Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​lav-glu hos patienter nyligt diagnosticeret med type II diabetes mellitus

27. april 2022 opdateret af: Natural Wellness Egypt

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lav-glu hos patienter nyligt diagnosticeret med type II diabetes mellitus

Ficus deltoidea blade, Cinnamomum cassia og sort frø pulverekstrakt har længe været brugt til behandling af type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Mellitus (DM), almindeligvis omtalt som Diabetes er defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en gruppe af metaboliske lidelser karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi som følge af defekter i insulinsekretion, insulinvirkning eller begge dele. Langvarig organskade, organdysfunktion og organsvigt er forbundet med kronisk hyperglykæmi ved diabetes. Mulige diabeteskomplikationer kan klassificeres i to hovedkategorier; makrovaskulær og mikrovaskulær, herunder iskæmisk hjertesygdom (IHD), perifer vaskulær sygdom (PVD) og cerebrovaskulær sygdom (CVD) "makrovaskulær" og nefropati, retinopati og neuropati "mikrovaskulær", hvilket resulterer i organ- og vævsskade hos næsten en tredjedel til en halvdelen af ​​befolkningen med diabetes.

Ifølge International Diabetes Federation (IDF) er de tre hovedtyper af diabetes type 1-diabetes, type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes. Type 1 DM, tidligere beskrevet som "Insulin Dependent Diabetes Mellitus" (IDDM) er resultatet af ødelæggelse af β-celler, som sædvanligvis fører til absolut mangel på insulin. Type 2 DM tidligere beskrevet som "Ikke-insulin-afhængig diabetes mellitus" (NIDDM) er resultatet af en progressiv insulinsekretorisk defekt på baggrund af insulinresistens. Svangerskabsdiabetes, som opstår under graviditeten, er forbundet med at øge risikoen for at udvikle type 2-diabetes hos både mor og barn senere i livet.

Diabetes er et hurtigt voksende sundhedsproblem i både udviklede lande og udviklingslande, og dets udbredelse er konstant stigende på verdensplan. På verdensplan havde cirka 422 millioner voksne diabetes i 2014, hvor type 2 udgjorde omkring 91 % af tilfældene. I 2015, ifølge IDF, anslås 415 millioner voksne at have diabetes sammen med en anslået 318 millioner voksne med nedsat glukosetolerance. Både WHO og IDF forudser, at i 2030 vil dette tal blive fordoblet. I 2016 udtalte WHO's globale rapport om diabetes, at forekomsten af ​​diabetes er steget hurtigere i lav- og mellemindkomstlande end i højindkomstlande.

Type 2-diabetes er karakteriseret ved insulinresistens og/eller unormal insulinsekretion, som begge kan dominere. Det er forbundet med adskillige metaboliske defekter såsom fedme, hypertension og dyslipidæmi, som bidrager til den meget høje rate af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Lægeurter blev brugt til at behandle en lang række sygdomme længe før fødslen af ​​konventionelle medicinsystemer. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har listet 21.000 plantenavne, som bruges til medicinske formål rundt om i verden, så på trods af at lægeurter til tider misforstås som uvidenskabelige, beviser deres fortsatte eksistens, at de er i stand til at være alternativer eller komplementære til konventionelle lægemidler på et tidspunkt.

Specifikt er Ficus deltoidea blade, Cinnamomum cassia L. pulveriseret ekstrakt og sort frø pulveriseret ekstrakt blevet brugt til behandling af diabetes mellitus og andre medicinske tilstande i over 2000 år. Ficus deltoidea er en stedsegrøn busk, der når op til 2 meters højde, med hvidlig grå bark, bredt skeformet til ægformede blade og kugleformede eller runde figner. Gennem årene er det blevet brugt til at behandle mange sygdomme såsom; Diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi og gigt. Adskillige undersøgelser er blevet udført i løbet af de seneste år for at vurdere sikkerheden af ​​Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. pulverekstrakt og sortfrøpulverekstrakt og deres effektivitet til behandling af type 2 diabetes mellitus.

Da de tilgængelige data om NW Low-Glu effektivitet, sikkerhed og doseringsregime ikke er nok, vil denne undersøgelse blive udført for at sammenligne den hypoglykæmiske effekt af to doser af et naturlægemiddel af ficus og Cinnamomum cassia L. pulveriseret ekstrakt + sort frø i pulverform ekstrakt (NW Low-Glu) til metformin som målt ved den gennemsnitlige ændring i HbA1c-niveauer hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med type II diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypten, 11765
        • Natural Welness Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år.
  3. Nydiagnosticeret med type II diabetes mellitus patienter i henhold til følgende kriterier (FBG ≥ 126 mg/dl) eller 2 timer efter prandial ≥ 200 mg/dl under OGTT eller HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Anti-diabetisk behandling naive patienter.
  5. Kan og har lyst til at udføre SMBG og til at færdiggøre fagdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 1 måned efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Patienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (målt ved CKD-EPI-ligningen) 3.
  4. Anamnese med positiv human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C antistoftest.
  5. Anamnese med type I-diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes såsom Cushings syndrom eller akromegali.
  6. Anamnese med diabetiske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose, laktacidose eller tilstand af hyperosmolær hyperglykæmi, diabetisk proliferativ retinopati eller svær diabetisk neuropati (kræver behandling med antidepressiva eller opioider) og historie med dekompenseret diabetes (polyuri, polydipsi, nocturi, træthed).
  7. Anamnese med kroniske gastrointestinale (GI) tilstande, der kunne hæmme mavetømning eller potentielt påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  8. Anamnese med vægttabskirurgi eller vægttabsprocedure, der involverer mave-tarmkanalen, såsom gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk banding.
  9. Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anoreksi).
  10. Anamnese med malignitet (undtagen behandlet basal- eller pladecellehudkræft) inden for 5 år før screening.
  11. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronarsygdom) eller ukontrolleret hypertension.
  12. Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller leversygdom.
  13. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller aktiv tilmelding til en anden forsøgsmedicin eller enhedsforsøg.
  14. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne.
  15. Enhver tilstand, efter investigators vurdering, der ville forstyrre patientens evne til at overholde alle undersøgelseskrav, eller som ville sætte patienten i en uacceptabel risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm 1 Metformin (64 patienter)

Metformin 1000 mg tabletter blev brugt.

  • Første dosis: En Metformin 1000 mg tablet + to placebokapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
  • Anden dosis: To placebokapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
  • Tredje dosis: En Metformin 1000 mg tablet + to placebokapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.

En total dosis på 2000 mg blev administreret pr. dag.

En total dosis på 2000 mg blev administreret pr. dag.
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2: Lav dosis NW Lav-Glu (65 patienter)

Indholdet af 4 kapsler NW Low-Glu blev ligeligt fordelt og indsat i 6 kapsler størrelse 0 og administreret i 3 daglige doser som følger:

  • Første dosis: Én placebotablet + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
  • Anden dosis: To størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
  • Tredje dosis: En placebotablet + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
Indholdet af 4 kapsler NW Low-Glu blev ligeligt fordelt og indsat i 6 kapsler størrelse 0 og indgivet i 3 daglige doser
Andre navne:
  • Mas Cotek pulveriseret ekstrakt 300 mg + Cinnamomum cassia L. pulveriseret ekstrakt 100 mg + sort frø pulveriseret ekstrakt 250 mg
Eksperimentel: Eksperimentel arm 3: Højdosis NW Lav-Glu (69 patienter)

Indholdet af 5 kapsler NW Low-Glu blev ligeligt fordelt og indsat i 6 kapsler størrelse 0 og administreret i 3 daglige doser som følger:

  • Første dosis: Én placebotablet + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
  • Anden dosis: To størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
  • Tredje dosis: En placebotablet + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler indgivet PO på tom mave med rigeligt vand 2 timer efter måltider.
Indholdet af 5 kapsler NW Low-Glu blev ligeligt fordelt og indsat i 6 kapsler størrelse 0 og indgivet i 3 daglige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den hypoglykæmiske virkning af to doser af et naturlægemiddel (NW Low-Glu) med den af ​​Metformin målt ved den gennemsnitlige ændring i HbA1c-niveauer hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med type II diabetes mellitus.
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring i HbA1c-niveauer mellem hver forsøgsarm og aktiv kontrolarm
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle forekomsten af ​​hypoglykæmihændelser og andre bivirkninger hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med type II diabetes mellitus (sikkerhed)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring i fastende plasmaglukoseniveauer mellem hver forsøgsarm og aktiv kontrolarm
12 uger
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i de 2 timer efter prandiale glucoseniveauer mellem hver forsøgsarm og aktiv kontrolarm (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i de 2 timer efter prandiale glucoseniveauer mellem hver forsøgsarm og aktiv kontrolarm.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat
Tidsramme: 12 uger
At udforske effekten af ​​NW Low-Glu på Beta-cellefunktion hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med type II diabetes mellitus, ved at vurdere gennem HOMA-β-modellering.
12 uger
Måling af aktiviteten af ​​alfa-glucosidase enzym for at undersøge effekten af ​​NW Low-Glu på intestinal glucoseabsorption
Tidsramme: 12 uger
At undersøge effekten af ​​NW Low-Glu på intestinal glucoseabsorption ved at måle aktiviteten af ​​alfa-glucosidase enzym.
12 uger
For at undersøge effekten af ​​NW Low-Glu på vægten.
Tidsramme: 12 uger
At undersøge effekten af ​​NW Low-Glu på vægten ved at sammenligne patienters vægt før og efter interventionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner