Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effektiviteten og sikkerheten til lav-glu hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus

27. april 2022 oppdatert av: Natural Wellness Egypt

En fase II, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktivt kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lav-glu hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus

Ficus deltoidea-blader, Cinnamomum cassia og sortfrøpulverekstrakt har lenge vært brukt til behandling av type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes Mellitus (DM), ofte referert til som Diabetes, er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en gruppe metabolske lidelser karakterisert ved kronisk hyperglykemi som følge av defekter i insulinsekresjon, insulinvirkning eller begge deler. Langsiktig organskade, organdysfunksjon og organsvikt er assosiert med kronisk hyperglykemi ved diabetes. Mulige diabeteskomplikasjoner kan deles inn i to hovedkategorier; makrovaskulær og mikrovaskulær inkludert iskemisk hjertesykdom (IHD), perifer vaskulær sykdom (PVD) og cerebrovaskulær sykdom (CVD) "makrovaskulær", og nefropati, retinopati og nevropati "mikrovaskulær" som resulterer i organ- og vevsskade hos nesten en tredjedel til en halvparten av befolkningen med diabetes.

I følge International Diabetes Federation (IDF) er de tre hovedtypene diabetes type 1 diabetes, type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes. Type 1 DM, tidligere beskrevet som "Insulin Dependent Diabetes Mellitus" (IDDM) er et resultat av ødeleggelse av β-celler, som vanligvis fører til absolutt insulinmangel. Type 2 DM tidligere beskrevet som "Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus" (NIDDM) er et resultat av en progressiv insulinsekretorisk defekt på bakgrunn av insulinresistens. Svangerskapsdiabetes, som oppstår under svangerskapet, er assosiert med å øke risikoen for å utvikle diabetes type 2 hos både mor og barn senere i livet.

Diabetes er et raskt voksende helseproblem i både utviklede land og utviklingsland, og utbredelsen øker kontinuerlig over hele verden. Globalt, i 2014, hadde omtrent 422 millioner voksne diabetes, med type 2 som utgjorde omtrent 91 % av tilfellene. I 2015, ifølge IDF, hadde anslagsvis 415 millioner voksne diabetes sammen med anslagsvis 318 millioner voksne med nedsatt glukosetoleranse. Både WHO og IDF spår at innen 2030 vil dette tallet bli doblet. I 2016 uttalte WHOs globale rapport om diabetes at forekomsten av diabetes har økt raskere i lav- og mellominntektsland enn i høyinntektsland.

Type 2-diabetes er preget av insulinresistens og/eller unormal insulinsekresjon, som begge kan dominere. Det er assosiert med flere metabolske defekter som fedme, hypertensjon og dyslipidemi, som bidrar til den svært høye frekvensen av kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.

Medisinske urter ble brukt til å behandle et bredt spekter av sykdommer lenge før fødselen av konvensjonelle medisinsystemer. Verdens helseorganisasjon (WHO) har listet opp 21 000 plantenavn, som brukes til medisinske formål rundt om i verden, så til tross for at medisinske urter til tider misforstås som uvitenskapelige, beviser deres kontinuerlige eksistens at de er i stand til å være alternativer eller komplementære til konvensjonelle medisiner på et tidspunkt.

Spesifikt har Ficus deltoidea-blader, Cinnamomum cassia L. pulverisert ekstrakt og svartfrøpulver blitt brukt til behandling av diabetes mellitus og andre medisinske tilstander i over 2000 år. Ficus deltoidea er en eviggrønn busk som når 2 meter høy, med hvitaktig grå bark, bredt skjeformede til eggformete blader og sfæriske eller runde fiken. Gjennom årene har det blitt brukt til å behandle mange sykdommer som; Diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi og gikt. Tallrike studier er utført i løpet av de siste årene for å vurdere sikkerheten til Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. pulverisert ekstrakt og sortfrøpulverekstrakt og deres effektivitet ved behandling av type 2 diabetes mellitus.

Siden tilgjengelige data om NW Low-Glu effekt, sikkerhet og doseringsregime ikke er nok, vil denne studien bli utført for å sammenligne den hypoglykemiske effekten av to doser av et urtemedisin av ficus og Cinnamomum cassia L. pulverisert ekstrakt + svartfrøpulver. ekstrakt (NW Low-Glu) til metformin som målt ved gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11765
        • Natural Welness Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
  3. Nylig diagnostisert med type II diabetes mellitus-pasienter i henhold til følgende kriterier (FBG ≥ 126 mg/dl) eller, 2 timer etter prandial ≥ 200 mg/dl under OGTT eller, HbA1c ≥ 6,5 %
  4. Anti-diabetisk behandling naive pasienter.
  5. Evne og vilje til å utføre SMBG og å fullføre fagdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien og i 1 måned etter deres siste dose med studiemedisin.
  2. Pasienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (målt ved CKD-EPI-ligningen) 3.
  4. Anamnese med positivt humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C antistofftest.
  5. Historie med diabetes type I, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes som Cushings syndrom eller akromegali.
  6. Anamnese med diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, laktacidose eller tilstand av hyperosmolar hyperglykemi, diabetisk proliferativ retinopati eller alvorlig diabetisk nevropati (som krever behandling med antidepressiva eller opioider) og historie med dekompensert diabetes (polyuri, polydipsi, natturi, fatigue).
  7. Anamnese med kroniske gastrointestinale (GI) tilstander som kan hindre gastrisk tømming eller potensielt påvirke tolkningen av studiedataene.
  8. Historie om vekttapskirurgi eller vekttapsprosedyre som involverer mage-tarmkanalen, for eksempel gastrisk bypass, gastrisk stifting eller magebånd.
  9. Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anoreksi).
  10. Anamnese med malignitet (unntatt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft) innen 5 år før screening.
  11. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom (som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronarsykdom) eller ukontrollert hypertensjon.
  12. Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller leversykdom.
  13. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening, eller aktiv påmelding til en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk.
  14. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene.
  15. Enhver tilstand, etter etterforskerens vurdering, som ville forstyrre pasientens evne til å overholde alle studiekrav, eller som ville sette pasienten i uakseptabel risiko ved hans/hennes deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm 1 Metformin (64 pasienter)

Metformin 1000 mg tabletter ble brukt.

  • Første dose: En Metformin 1000 mg tablett + to placebokapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
  • Andre dose: To placebokapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
  • Tredje dose: En Metformin 1000 mg tablett + to placebokapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.

En total dose på 2000 mg ble administrert per dag.

En total dose på 2000 mg ble administrert per dag.
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2: Lav dose NW Low-Glu (65 pasienter)

Innholdet i 4 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser som følger:

  • Første dose: En placebotablett + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
  • Andre dose: To størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
  • Tredje dose: En placebotablett + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
Innholdet i 4 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser
Andre navn:
  • Mas Cotek pulverisert ekstrakt 300 mg + Cinnamomum cassia L. pulverisert ekstrakt 100 mg + svart frø pulverisert ekstrakt 250 mg
Eksperimentell: Eksperimentell arm 3: Høy dose NW Low-Glu (69 pasienter)

Innholdet i 5 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser som følger:

  • Første dose: En placebotablett + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
  • Andre dose: To størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
  • Tredje dose: En placebotablett + to størrelse 0 NW Low-Glu-kapsler administrert PO på tom mage med mye vann 2 timer etter måltider.
Innholdet i 5 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den hypoglykemiske effekten av to doser av et urtelegemiddel (NW Low-Glu) med den av Metformin målt ved gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus.
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle forekomsten av hypoglykemihendelser og andre uønskede hendelser hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukosenivåer mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm
12 uker
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i glukosenivåene 2 timer etter prandial mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i glukosenivåene 2 timer etter prandial mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultat
Tidsramme: 12 uker
Å utforske effekten av NW Low-Glu på Beta-cellefunksjon hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus ved å vurdere gjennom HOMA-β-modellering.
12 uker
Måling av aktiviteten til alfa-glukosidase-enzymet for å undersøke effekten av NW Low-Glu på intestinal glukoseabsorpsjon
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke effekten av NW Low-Glu på intestinal glukoseabsorpsjon ved å måle aktiviteten til alfa-glukosidase-enzymet.
12 uker
For å undersøke effekten av NW Low-Glu på vekten.
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke effekten av NW Low-Glu på vekt ved å sammenligne pasientenes vekt før og etter intervensjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere