Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo diety o niskiej zawartości glukozy u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu II

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Natural Wellness Egypt

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa niskiego poziomu glukozy u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu II

Liście Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia i sproszkowany ekstrakt z czarnuszki są od dawna stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM), zwana potocznie cukrzycą, została zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako grupa zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się przewlekłą hiperglikemią wynikającą z defektów wydzielania, działania insuliny lub obu tych zaburzeń. Długotrwałe uszkodzenie narządów, dysfunkcja narządów i niewydolność narządów są związane z przewlekłą hiperglikemią cukrzycową. Możliwe powikłania cukrzycy można podzielić na dwie główne kategorie; makronaczyniowe i mikronaczyniowe, w tym choroba niedokrwienna serca (IHD), choroba naczyń obwodowych (PVD) i choroba naczyń mózgowych (CVD) „makronaczyniowe” oraz nefropatia, retinopatia i neuropatia „mikronaczyniowa”, powodujące uszkodzenie narządów i tkanek u prawie jednej trzeciej do jednego połowa populacji z cukrzycą.

Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) trzy główne typy cukrzycy to cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 i cukrzyca ciążowa. Cukrzyca typu 1, wcześniej opisywana jako „cukrzyca insulinozależna” (IDDM), wynika z destrukcji komórek β, zwykle prowadzącej do bezwzględnego niedoboru insuliny. Cukrzyca typu 2, określana wcześniej jako „cukrzyca niezależna od insuliny” (NIDDM), wynika z postępującego defektu wydzielania insuliny na tle insulinooporności. Cukrzyca ciążowa, która pojawia się w czasie ciąży, wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 zarówno u matki, jak i dziecka w późniejszym życiu.

Cukrzyca jest szybko rosnącym problemem zdrowotnym zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, a jej rozpowszechnienie stale rośnie na całym świecie. Na całym świecie w 2014 roku około 422 milionów dorosłych chorowało na cukrzycę, przy czym typ 2 stanowił około 91% przypadków. Według IDF w 2015 roku około 415 milionów dorosłych chorowało na cukrzycę, a około 318 milionów dorosłych miało upośledzoną tolerancję glukozy. Zarówno WHO, jak i IDF przewidują, że do 2030 roku liczba ta podwoi się. W globalnym raporcie WHO na temat cukrzycy z 2016 roku stwierdzono, że częstość występowania cukrzycy wzrosła szybciej w krajach o niskich i średnich dochodach niż w krajach o wysokich dochodach.

Cukrzyca typu 2 charakteryzuje się opornością na insulinę i/lub nieprawidłowym wydzielaniem insuliny, z których każdy może dominować. Wiąże się z kilkoma defektami metabolicznymi, takimi jak otyłość, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia, które przyczyniają się do bardzo wysokiego wskaźnika zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zioła lecznicze były stosowane w leczeniu szerokiego zakresu chorób na długo przed narodzinami systemów medycyny konwencjonalnej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wymieniła 21 000 nazw roślin, które są używane do celów leczniczych na całym świecie, więc pomimo faktu, że zioła lecznicze są czasami błędnie postrzegane jako nienaukowe, ich ciągłe istnienie dowodzi, że mogą być alternatywą lub uzupełnieniem w pewnym momencie na leki konwencjonalne.

W szczególności liście Ficus deltoidea, sproszkowany ekstrakt Cinnamomum cassia L. i sproszkowany ekstrakt z nasion czarnuszki są stosowane w leczeniu cukrzycy i innych schorzeń od ponad 2000 lat. Ficus deltoidea to zimozielony krzew dorastający do 2 metrów wysokości, z białawo-szarą korą, liśćmi szeroko łyżkowatymi do odwrotnie jajowatych i kulistymi lub okrągłymi figami. Przez lata był stosowany w leczeniu wielu chorób, takich jak; Cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia i dna moczanowa. W ciągu ostatnich lat przeprowadzono liczne badania w celu oceny bezpieczeństwa sproszkowanego ekstraktu Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. i sproszkowanego ekstraktu z nasion czarnuszki oraz ich skuteczności w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ponieważ dostępne dane na temat skuteczności, bezpieczeństwa i schematu dawkowania NW Low-Glu są niewystarczające, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania efektu hipoglikemicznego dwóch dawek ziołowego produktu leczniczego zawierającego sproszkowany ekstrakt figowca i Cinnamomum cassia L. + sproszkowane nasiona czarnuszki (NW Low-Glu) do metforminy, mierzonej średnią zmianą poziomów HbA1c u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipt, 11765
        • Natural Welness Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu II zgodnie z następującymi kryteriami (FBG ≥ 126 mg/dl) lub 2 godziny po posiłku ≥ 200 mg/dl podczas OGTT lub HbA1c ≥ 6,5%
  4. Pacjenci wcześniej nieleczeni przeciwcukrzycowo.
  5. Zdolny i chętny do wykonywania SMBG i wypełniania dzienników przedmiotowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  2. Pacjenci z BMI > 40 kg/m2 lub BMI < 18,5 kg/m2.
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (mierzone równaniem CKD-EPI) 3.
  4. Historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  5. Historia cukrzycy typu I, cukrzycy wynikającej z uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, takich jak zespół Cushinga lub akromegalia.
  6. Powikłania cukrzycowe w wywiadzie, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej, retinopatia cukrzycowa proliferacyjna lub ciężka neuropatia cukrzycowa (wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami) oraz niewyrównana cukrzyca w wywiadzie (poliuria, nadmierne pragnienie, nokturia, zmęczenie).
  7. Historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą utrudniać opróżnianie żołądka lub potencjalnie wpływać na interpretację danych z badania.
  8. Historia operacji odchudzania lub procedury odchudzania obejmującej przewód pokarmowy, takiej jak pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka lub zakładanie opaski żołądkowej.
  9. Historia zaburzeń odżywiania (np. bulimia, anoreksja).
  10. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  11. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych (takich jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa) lub niekontrolowane nadciśnienie.
  12. Historia klinicznie istotnej choroby nerek lub wątroby.
  13. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub aktywna rejestracja w innym badanym leku lub badaniu urządzenia.
  14. Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe.
  15. Każdy stan, w ocenie badacza, który zakłócałby zdolność pacjenta do spełnienia wszystkich wymagań badania lub który narażałby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne 1 Metformina (64 pacjentów)

Stosowano tabletki metforminy 1000 mg.

  • Pierwsza dawka: jedna tabletka metforminy 1000 mg + dwie kapsułki placebo podawane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
  • Druga dawka: Dwie kapsułki placebo podane PO na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
  • Trzecia dawka: jedna tabletka metforminy 1000 mg + dwie kapsułki placebo podawane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.

Dawkę całkowitą 2000 mg podawano na dobę.

Dawkę całkowitą 2000 mg podawano na dobę.
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2: Niska Dawka NW Low-Glu (65 pacjentów)

Zawartość 4 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych w następujący sposób:

  • Pierwsza dawka: jedna tabletka placebo + dwie kapsułki o niskiej zawartości glukozy w rozmiarze 0 NW podawane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
  • Druga dawka: Dwie kapsułki o niskiej zawartości glukozy w rozmiarze 0 NW podane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
  • Trzecia dawka: Jedna tabletka placebo + dwie kapsułki o niskiej zawartości glukozy w rozmiarze 0 NW podawane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
Zawartość 4 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych
Inne nazwy:
  • Ekstrakt w proszku Mas Cotek 300 mg + Ekstrakt w proszku Cinnamomum cassia L. 100 mg + Ekstrakt w proszku z czarnuszki 250 mg
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 3: Wysoka Dawka NW Niska Glu (69 pacjentów)

Zawartość 5 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych w następujący sposób:

  • Pierwsza dawka: jedna tabletka placebo + dwie kapsułki o niskiej zawartości glukozy w rozmiarze 0 NW podawane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
  • Druga dawka: Dwie kapsułki o niskiej zawartości glukozy w rozmiarze 0 NW podane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
  • Trzecia dawka: Jedna tabletka placebo + dwie kapsułki o niskiej zawartości glukozy w rozmiarze 0 NW podawane doustnie na pusty żołądek z dużą ilością wody 2 godziny po posiłku.
Zawartość 5 kapsułek NW Low-Glu została równomiernie rozprowadzona i umieszczona w 6 kapsułkach rozmiaru 0 i podana w 3 dawkach dziennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie hipoglikemicznego efektu dwóch dawek ziołowego produktu leczniczego (NW Low-Glu) z efektem metforminy, mierzonym średnią zmianą poziomów HbA1c u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie średniej zmiany poziomów HbA1c między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem z aktywną kontrolą
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar częstości występowania hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie średniej zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem aktywnej kontroli
12 tygodni
Aby porównać średnią zmianę poziomów glukozy 2 godziny po posiłku między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem z aktywną kontrolą (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby porównać średnią zmianę poziomów glukozy 2 godziny po posiłku między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem z aktywną kontrolą.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu NW Low-Glu na funkcję komórek beta u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II poprzez ocenę za pomocą modelowania HOMA-β.
12 tygodni
Pomiar aktywności enzymu alfa-glukozydazy w celu zbadania wpływu NW Low-Glu na wchłanianie glukozy w jelitach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu NW Low-Glu na wchłanianie glukozy w jelitach poprzez pomiar aktywności enzymu alfa-glukozydazy.
12 tygodni
Aby zbadać wpływ NW Low-Glu na wagę.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu NW Low-Glu na wagę poprzez porównanie masy ciała pacjentów przed i po interwencji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj