Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Low-Glu bei Patienten, bei denen Typ-II-Diabetes mellitus neu diagnostiziert wurde
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Low-Glu bei Patienten, bei denen Typ-II-Diabetes mellitus neu diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM), allgemein als Diabetes bezeichnet, wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine Gruppe von Stoffwechselstörungen definiert, die durch chronische Hyperglykämie gekennzeichnet sind, die aus Defekten in der Insulinsekretion, Insulinwirkung oder beidem resultiert. Langfristige Organschäden, Organfunktionsstörungen und Organversagen werden mit der chronischen Hyperglykämie von Diabetes in Verbindung gebracht. Mögliche Diabetes-Komplikationen können in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden; makrovaskulär und mikrovaskulär, einschließlich ischämischer Herzkrankheit (IHD), peripherer Gefäßkrankheit (PVD) und zerebrovaskulärer Erkrankung (CVD) „makrovaskulär“ und Nephropathie, Retinopathie und Neuropathie „mikrovaskulär“, was zu Organ- und Gewebeschäden in fast einem Drittel zu einem führt die Hälfte der Bevölkerung mit Diabetes.
Laut der International Diabetes Federation (IDF) sind die drei Haupttypen von Diabetes Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes. Typ 1 DM, früher als "Insulinabhängiger Diabetes Mellitus" (IDDM) bezeichnet, resultiert aus der Zerstörung von β-Zellen, was normalerweise zu einem absoluten Insulinmangel führt. Typ-2-DM, früher als „nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus“ (NIDDM) bezeichnet, resultiert aus einem fortschreitenden insulinsekretorischen Defekt vor dem Hintergrund einer Insulinresistenz. Gestationsdiabetes, der während der Schwangerschaft auftritt, ist mit einem erhöhten Risiko verbunden, später im Leben sowohl bei der Mutter als auch beim Kind an Typ-2-Diabetes zu erkranken.
Diabetes ist ein schnell wachsendes Gesundheitsproblem sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern, und seine Prävalenz nimmt weltweit kontinuierlich zu. Im Jahr 2014 litten weltweit etwa 422 Millionen Erwachsene an Diabetes, wobei Typ 2 etwa 91 % der Fälle ausmachte. Im Jahr 2015 litten laut IDF schätzungsweise 415 Millionen Erwachsene an Diabetes, zusammen mit schätzungsweise 318 Millionen Erwachsenen mit eingeschränkter Glukosetoleranz. Sowohl die WHO als auch die IDF sagen voraus, dass sich diese Zahl bis 2030 verdoppeln wird. Im Jahr 2016 stellte der WHO Global Report on Diabetes fest, dass die Prävalenz von Diabetes in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen schneller zugenommen hat als in Ländern mit hohem Einkommen.
Typ-2-Diabetes ist durch Insulinresistenz und/oder abnormale Insulinsekretion gekennzeichnet, die beide vorherrschen können. Es ist mit mehreren Stoffwechseldefekten wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Dyslipidämie verbunden, die zu der sehr hohen Rate an kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität beitragen.
Heilkräuter wurden lange vor der Geburt der konventionellen Medizin zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 21.000 Pflanzennamen aufgelistet, die weltweit für medizinische Zwecke verwendet werden. Obwohl Heilkräuter manchmal fälschlicherweise als unwissenschaftlich angesehen werden, beweist ihre kontinuierliche Existenz, dass sie in der Lage sind, Alternativen oder Ergänzungen zu sein irgendwann zu konventionellen Drogen.
Insbesondere Ficus deltoidea-Blätter, Cinnamomum cassia L.-Pulverextrakt und Schwarzkümmel-Pulverextrakt werden seit über 2000 Jahren zur Behandlung von Diabetes mellitus und anderen Erkrankungen verwendet. Ficus deltoidea ist ein immergrüner, bis zu 2 Meter hoher Strauch mit weißgrauer Rinde, breit löffelförmigen bis verkehrt-eiförmigen Blättern und kugeligen oder runden Feigen. Im Laufe der Jahre wurde es zur Behandlung vieler Krankheiten eingesetzt, wie z. Diabetes Mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Gicht. In den vergangenen Jahren wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um die Sicherheit von Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L.-Pulverextrakt und Schwarzkümmel-Pulverextrakt und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zu bewerten.
Da die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von NW Low-Glu nicht ausreichen, wird diese Studie durchgeführt, um die hypoglykämische Wirkung von zwei Dosen eines pflanzlichen Arzneimittels aus Ficus und Cinnamomum cassia L. Pulverextrakt + Schwarzkümmelpulver zu vergleichen Extrakt (NW Low-Glu) zu dem von Metformin, gemessen anhand der mittleren Veränderung des HbA1c-Spiegels bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-II-Diabetes mellitus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Ägypten, 11765
- Natural Welness Egypt
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ II gemäß den folgenden Kriterien (FBG ≥ 126 mg/dl) oder 2 h postprandial ≥ 200 mg/dl während oGTT oder HbA1c ≥ 6,5 %
- Antidiabetische Behandlung naive Patienten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, SMBG durchzuführen und Thementagebücher zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 1 Monat nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
- Patienten mit BMI > 40 kg/m2 oder BMI < 18,5 kg/m2.
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (gemessen nach der CKD-EPI-Gleichung) 3.
- Vorgeschichte von positivem humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Antikörpertest.
- Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundären Formen von Diabetes wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie.
- Vorgeschichte diabetischer Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, Laktatazidose oder Zustand der hyperosmolaren Hyperglykämie, diabetische proliferative Retinopathie oder schwere diabetische Neuropathie (die eine Behandlung mit Antidepressiva oder Opioiden erfordert) und Vorgeschichte von dekompensiertem Diabetes (Polyurie, Polydipsie, Nykturie, Müdigkeit).
- Geschichte von chronischen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen, die die Magenentleerung behindern oder möglicherweise die Interpretation der Studiendaten beeinflussen könnten.
- Vorgeschichte von Gewichtsverlustoperationen oder Gewichtsverlustverfahren, die den GI-Trakt betreffen, wie Magenbypass, Magenverkleinerung oder Magenband.
- Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Bulimie, Anorexie).
- Vorgeschichte von Malignität (außer behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Koronarerkrankung) oder unkontrollierter Hypertonie.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder aktive Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Versuchsprodukte.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, alle Studienanforderungen zu erfüllen, oder die den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollarm 1 Metformin (64 Patienten)
Metformin 1000 mg Tabletten wurden verwendet.
Pro Tag wurde eine Gesamtdosis von 2000 mg verabreicht. |
Pro Tag wurde eine Gesamtdosis von 2000 mg verabreicht.
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Experimental: Versuchsarm 2: NW Low-Glu in niedriger Dosis (65 Patienten)
Der Inhalt von 4 Kapseln NW Low-Glu wurde gleichmäßig verteilt und in 6 Kapseln der Größe 0 eingefügt und in 3 Tagesdosen wie folgt verabreicht:
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Der Inhalt von 4 Kapseln NW Low-Glu wurde gleichmäßig verteilt und in 6 Kapseln der Größe 0 eingebracht und in 3 Tagesdosen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsarm 3: Hochdosiertes NW Low-Glu (69 Patienten)
Der Inhalt von 5 Kapseln NW Low-Glu wurde gleichmäßig verteilt und in 6 Kapseln der Größe 0 eingefügt und in 3 Tagesdosen wie folgt verabreicht:
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Der Inhalt von 5 Kapseln NW Low-Glu wurde gleichmäßig verteilt und in 6 Kapseln der Größe 0 eingebracht und in 3 Tagesdosen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der hypoglykämischen Wirkung von zwei Dosen eines pflanzlichen Arzneimittels (NW Low-Glu) mit der von Metformin, gemessen anhand der mittleren Veränderung des HbA1c-Spiegels bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ II.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der mittleren Veränderung der HbA1c-Spiegel zwischen jedem Versuchsarm und dem aktiven Kontrollarm
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Inzidenz von Hypoglykämie-Ereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-II-Diabetes mellitus (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der mittleren Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zwischen jedem Versuchsarm und dem aktiven Kontrollarm
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12 Wochen
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Vergleich der mittleren Veränderung der Glukosespiegel 2 h nach der Nahrungsaufnahme zwischen jedem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die mittlere Veränderung der Glukosespiegel 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme zwischen jedem experimentellen Arm und dem aktiven Kontrollarm zu vergleichen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungsergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchung der Wirkung von NW Low-Glu auf die Beta-Zellfunktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-II-Diabetes mellitus durch Bewertung durch HOMA-β-Modellierung.
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12 Wochen
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Messung der Aktivität des Alpha-Glucosidase-Enzyms zur Untersuchung der Wirkung von NW Low-Glu auf die intestinale Glukoseabsorption
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollte die Wirkung von NW Low-Glu auf die intestinale Glukoseabsorption untersucht werden, indem die Aktivität des Alpha-Glucosidase-Enzyms gemessen wurde.
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12 Wochen
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Um die Wirkung von NW Low-Glu auf das Gewicht zu untersuchen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchung der Wirkung von NW Low-Glu auf das Gewicht durch Vergleich des Patientengewichts vor und nach der Intervention
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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