- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05343767
Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo diety o niskiej zawartości glukozy u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu II
Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niskiego poziomu glukozy u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM), zwana potocznie cukrzycą, została zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako grupa zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się przewlekłą hiperglikemią wynikającą z defektów wydzielania, działania insuliny lub obu tych zaburzeń. Długotrwałe uszkodzenie narządów, dysfunkcja narządów i niewydolność narządów są związane z przewlekłą hiperglikemią cukrzycową. Możliwe powikłania cukrzycy można podzielić na dwie główne kategorie; makronaczyniowe i mikronaczyniowe, w tym choroba niedokrwienna serca (IHD), choroba naczyń obwodowych (PVD) i choroba naczyń mózgowych (CVD) „makronaczyniowe” oraz nefropatia, retinopatia i neuropatia „mikronaczyniowa”, powodujące uszkodzenie narządów i tkanek u prawie jednej trzeciej do jednego połowa populacji z cukrzycą.
Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) trzy główne typy cukrzycy to cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 i cukrzyca ciążowa. Cukrzyca typu 1, wcześniej opisywana jako „cukrzyca insulinozależna” (IDDM), wynika z destrukcji komórek β, zwykle prowadzącej do bezwzględnego niedoboru insuliny. Cukrzyca typu 2, określana wcześniej jako „cukrzyca niezależna od insuliny” (NIDDM), wynika z postępującego defektu wydzielania insuliny na tle insulinooporności. Cukrzyca ciążowa, która pojawia się w czasie ciąży, wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 zarówno u matki, jak i dziecka w późniejszym życiu.
Cukrzyca jest szybko rosnącym problemem zdrowotnym zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, a jej rozpowszechnienie stale rośnie na całym świecie. Na całym świecie w 2014 roku około 422 milionów dorosłych chorowało na cukrzycę, przy czym typ 2 stanowił około 91% przypadków. Według IDF w 2015 roku około 415 milionów dorosłych chorowało na cukrzycę, a około 318 milionów dorosłych miało upośledzoną tolerancję glukozy. Zarówno WHO, jak i IDF przewidują, że do 2030 roku liczba ta podwoi się. W globalnym raporcie WHO na temat cukrzycy z 2016 roku stwierdzono, że częstość występowania cukrzycy wzrosła szybciej w krajach o niskich i średnich dochodach niż w krajach o wysokich dochodach.
Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się opornością na insulinę i/lub nieprawidłowym wydzielaniem insuliny, z których każdy może dominować. Wiąże się z kilkoma defektami metabolicznymi, takimi jak otyłość, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia, które przyczyniają się do bardzo wysokiego wskaźnika zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zioła lecznicze były stosowane w leczeniu szerokiego zakresu chorób na długo przed narodzinami systemów medycyny konwencjonalnej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wymieniła 21 000 nazw roślin, które są używane do celów leczniczych na całym świecie, więc pomimo faktu, że zioła lecznicze są czasami błędnie postrzegane jako nienaukowe, ich ciągłe istnienie dowodzi, że mogą być alternatywą lub uzupełnieniem w pewnym momencie na leki konwencjonalne.
W szczególności liście Ficus deltoidea, sproszkowany ekstrakt Cinnamomum cassia L. i sproszkowany ekstrakt z nasion czarnuszki są stosowane w leczeniu cukrzycy i innych schorzeń od ponad 2000 lat. Ficus deltoidea to zimozielony krzew dorastający do 2 metrów wysokości, z białawo-szarą korą, liśćmi szeroko łyżkowatymi do odwrotnie jajowatych i kulistymi lub okrągłymi figami. Przez lata był stosowany w leczeniu wielu chorób, takich jak; Cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia i dna moczanowa. W ciągu ostatnich lat przeprowadzono liczne badania w celu oceny bezpieczeństwa sproszkowanego ekstraktu Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. i sproszkowanego ekstraktu z nasion czarnuszki oraz ich skuteczności w leczeniu cukrzycy typu 2.
Ponieważ dostępne dane na temat skuteczności, bezpieczeństwa i schematu dawkowania NW Low-Glu są niewystarczające, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania efektu hipoglikemicznego dwóch dawek ziołowego produktu leczniczego zawierającego sproszkowany ekstrakt figowca i Cinnamomum cassia L. + sproszkowane nasiona czarnuszki (NW Low-Glu) do metforminy, mierzonej średnią zmianą poziomów HbA1c u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 11765
- Natural Welness Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu II zgodnie z następującymi kryteriami (FBG ≥ 126 mg/dl) lub 2 godziny po posiłku ≥ 200 mg/dl podczas OGTT lub HbA1c ≥ 6,5%
- Pacjenci wcześniej nieleczeni przeciwcukrzycowo.
- Zdolny i chętny do wykonywania SMBG i wypełniania dzienników przedmiotowych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjenci z BMI > 40 kg/m2 lub BMI < 18,5 kg/m2.
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (mierzone równaniem CKD-EPI) 3.
- Historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Historia cukrzycy typu I, cukrzycy wynikającej z uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, takich jak zespół Cushinga lub akromegalia.
- Powikłania cukrzycowe w wywiadzie, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej, retinopatia cukrzycowa proliferacyjna lub ciężka neuropatia cukrzycowa (wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami) oraz niewyrównana cukrzyca w wywiadzie (poliuria, nadmierne pragnienie, nokturia, zmęczenie).
- Historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą utrudniać opróżnianie żołądka lub potencjalnie wpływać na interpretację danych z badania.
- Historia operacji odchudzania lub procedury odchudzania obejmującej przewód pokarmowy, takiej jak pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka lub zakładanie opaski żołądkowej.
- Historia zaburzeń odżywiania (np. bulimia, anoreksja).
- Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych (takich jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa) lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia klinicznie istotnej choroby nerek lub wątroby.
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub aktywna rejestracja w innym badanym leku lub badaniu urządzenia.
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe.
- Każdy stan, w ocenie badacza, który zakłócałby zdolność pacjenta do spełnienia wszystkich wymagań badania lub który narażałby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne 1 Metformina (64 pacjentów)
Stosowano tabletki metforminy 1000 mg.
Dawkę całkowitą 2000 mg podawano na dobę. |
Dawkę całkowitą 2000 mg podawano na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2: Niska Dawka NW Low-Glu (65 pacjentów)
Zawartość 4 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych w następujący sposób:
|
Zawartość 4 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 3: Wysoka Dawka NW Niska Glu (69 pacjentów)
Zawartość 5 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych w następujący sposób:
|
Zawartość 5 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie hipoglikemicznego efektu dwóch dawek ziołowego produktu leczniczego (NW Low-Glu) z efektem metforminy, mierzonym średnią zmianą poziomów HbA1c u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie średniej zmiany poziomów HbA1c między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem z aktywną kontrolą
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar częstości występowania hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie średniej zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli
|
12 tygodni
|
|
Aby porównać średnią zmianę poziomów glukozy 2 godziny po posiłku między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem z aktywną kontrolą (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby porównać średnią zmianę poziomów glukozy 2 godziny po posiłku między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem z aktywną kontrolą.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie wpływu NW Low-Glu na funkcję komórek beta u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II poprzez ocenę za pomocą modelowania HOMA-β.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar aktywności enzymu alfa-glukozydazy w celu zbadania wpływu NW Low-Glu na wchłanianie glukozy w jelitach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie wpływu NW Low-Glu na wchłanianie glukozy w jelitach poprzez pomiar aktywności enzymu alfa-glukozydazy.
|
12 tygodni
|
|
Aby zbadać wpływ NW Low-Glu na wagę.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie wpływu NW Low-Glu na wagę poprzez porównanie masy ciała pacjentów przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW_Low-Glu_14122016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .