Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Low-Glu:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Natural Wellness Egypt

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus matala-glukoosipitoisuuden tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes

Ficus deltoidean lehtiä, Cinnamomum cassiaa ja mustasiemenjauheuutetta on käytetty pitkään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM), jota kutsutaan yleisesti diabetekseksi, on Maailman terveysjärjestö (WHO) määritellyt ryhmäksi aineenvaihduntahäiriöitä, joille on tunnusomaista krooninen hyperglykemia, joka johtuu insuliinin erityksen, insuliinin vaikutuksen tai molempien puutteista. Pitkäaikainen elinvaurio, elinten toimintahäiriö ja elinten vajaatoiminta liittyvät diabeteksen krooniseen hyperglykemiaan. Mahdolliset diabeteksen komplikaatiot voidaan luokitella kahteen pääluokkaan; makro- ja mikrovaskulaarinen, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (IHD), perifeerinen verisuonisairaus (PVD) ja aivoverisuonisairaus (CVD) "makrovaskulaarinen" ja nefropatia, retinopatia ja neuropatia "mikrovaskulaarinen", mikä johtaa elin- ja kudosvaurioihin lähes kolmanneksessa yhteen puolet diabeetikoista.

Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan diabeteksen kolme päätyyppiä ovat tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja raskausdiabetes. Tyypin 1 DM, jota aiemmin kuvattiin nimellä "Insuliiniriippuvainen Diabetes Mellitus" (IDDM), johtuu β-solujen tuhoutumisesta, mikä yleensä johtaa absoluuttiseen insuliinin puutteeseen. Tyypin 2 DM, jota aiemmin kuvattiin "insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi" (NIDDM), johtuu insuliiniresistenssin taustalla olevasta progressiivisesta insuliinin erityshäiriöstä. Raskausdiabetes, joka ilmenee raskauden aikana, liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen sekä äidillä että lapsella myöhemmässä elämässä.

Diabetes on nopeasti kasvava terveysongelma sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, ja sen esiintyvyys kasvaa jatkuvasti maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti vuonna 2014 noin 422 miljoonalla aikuisella oli diabetes, ja tyypin 2 osuus oli noin 91 % tapauksista. IDF:n mukaan vuonna 2015 arviolta 415 miljoonalla aikuisella oli diabetes ja arviolta 318 miljoonalla aikuisella, joilla oli heikentynyt glukoosinsietokyky. Sekä WHO että IDF ennustavat, että vuoteen 2030 mennessä tämä määrä kaksinkertaistuu. Vuonna 2016 WHO:n diabetesraportissa todettiin, että diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt nopeammin matalan ja keskitulotason maissa kuin korkean tulotason maissa.

Tyypin 2 diabetekselle on ominaista insuliiniresistenssi ja/tai epänormaali insuliinin eritys, joista kumpi tahansa voi olla hallitseva. Se liittyy useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, kuten liikalihavuuteen, kohonneeseen verenpaineeseen ja dyslipidemiaan, jotka myötävaikuttavat erittäin korkeaan sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden määrään.

Lääkeyrttejä käytettiin monenlaisten sairauksien hoitoon jo kauan ennen tavanomaisen lääketieteen järjestelmien syntyä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on listannut 21 000 kasvinnimeä, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin ympäri maailmaa, joten vaikka lääkeyrttejä pidetään toisinaan väärin epätieteellisinä, niiden jatkuva olemassaolo osoittaa, että ne voivat olla vaihtoehtoja tai täydentäviä. tavanomaisiin lääkkeisiin jossain vaiheessa.

Erityisesti Ficus deltoidean lehtiä, Cinnamomum cassia L. jauhettua uutetta ja mustasiemenjauheuutetta on käytetty diabetes mellituksen ja muiden lääketieteellisten sairauksien hoitoon yli 2000 vuoden ajan. Ficus deltoidea on 2 metrin korkuinen ikivihreä pensas, jolla on valkeanharmaa kuori, leveästi lusikan muotoinen tai soikea lehtiä ja pallomaisia ​​tai pyöreitä viikunoita. Vuosien mittaan sitä on käytetty monien sairauksien, kuten; Diabetes mellitus, hypertensio, hyperlipidemia ja kihti. Viime vuosien aikana on tehty lukuisia tutkimuksia Ficus deltoidean, Cinnamomum cassia L. -jauheuutteen ja mustasiemenjauheuutteen turvallisuuden ja niiden tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa.

Koska saatavilla olevat tiedot NW Low-Glu:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja annostelusta eivät riitä, tässä tutkimuksessa verrataan kahden annoksen hypoglykeemistä vaikutusta yrttivalmisteen ficus- ja Cinnamomum cassia L. jauhemaiseen uutteeseen + mustasiemenjauhejauheeseen. Uute (NW Low-Glu) metformiiniin mitattuna HbA1c-tasojen keskimääräisellä muutoksella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypti, 11765
        • Natural Welness Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetespotilaita seuraavien kriteerien mukaisesti (FBG ≥ 126 mg/dl) tai 2 tuntia aterian jälkeen ≥ 200 mg/dl OGTT:n aikana tai HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Diabeteslääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat.
  5. Pystyy ja haluaa suorittaa SMBG:n ja täyttää aihepäiväkirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  2. Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2.
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (mitattu CKD-EPI-yhtälöllä) 3.
  4. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
  5. Aiempi tyypin I diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia.
  6. Diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykemia, diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea diabeettinen neuropatia (joka vaatii hoitoa masennuslääkkeillä tai opioideilla) ja dekompensoitunut diabetes (polyuria, polydipsia, nokturia, väsymys).
  7. Aiemmin krooniset maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka voivat haitata mahalaukun tyhjenemistä tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  8. Aiempi painonpudotusleikkaus tai ruoansulatuskanavaan liittyvä painonpudotustoimenpide, kuten mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta tai mahan kiinnitys.
  9. Aiempi syömishäiriö (esim. bulimia, anoreksia).
  10. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  11. Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti) tai hallitsematon verenpainetauti.
  12. Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus.
  13. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitekokeeseen.
  14. Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille.
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tai jotka asettaisivat potilaalle kohtuuttoman riskin hänen osallistumisensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1 Metformiini (64 potilasta)

Käytettiin metformiinin 1000 mg tabletteja.

  • Ensimmäinen annos: Yksi Metformin 1000 mg tabletti + kaksi plasebokapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
  • Toinen annos: Kaksi lumelääkekapselia annosteltuna PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
  • Kolmas annos: Yksi Metformin 1000 mg tabletti + kaksi plasebokapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.

Kokonaisannos annettiin 2000 mg päivässä.

Kokonaisannos annettiin 2000 mg päivässä.
Kokeellinen: Kokeellinen haara 2: Pieni annos NW Low-Glu (65 potilasta)

4 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena seuraavasti:

  • Ensimmäinen annos: Yksi lumetabletti + kaksi kokoa 0 NW Low-Glu kapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
  • Toinen annos: Kaksi koon 0 NW Low Glu -kapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
  • Kolmas annos: Yksi lumetabletti + kaksi kokoa 0 NW Low Glu -kapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
4 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena.
Muut nimet:
  • Mas Cotek -jauheuute 300 mg + Cinnamomum cassia L. -jauheuute 100 mg + mustasiemenjauheuute 250 mg
Kokeellinen: Kokeellinen haara 3: High Dose NW Low-Glu (69 potilasta)

5 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena seuraavasti:

  • Ensimmäinen annos: Yksi lumetabletti + kaksi kokoa 0 NW Low-Glu kapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
  • Toinen annos: Kaksi koon 0 NW Low Glu -kapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
  • Kolmas annos: Yksi lumetabletti + kaksi kokoa 0 NW Low Glu -kapselia PO tyhjään mahaan runsaan veden kanssa 2 tuntia aterian jälkeen.
5 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrataan kahden kasviperäisen lääkevalmisteen (NW Low-Glu) annoksen hypoglykeemistä vaikutusta metformiiniin mitattuna HbA1c-tasojen keskimääräisellä muutoksella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c-tasojen keskimääräisen muutoksen vertaaminen kunkin koehaaran ja aktiivisen kontrollihaaran välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa hypoglykemiatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintyvyyttä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoplasman glukoositasojen keskimääräisen muutoksen vertaaminen kunkin koehaaran ja aktiivisen kontrollihaaran välillä
12 viikkoa
Vertaamaan glukoositasojen keskimääräistä muutosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen kunkin koeryhmän ja aktiivisen kontrollihaaran välillä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaamaan keskimääräistä muutosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisistä glukoositasoista kunkin koehaaran ja aktiivisen kontrollihaaran välillä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus arvioimalla HOMA-β-mallinnuksen avulla.
12 viikkoa
Alfa-glukosidaasientsyymin aktiivisuuden mittaaminen NW Low-Glu:n vaikutuksen tutkimiseksi suoliston glukoosin imeytymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta suoliston glukoosin imeytymiseen mittaamalla alfa-glukosidaasientsyymin aktiivisuutta.
12 viikkoa
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta painoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta painoon vertaamalla potilaiden painoa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa