- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343767
Undersøk effektiviteten og sikkerheten til lav-glu hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus
En fase II, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktivt kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lav-glu hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM), ofte referert til som Diabetes, er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en gruppe metabolske lidelser karakterisert ved kronisk hyperglykemi som følge av defekter i insulinsekresjon, insulinvirkning eller begge deler. Langsiktig organskade, organdysfunksjon og organsvikt er assosiert med kronisk hyperglykemi ved diabetes. Mulige diabeteskomplikasjoner kan deles inn i to hovedkategorier; makrovaskulær og mikrovaskulær inkludert iskemisk hjertesykdom (IHD), perifer vaskulær sykdom (PVD) og cerebrovaskulær sykdom (CVD) "makrovaskulær", og nefropati, retinopati og nevropati "mikrovaskulær" som resulterer i organ- og vevsskade hos nesten en tredjedel til en halvparten av befolkningen med diabetes.
I følge International Diabetes Federation (IDF) er de tre hovedtypene diabetes type 1 diabetes, type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes. Type 1 DM, tidligere beskrevet som "Insulin Dependent Diabetes Mellitus" (IDDM) er et resultat av ødeleggelse av β-celler, som vanligvis fører til absolutt insulinmangel. Type 2 DM tidligere beskrevet som "Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus" (NIDDM) er et resultat av en progressiv insulinsekretorisk defekt på bakgrunn av insulinresistens. Svangerskapsdiabetes, som oppstår under svangerskapet, er assosiert med å øke risikoen for å utvikle diabetes type 2 hos både mor og barn senere i livet.
Diabetes er et raskt voksende helseproblem i både utviklede land og utviklingsland, og utbredelsen øker kontinuerlig over hele verden. Globalt, i 2014, hadde omtrent 422 millioner voksne diabetes, med type 2 som utgjorde omtrent 91 % av tilfellene. I 2015, ifølge IDF, hadde anslagsvis 415 millioner voksne diabetes sammen med anslagsvis 318 millioner voksne med nedsatt glukosetoleranse. Både WHO og IDF spår at innen 2030 vil dette tallet bli doblet. I 2016 uttalte WHOs globale rapport om diabetes at forekomsten av diabetes har økt raskere i lav- og mellominntektsland enn i høyinntektsland.
Type 2-diabetes er preget av insulinresistens og/eller unormal insulinsekresjon, som begge kan dominere. Det er assosiert med flere metabolske defekter som fedme, hypertensjon og dyslipidemi, som bidrar til den svært høye frekvensen av kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Medisinske urter ble brukt til å behandle et bredt spekter av sykdommer lenge før fødselen av konvensjonelle medisinsystemer. Verdens helseorganisasjon (WHO) har listet opp 21 000 plantenavn, som brukes til medisinske formål rundt om i verden, så til tross for at medisinske urter til tider misforstås som uvitenskapelige, beviser deres kontinuerlige eksistens at de er i stand til å være alternativer eller komplementære til konvensjonelle medisiner på et tidspunkt.
Spesifikt har Ficus deltoidea-blader, Cinnamomum cassia L. pulverisert ekstrakt og svartfrøpulver blitt brukt til behandling av diabetes mellitus og andre medisinske tilstander i over 2000 år. Ficus deltoidea er en eviggrønn busk som når 2 meter høy, med hvitaktig grå bark, bredt skjeformede til eggformete blader og sfæriske eller runde fiken. Gjennom årene har det blitt brukt til å behandle mange sykdommer som; Diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi og gikt. Tallrike studier er utført i løpet av de siste årene for å vurdere sikkerheten til Ficus deltoidea, Cinnamomum cassia L. pulverisert ekstrakt og sortfrøpulverekstrakt og deres effektivitet ved behandling av type 2 diabetes mellitus.
Siden tilgjengelige data om NW Low-Glu effekt, sikkerhet og doseringsregime ikke er nok, vil denne studien bli utført for å sammenligne den hypoglykemiske effekten av to doser av et urtemedisin av ficus og Cinnamomum cassia L. pulverisert ekstrakt + svartfrøpulver. ekstrakt (NW Low-Glu) til metformin som målt ved gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11765
- Natural Welness Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Nylig diagnostisert med type II diabetes mellitus-pasienter i henhold til følgende kriterier (FBG ≥ 126 mg/dl) eller, 2 timer etter prandial ≥ 200 mg/dl under OGTT eller, HbA1c ≥ 6,5 %
- Anti-diabetisk behandling naive pasienter.
- Evne og vilje til å utføre SMBG og å fullføre fagdagbøker.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien og i 1 måned etter deres siste dose med studiemedisin.
- Pasienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (målt ved CKD-EPI-ligningen) 3.
- Anamnese med positivt humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C antistofftest.
- Historie med diabetes type I, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes som Cushings syndrom eller akromegali.
- Anamnese med diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, laktacidose eller tilstand av hyperosmolar hyperglykemi, diabetisk proliferativ retinopati eller alvorlig diabetisk nevropati (som krever behandling med antidepressiva eller opioider) og historie med dekompensert diabetes (polyuri, polydipsi, natturi, fatigue).
- Anamnese med kroniske gastrointestinale (GI) tilstander som kan hindre gastrisk tømming eller potensielt påvirke tolkningen av studiedataene.
- Historie om vekttapskirurgi eller vekttapsprosedyre som involverer mage-tarmkanalen, for eksempel gastrisk bypass, gastrisk stifting eller magebånd.
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimi, anoreksi).
- Anamnese med malignitet (unntatt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft) innen 5 år før screening.
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom (som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronarsykdom) eller ukontrollert hypertensjon.
- Anamnese med klinisk signifikant nyre- eller leversykdom.
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening, eller aktiv påmelding til en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk.
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene.
- Enhver tilstand, etter etterforskerens vurdering, som ville forstyrre pasientens evne til å overholde alle studiekrav, eller som ville sette pasienten i uakseptabel risiko ved hans/hennes deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm 1 Metformin (64 pasienter)
Metformin 1000 mg tabletter ble brukt.
En total dose på 2000 mg ble administrert per dag. |
En total dose på 2000 mg ble administrert per dag.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2: Lav dose NW Low-Glu (65 pasienter)
Innholdet i 4 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser som følger:
|
Innholdet i 4 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 3: Høy dose NW Low-Glu (69 pasienter)
Innholdet i 5 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser som følger:
|
Innholdet i 5 kapsler med NW Low-Glu ble likt fordelt og satt inn i 6 kapsler størrelse 0, og administrert i 3 daglige doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den hypoglykemiske effekten av to doser av et urtelegemiddel (NW Low-Glu) med den av Metformin målt ved gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus.
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle forekomsten av hypoglykemihendelser og andre uønskede hendelser hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukosenivåer mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm
|
12 uker
|
|
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i glukosenivåene 2 timer etter prandial mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i glukosenivåene 2 timer etter prandial mellom hver eksperimentell arm og aktiv kontrollarm.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat
Tidsramme: 12 uker
|
Å utforske effekten av NW Low-Glu på Beta-cellefunksjon hos pasienter som nylig er diagnostisert med type II diabetes mellitus ved å vurdere gjennom HOMA-β-modellering.
|
12 uker
|
|
Måling av aktiviteten til alfa-glukosidase-enzymet for å undersøke effekten av NW Low-Glu på intestinal glukoseabsorpsjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å undersøke effekten av NW Low-Glu på intestinal glukoseabsorpsjon ved å måle aktiviteten til alfa-glukosidase-enzymet.
|
12 uker
|
|
For å undersøke effekten av NW Low-Glu på vekten.
Tidsramme: 12 uker
|
Å undersøke effekten av NW Low-Glu på vekt ved å sammenligne pasientenes vekt før og etter intervensjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW_Low-Glu_14122016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .