диабетом, определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как группа метаболических нарушений, характеризующихся хронической гипергликемией, возникающей в результате дефектов секреции инсулина, действия инсулина или того и другого. Длительное повреждение органов, дисфункция органов и органная недостаточность связаны с хронической гипергликемией диабета. Возможные осложнения диабета можно разделить на две основные категории; макрососудистые и микрососудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС), заболевания периферических сосудов (ЗБП) и цереброваскулярные заболевания (ССЗ) «макрососудистые», а также нефропатию, ретинопатию и невропатию «микрососудистые», приводящие к поражению органов и тканей почти в 1/3 случаев. половина населения страдает сахарным диабетом.
По данным Международной диабетической федерации (IDF), три основных типа диабета — это диабет 1 типа, диабет 2 типа и гестационный диабет. СД 1 типа, ранее описанный как «инсулинозависимый сахарный диабет» (ИЗСД), возникает в результате разрушения β-клеток, что обычно приводит к абсолютной недостаточности инсулина. СД 2 типа, ранее описанный как «инсулиннезависимый сахарный диабет» (ИНСД), возникает в результате прогрессирующего нарушения секреции инсулина на фоне инсулинорезистентности. Гестационный диабет, который появляется во время беременности, связан с увеличением риска развития диабета 2 типа как у матери, так и у ребенка в более позднем возрасте.
Диабет является быстро растущей проблемой здравоохранения как в развитых, так и в развивающихся странах, и его распространенность постоянно растет во всем мире. В 2014 году во всем мире примерно 422 миллиона взрослых страдали диабетом, причем на 2-й тип приходилось около 91% случаев. В 2015 году, по данным IDF, около 415 миллионов взрослых страдали диабетом, а около 318 миллионов взрослых имели нарушения толерантности к глюкозе. И ВОЗ, и IDF прогнозируют, что к 2030 году это число удвоится. В 2016 г. в глобальном отчете ВОЗ о диабете говорится, что распространенность диабета растет быстрее в странах с низким и средним уровнем дохода, чем в странах с высоким уровнем дохода.
Диабет 2 типа характеризуется резистентностью к инсулину и/или аномальной секрецией инсулина, причем любой из этих факторов может преобладать. Это связано с несколькими метаболическими дефектами, такими как ожирение, гипертония и дислипидемия, которые способствуют очень высокому уровню сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Лекарственные травы использовались для лечения широкого спектра заболеваний задолго до появления систем традиционной медицины. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) перечислила 21 000 названий растений, которые используются в медицинских целях по всему миру, поэтому, несмотря на то, что лекарственные травы иногда ошибочно воспринимаются как ненаучные, их постоянное существование доказывает, что они могут быть альтернативой или дополнением. к обычным наркотикам в какой-то момент.
В частности, листья Ficus deltoidea, порошкообразный экстракт Cinnamomum cassia L. и порошкообразный экстракт черного тмина использовались для лечения сахарного диабета и других заболеваний более 2000 лет. Ficus deltoidea — вечнозеленый кустарник, достигающий 2 метров в высоту, с беловато-серой корой, листьями от широко ложковидных до обратнояйцевидных и шаровидными или округлыми фигами. На протяжении многих лет он использовался для лечения многих заболеваний, таких как; Сахарный диабет, гипертония, гиперлипидемия и подагра. За последние годы были проведены многочисленные исследования для оценки безопасности порошкообразного экстракта Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. и порошкообразного экстракта черного тмина, а также их эффективности при лечении сахарного диабета 2 типа.
Поскольку имеющихся данных об эффективности, безопасности и режиме дозирования NW Low-Glu недостаточно, это исследование будет проведено для сравнения гипогликемического эффекта двух доз растительного лекарственного средства из фикуса и порошкообразного экстракта Cinnamomum cassia L. + порошка черного тмина. экстракта (NW Low-Glu) к экстракту метформина, измеренному по среднему изменению уровня HbA1c у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Египет, 11765
- Natural Welness Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа в соответствии со следующими критериями (ВСК ≥ 126 мг/дл) или через 2 часа после приема пищи ≥ 200 мг/дл во время ПГТТ или HbA1c ≥ 6,5%
- Пациенты, ранее не получавшие антидиабетического лечения.
- Способен и желает выполнять SMBG и заполнять тематические дневники.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование общепринятого метода контрацепции в ходе исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ < 18,5 кг/м2.
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (измеряется по уравнению CKD-EPI) 3.
- Положительный анализ на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к гепатиту С в анамнезе.
- Диабет I типа в анамнезе, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета, такие как синдром Кушинга или акромегалия.
- Диабетические осложнения в анамнезе, такие как диабетический кетоацидоз, лактоацидоз или состояние гиперосмолярной гипергликемии, диабетическая пролиферативная ретинопатия или тяжелая диабетическая невропатия (требующая лечения антидепрессантами или опиоидами) и декомпенсированный диабет в анамнезе (полиурия, полидипсия, никтурия, утомляемость).
- История хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могли препятствовать опорожнению желудка или потенциально влиять на интерпретацию данных исследования.
- Операции по снижению веса или процедуры по снижению веса, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как шунтирование желудка, сшивание желудка или бандажирование желудка в анамнезе.
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, булимия, анорексия).
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (такие как застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Клинически значимое заболевание почек или печени в анамнезе.
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или активное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты.
- Любое состояние, по мнению исследователя, которое помешало бы способности пациента соблюдать все требования исследования или подвергло бы пациента неприемлемому риску в связи с его/ее участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1 Метформин (64 пациента)
Использовали метформин в таблетках по 1000 мг.
Общая доза 2000 мг вводилась в сутки. |
Общая доза 2000 мг вводилась в сутки.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2: Низкая доза NW Low-Glu (65 пациентов)
Содержимое 4 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз следующим образом:
|
Содержимое 4 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 3: Высокая доза NW Low-Glu (69 пациентов)
Содержимое 5 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз следующим образом:
|
Содержимое 5 капсул NW Low-Glu было равномерно распределено и помещено в 6 капсул размера 0 и введено в виде 3 ежедневных доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить гипогликемический эффект двух доз растительного лекарственного средства (NW Low-Glu) с эффектом метформина, измеренный по среднему изменению уровня HbA1c у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение среднего изменения уровней HbA1c между каждой экспериментальной группой и группой активного контроля.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения частоты эпизодов гипогликемии и других нежелательных явлений у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом II типа (безопасность).
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение среднего изменения уровня глюкозы в плазме натощак между каждой экспериментальной группой и группой активного контроля.
|
12 недель
|
|
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи в каждой экспериментальной группе и группе активного контроля (эффективность).
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи в каждой экспериментальной группе и группе активного контроля.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить влияние NW Low-Glu на функцию бета-клеток у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом II типа путем оценки с помощью моделирования HOMA-β.
|
12 недель
|
|
Измерение активности фермента альфа-глюкозидазы для изучения влияния NW Low-Glu на всасывание глюкозы в кишечнике
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследовать влияние NW Low-Glu на всасывание глюкозы в кишечнике путем измерения активности фермента альфа-глюкозидазы.
|
12 недель
|
|
Исследовать влияние NW Low-Glu на вес.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследовать влияние NW Low-Glu на вес путем сравнения веса пациентов до и после вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW_Low-Glu_14122016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .