Indagare l'efficacia e la sicurezza del basso contenuto di glucosio nei pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo II

Il diabete mellito (DM), comunemente indicato come diabete, è definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come un gruppo di disordini metabolici caratterizzati da iperglicemia cronica derivante da difetti nella secrezione di insulina, nell'azione dell'insulina o in entrambi. Il danno d'organo a lungo termine, la disfunzione d'organo e l'insufficienza d'organo sono associati all'iperglicemia cronica del diabete. Le possibili complicanze del diabete possono essere classificate in due categorie principali; macrovascolari e microvascolari comprese la cardiopatia ischemica (IHD), la malattia vascolare periferica (PVD) e la malattia cerebrovascolare (CVD) "macrovascolare" e la nefropatia, la retinopatia e la neuropatia "microvascolare" con conseguenti danni agli organi e ai tessuti in quasi un terzo a uno metà della popolazione con diabete.

Secondo l'International Diabetes Federation (IDF), i tre principali tipi di diabete sono il diabete di tipo 1, il diabete di tipo 2 e il diabete gestazionale. Il diabete mellito di tipo 1, precedentemente descritto come "diabete mellito insulino-dipendente" (IDDM), deriva dalla distruzione delle cellule beta, che di solito porta a una carenza assoluta di insulina. Il DM di tipo 2 precedentemente descritto come "diabete mellito non insulino-dipendente" (NIDDM) deriva da un progressivo difetto di secrezione di insulina sullo sfondo dell'insulino-resistenza. Il diabete gestazionale, che compare durante la gravidanza, è associato ad un aumento del rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 sia nella madre che nel bambino più avanti nella vita.

Il diabete è un problema sanitario in rapida crescita sia nelle nazioni sviluppate che in quelle in via di sviluppo e la sua prevalenza è in continuo aumento in tutto il mondo. A livello globale, nel 2014, circa 422 milioni di adulti soffrivano di diabete, con il tipo 2 che rappresentava circa il 91% dei casi. Nel 2015, secondo l'IDF, circa 415 milioni di adulti soffrivano di diabete insieme a circa 318 milioni di adulti con ridotta tolleranza al glucosio. Sia l'OMS che l'IDF prevedono che entro il 2030 questo numero sarà raddoppiato. Nel 2016 il rapporto globale dell'OMS sul diabete ha affermato che la prevalenza del diabete è aumentata più rapidamente nei paesi a basso e medio reddito rispetto ai paesi ad alto reddito.

Il diabete di tipo 2 è caratterizzato da insulino-resistenza e/o anormale secrezione di insulina, entrambe predominanti. È associato a diversi difetti metabolici come obesità, ipertensione e dislipidemia, che contribuiscono all'altissimo tasso di morbilità e mortalità cardiovascolare.

Le erbe medicinali sono state utilizzate per trattare una vasta gamma di malattie molto prima della nascita dei sistemi di medicina convenzionale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha elencato 21.000 nomi di piante, che vengono utilizzate per scopi medicinali in tutto il mondo, quindi nonostante il fatto che le erbe medicinali siano a volte erroneamente considerate non scientifiche, la loro continua esistenza dimostra che possono essere alternative o complementari ai farmaci convenzionali ad un certo punto.

In particolare, le foglie di Ficus deltoidea, l'estratto in polvere di Cinnamomum cassia L. e l'estratto in polvere di semi neri sono stati utilizzati per il trattamento del diabete mellito e di altre condizioni mediche da oltre 2000 anni. Il Ficus deltoidea è un arbusto sempreverde alto fino a 2 metri, con corteccia grigio biancastra, foglie da largamente a forma di cucchiaio a obovate e fichi sferici o rotondi. Nel corso degli anni è stato utilizzato per trattare molte malattie come; Diabete Mellito, Ipertensione, Iperlipidemia e Gotta. Numerosi studi sono stati condotti negli ultimi anni per valutare la sicurezza di Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. estratto in polvere ed estratto di semi neri in polvere e la loro efficacia nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Poiché i dati disponibili sull'efficacia, la sicurezza e il regime di dosaggio di NW Low-Glu non sono sufficienti, questo studio sarà condotto per confrontare l'effetto ipoglicemizzante di due dosi di un medicinale a base di erbe di ficus e Cinnamomum cassia L. Estratto in polvere + Semi neri in polvere estratto (NW Low-Glu) a quello di Metformina come misurato dalla variazione media dei livelli di HbA1c in pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo II.