- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343767
Tutki Low-Glu:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus matala-glukoosipitoisuuden tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM), jota kutsutaan yleisesti diabetekseksi, on Maailman terveysjärjestö (WHO) määritellyt ryhmäksi aineenvaihduntahäiriöitä, joille on tunnusomaista krooninen hyperglykemia, joka johtuu insuliinin erityksen, insuliinin vaikutuksen tai molempien puutteista. Pitkäaikainen elinvaurio, elinten toimintahäiriö ja elinten vajaatoiminta liittyvät diabeteksen krooniseen hyperglykemiaan. Mahdolliset diabeteksen komplikaatiot voidaan luokitella kahteen pääluokkaan; makro- ja mikrovaskulaarinen, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (IHD), perifeerinen verisuonisairaus (PVD) ja aivoverisuonisairaus (CVD) "makrovaskulaarinen" ja nefropatia, retinopatia ja neuropatia "mikrovaskulaarinen", mikä johtaa elin- ja kudosvaurioihin lähes kolmanneksessa yhteen puolet diabeetikoista.
Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan diabeteksen kolme päätyyppiä ovat tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja raskausdiabetes. Tyypin 1 DM, jota aiemmin kuvattiin nimellä "Insuliiniriippuvainen Diabetes Mellitus" (IDDM), johtuu β-solujen tuhoutumisesta, mikä yleensä johtaa absoluuttiseen insuliinin puutteeseen. Tyypin 2 DM, jota aiemmin kuvattiin "insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi" (NIDDM), johtuu insuliiniresistenssin taustalla olevasta progressiivisesta insuliinin erityshäiriöstä. Raskausdiabetes, joka ilmenee raskauden aikana, liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen sekä äidillä että lapsella myöhemmässä elämässä.
Diabetes on nopeasti kasvava terveysongelma sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, ja sen esiintyvyys kasvaa jatkuvasti maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti vuonna 2014 noin 422 miljoonalla aikuisella oli diabetes, ja tyypin 2 osuus oli noin 91 % tapauksista. IDF:n mukaan vuonna 2015 arviolta 415 miljoonalla aikuisella oli diabetes ja arviolta 318 miljoonalla aikuisella, joilla oli heikentynyt glukoosinsietokyky. Sekä WHO että IDF ennustavat, että vuoteen 2030 mennessä tämä määrä kaksinkertaistuu. Vuonna 2016 WHO:n diabetesraportissa todettiin, että diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt nopeammin matalan ja keskitulotason maissa kuin korkean tulotason maissa.
Tyypin 2 diabetekselle on ominaista insuliiniresistenssi ja/tai epänormaali insuliinin eritys, joista kumpi tahansa voi olla hallitseva. Se liittyy useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, kuten liikalihavuuteen, kohonneeseen verenpaineeseen ja dyslipidemiaan, jotka myötävaikuttavat erittäin korkeaan sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden määrään.
Lääkeyrttejä käytettiin monenlaisten sairauksien hoitoon jo kauan ennen tavanomaisen lääketieteen järjestelmien syntyä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on listannut 21 000 kasvinnimeä, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin ympäri maailmaa, joten vaikka lääkeyrttejä pidetään toisinaan väärin epätieteellisinä, niiden jatkuva olemassaolo osoittaa, että ne voivat olla vaihtoehtoja tai täydentäviä. tavanomaisiin lääkkeisiin jossain vaiheessa.
Erityisesti Ficus deltoidean lehtiä, Cinnamomum cassia L. jauhettua uutetta ja mustasiemenjauheuutetta on käytetty diabetes mellituksen ja muiden lääketieteellisten sairauksien hoitoon yli 2000 vuoden ajan. Ficus deltoidea on 2 metrin korkuinen ikivihreä pensas, jolla on valkeanharmaa kuori, leveästi lusikan muotoinen tai soikea lehtiä ja pallomaisia tai pyöreitä viikunoita. Vuosien mittaan sitä on käytetty monien sairauksien, kuten; Diabetes mellitus, hypertensio, hyperlipidemia ja kihti. Viime vuosien aikana on tehty lukuisia tutkimuksia Ficus deltoidean, Cinnamomum cassia L. -jauheuutteen ja mustasiemenjauheuutteen turvallisuuden ja niiden tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa.
Koska saatavilla olevat tiedot NW Low-Glu:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja annostelusta eivät riitä, tässä tutkimuksessa verrataan kahden annoksen hypoglykeemistä vaikutusta yrttivalmisteen ficus- ja Cinnamomum cassia L. jauhemaiseen uutteeseen + mustasiemenjauhejauheeseen. Uute (NW Low-Glu) metformiiniin mitattuna HbA1c-tasojen keskimääräisellä muutoksella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypti, 11765
- Natural Welness Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetespotilaita seuraavien kriteerien mukaisesti (FBG ≥ 126 mg/dl) tai 2 tuntia aterian jälkeen ≥ 200 mg/dl OGTT:n aikana tai HbA1c ≥ 6,5 %
- Diabeteslääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat.
- Pystyy ja haluaa suorittaa SMBG:n ja täyttää aihepäiväkirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2.
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (mitattu CKD-EPI-yhtälöllä) 3.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
- Aiempi tyypin I diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia.
- Diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykemia, diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea diabeettinen neuropatia (joka vaatii hoitoa masennuslääkkeillä tai opioideilla) ja dekompensoitunut diabetes (polyuria, polydipsia, nokturia, väsymys).
- Aiemmin krooniset maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka voivat haitata mahalaukun tyhjenemistä tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Aiempi painonpudotusleikkaus tai ruoansulatuskanavaan liittyvä painonpudotustoimenpide, kuten mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta tai mahan kiinnitys.
- Aiempi syömishäiriö (esim. bulimia, anoreksia).
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti) tai hallitsematon verenpainetauti.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitekokeeseen.
- Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tai jotka asettaisivat potilaalle kohtuuttoman riskin hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1 Metformiini (64 potilasta)
Käytettiin metformiinin 1000 mg tabletteja.
Kokonaisannos annettiin 2000 mg päivässä. |
Kokonaisannos annettiin 2000 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara 2: Pieni annos NW Low-Glu (65 potilasta)
4 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena seuraavasti:
|
4 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara 3: High Dose NW Low-Glu (69 potilasta)
5 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena seuraavasti:
|
5 NW Low-Glu-kapselin sisältö jaettiin tasaisesti ja laitettiin 6 kapseliin, joiden koko oli 0, ja annettiin 3 vuorokausiannoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan kahden kasviperäisen lääkevalmisteen (NW Low-Glu) annoksen hypoglykeemistä vaikutusta metformiiniin mitattuna HbA1c-tasojen keskimääräisellä muutoksella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c-tasojen keskimääräisen muutoksen vertaaminen kunkin koehaaran ja aktiivisen kontrollihaaran välillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa hypoglykemiatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintyvyyttä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoplasman glukoositasojen keskimääräisen muutoksen vertaaminen kunkin koehaaran ja aktiivisen kontrollihaaran välillä
|
12 viikkoa
|
|
Vertaamaan glukoositasojen keskimääräistä muutosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen kunkin koeryhmän ja aktiivisen kontrollihaaran välillä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan keskimääräistä muutosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisistä glukoositasoista kunkin koehaaran ja aktiivisen kontrollihaaran välillä.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus arvioimalla HOMA-β-mallinnuksen avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Alfa-glukosidaasientsyymin aktiivisuuden mittaaminen NW Low-Glu:n vaikutuksen tutkimiseksi suoliston glukoosin imeytymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta suoliston glukoosin imeytymiseen mittaamalla alfa-glukosidaasientsyymin aktiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta painoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia NW Low-Glu:n vaikutusta painoon vertaamalla potilaiden painoa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW_Low-Glu_14122016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .