Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van Low-Glu bij patiënten bij wie onlangs de diagnose diabetes mellitus type II is gesteld
Een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, actief gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Low-Glu te onderzoeken bij patiënten bij wie onlangs de diagnose diabetes mellitus type II is gesteld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM), gewoonlijk Diabetes genoemd, wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een groep stofwisselingsstoornissen die worden gekenmerkt door chronische hyperglykemie als gevolg van defecten in insulinesecretie, insulinewerking of beide. Langdurige orgaanbeschadiging, orgaandisfunctie en orgaanfalen worden in verband gebracht met de chronische hyperglykemie van diabetes. Mogelijke diabetescomplicaties kunnen in twee hoofdcategorieën worden ingedeeld; macrovasculair en microvasculair waaronder ischemische hartziekte (IHD), perifere vasculaire ziekte (PVD) en cerebrovasculaire ziekte (CVD) "macrovasculair", en nefropathie, retinopathie en neuropathie "microvasculair" resulterend in orgaan- en weefselschade bij bijna een derde tot een helft van de bevolking met diabetes.
Volgens de International Diabetes Federation (IDF) zijn de drie belangrijkste soorten diabetes diabetes type 1, diabetes type 2 en zwangerschapsdiabetes. Type 1 DM, voorheen beschreven als "Insulineafhankelijke diabetes mellitus" (IDDM) is het gevolg van de vernietiging van β-cellen, wat meestal leidt tot een absoluut tekort aan insuline. Type 2 diabetes mellitus, voorheen beschreven als "niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus" (NIDDM), is het gevolg van een progressief insulinesecretiedefect tegen de achtergrond van insulineresistentie. Zwangerschapsdiabetes, die optreedt tijdens de zwangerschap, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 bij zowel moeder als kind op latere leeftijd.
Diabetes is een snel groeiend gezondheidsprobleem in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden en de prevalentie neemt wereldwijd voortdurend toe. Wereldwijd hadden in 2014 ongeveer 422 miljoen volwassenen diabetes, waarbij type 2 ongeveer 91% van de gevallen uitmaakte. In 2015 hadden volgens IDF naar schatting 415 miljoen volwassenen diabetes, samen met naar schatting 318 miljoen volwassenen met een verminderde glucosetolerantie. Zowel de WHO als de IDF voorspellen dat dit aantal tegen 2030 verdubbeld zal zijn. In het wereldwijde rapport van de WHO over diabetes uit 2016 werd gesteld dat de prevalentie van diabetes sneller is gestegen in lage- en middeninkomenslanden dan in hoge-inkomenslanden.
Diabetes type 2 wordt gekenmerkt door insulineresistentie en/of abnormale insulinesecretie, die beide kunnen overheersen. Het wordt geassocieerd met verschillende metabole defecten zoals obesitas, hypertensie en dyslipidemie, die bijdragen aan het zeer hoge percentage cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Geneeskrachtige kruiden werden lang voor de geboorte van conventionele geneeswijzen gebruikt om een breed scala aan ziekten te behandelen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft 21.000 plantennamen op een lijst gezet die over de hele wereld voor medicinale doeleinden worden gebruikt. op een gegeven moment overgaan op conventionele medicijnen.
In het bijzonder worden Ficus deltoidea bladeren, Cinnamomum cassia L. extract in poedervorm en extract in poedervorm van zwart zaad al meer dan 2000 jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus en andere medische aandoeningen. Ficus deltoidea is een groenblijvende struik die tot 2 meter hoog kan worden, met witgrijze schors, breed lepelvormige tot omgekeerd eironde bladeren en bolvormige of ronde vijgen. Door de jaren heen is het gebruikt om vele ziekten te behandelen, zoals; Diabetes Mellitus, hypertensie, hyperlipidemie en jicht. Er zijn de afgelopen jaren talloze onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid van Ficus deltoidea, extract van Cinnamomum cassia L. in poedervorm en extract van zwarte zaadpoeder en hun werkzaamheid bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 te beoordelen.
Aangezien de beschikbare gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en het doseringsregime van NW Low-Glu niet voldoende zijn, zal deze studie worden uitgevoerd om het hypoglycemische effect van twee doses van een kruidengeneesmiddel van ficus en Cinnamomum cassia L. extract in poedervorm + zwartzaadpoeder te vergelijken extract (NW Low-Glu) vergeleken met die van Metformine zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in HbA1c-spiegels bij patiënten die onlangs de diagnose diabetes mellitus type II hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11765
- Natural Welness Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
- Nieuw gediagnosticeerd met type II diabetes mellitus-patiënten volgens de volgende criteria (FBG ≥ 126 mg/dl) of, 2 uur postprandiaal ≥ 200 mg/dl tijdens OGTT of HbA1c ≥ 6,5%
- Anti-diabetische therapie-naïeve patiënten.
- In staat en bereid om SMBG uit te voeren en vakdagboeken in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 1 maand na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met BMI > 40 kg/m2 of BMI < 18,5 kg/m2.
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (gemeten met de CKD-EPI-vergelijking) 3.
- Geschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-antilichaamtest.
- Geschiedenis van diabetes type I, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes zoals het syndroom van Cushing of acromegalie.
- Geschiedenis van diabetische complicaties zoals diabetische ketoacidose, melkzuuracidose of staat van hyperosmolaire hyperglycemie, diabetische proliferatieve retinopathie of ernstige diabetische neuropathie (die behandeling met antidepressiva of opioïden vereist) en geschiedenis van gedecompenseerde diabetes (polyurie, polydipsie, nycturie, vermoeidheid).
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale (GI) aandoeningen die maaglediging kunnen belemmeren of mogelijk de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van gewichtsverlieschirurgie of gewichtsverliesprocedure waarbij het maagdarmkanaal betrokken is, zoals maagbypass, maagnieten of maagband.
- Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. Boulimia, anorexia).
- Voorgeschiedenis van maligniteiten (behalve behandelde basale of plaveiselcelkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen (zoals congestief hartfalen, myocardinfarct, coronaire aandoeningen) of ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van klinisch significante nier- of leverziekte.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of actieve deelname aan een andere onderzoeksmedicatie of apparaatproef.
- Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten.
- Elke omstandigheid, naar het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen van de patiënt om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen zou belemmeren of die de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven door zijn/haar deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlearm 1 Metformine (64 patiënten)
Metformine 1000 mg tabletten werden gebruikt.
Een totale dosis van 2000 mg werd per dag toegediend. |
Een totale dosis van 2000 mg werd per dag toegediend.
|
|
Experimenteel: Experimentele arm 2: Lage dosis NW Low-Glu (65 patiënten)
De inhoud van 4 capsules NW Low-Glu werd gelijkmatig verdeeld en in 6 capsules maat 0 gestoken en als volgt in 3 dagelijkse doses toegediend:
|
De inhoud van 4 capsules NW Low-Glu werd gelijkmatig verdeeld en in 6 capsules maat 0 gestoken en toegediend in 3 dagelijkse doses
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele arm 3: Hoge dosis NW Low-Glu (69 patiënten)
De inhoud van 5 capsules NW Low-Glu werd gelijkmatig verdeeld en ingebracht in 6 capsules maat 0, en als volgt toegediend in 3 dagelijkse doses:
|
De inhoud van 5 capsules NW Low-Glu werd gelijkmatig verdeeld en in 6 capsules maat 0 gestoken en toegediend in 3 dagelijkse doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het hypoglykemische effect van twee doses van een kruidengeneesmiddel (NW Low-Glu) te vergelijken met dat van metformine, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in HbA1c-spiegels bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type II.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in HbA1c-waarden tussen elke experimentele arm en actieve controle-arm
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van hypoglykemiegebeurtenissen en andere bijwerkingen te meten bij patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met type II diabetes mellitus (Veiligheid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels tussen elke experimentele arm en actieve-controlearm
|
12 weken
|
|
Vergelijken van de gemiddelde verandering in de 2 uur postprandiale glucosespiegels tussen elke experimentele arm en actieve controle-arm (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijken van de gemiddelde verandering in de 2 uur post-prandiale glucosespiegels tussen elke experimentele arm en actieve controle-arm.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het effect van NW Low-Glu op de functie van bètacellen te onderzoeken bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type II door middel van HOMA-β-modellering.
|
12 weken
|
|
Meten van de activiteit van alfa-glucosidase-enzym om het effect van NW Low-Glu op de opname van glucose in de darm te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek naar het effect van NW Low-Glu op de opname van glucose in de darm door de activiteit van het alfa-glucosidase-enzym te meten.
|
12 weken
|
|
Om het effect van NW Low-Glu op het gewicht te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van NW Low-Glu op het gewicht onderzoeken door het gewicht van patiënten voor en na de ingreep te vergelijken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr Samir Helmy Assaad, MD, University of Alexandria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Dugoua JJ, Seely D, Perri D, Cooley K, Forelli T, Mills E, Koren G. From type 2 diabetes to antioxidant activity: a systematic review of the safety and efficacy of common and cassia cinnamon bark. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):837-47. doi: 10.1139/Y07-080.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Cade WT. Diabetes-related microvascular and macrovascular diseases in the physical therapy setting. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1322-35. doi: 10.2522/ptj.20080008. Epub 2008 Sep 18.
- IDF. IDF Diabetes Atlas · Seventh Edition. 2015.
- WHO. Global report on diabetes. 2016.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Edelman SV. Type II diabetes mellitus. Adv Intern Med. 1998;43:449-500.
- Pan SY, Pan S, Yu ZL, Ma DL, Chen SB, Fong WF, Han YF, Ko KM. New perspectives on innovative drug discovery: an overview. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(3):450-71. doi: 10.18433/j39w2g.
- Bamosa A, Kaatabi H, Badar A, Al-Khadra A, Al Elq A, Abou-Hozaifa B, Lebda F, Al-Almaie S. Nigella sativa: A potential natural protective agent against cardiac dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus. J Family Community Med. 2015 May-Aug;22(2):88-95. doi: 10.4103/2230-8229.155380.
- Jia Q, Liu X, Wu X, Wang R, Hu X, Li Y, Huang C. Hypoglycemic activity of a polyphenolic oligomer-rich extract of Cinnamomum parthenoxylon bark in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Phytomedicine. 2009 Aug;16(8):744-50. doi: 10.1016/j.phymed.2008.12.012. Epub 2009 May 22.
- Corner E. The complex of Fixcus Deltoidea ; A recent invasion of the sunda shelf. Philos Trans R Soc London B, Biol Sci. 1969 Nov;256(808):281-317.
- Hakiman M, Maziah M. Non enzymatic and enzymatic antioxidant activities in aqueous extract of different Ficus deltoidea accessions. J Med Plants Res. 2009;3(3):120-31.
- Sulaiman MR, Hussain MK, Zakaria ZA, Somchit MN, Moin S, Mohamad AS, Israf DA. Evaluation of the antinociceptive activity of Ficus deltoidea aqueous extract. Fitoterapia. 2008 Dec;79(7-8):557-61. doi: 10.1016/j.fitote.2008.06.005. Epub 2008 Jul 10.
- Prakash B, Singh P, Yadav S, Singh SC, Dubey NK. Safety profile assessment and efficacy of chemically characterized Cinnamomum glaucescens essential oil against storage fungi, insect, aflatoxin secretion and as antioxidant. Food Chem Toxicol. 2013 Mar;53:160-7. doi: 10.1016/j.fct.2012.11.044. Epub 2012 Dec 5.
- Tauseef Sultan M, Butt MS, Anjum FM. Safety assessment of black cumin fixed and essential oil in normal Sprague Dawley rats: Serological and hematological indices. Food Chem Toxicol. 2009 Nov;47(11):2768-75. doi: 10.1016/j.fct.2009.08.011. Epub 2009 Aug 21.
- Draman S, Aris M, Razman, SFU A, H A, AR NA, et al. Mas Cotek (Ficus deltoidea): A Possible Supplement for Type II Diabetes: (A Pilot Study). Pertanika J Trop Agric Sci. 2012;35(1):93-102.
- Monnier L, Colette C. Target for glycemic control: concentrating on glucose. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S199-204. doi: 10.2337/dc09-S310. No abstract available.
- Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, Umpierrez G, Zimmerman RS, Bailey TS, Blonde L, Bray GA, Cohen AJ, Dagogo-Jack S, Davidson JA, Einhorn D, Ganda OP, Garber AJ, Garvey WT, Henry RR, Hirsch IB, Horton ES, Hurley DL, Jellinger PS, Jovanovic L, Lebovitz HE, LeRoith D, Levy P, McGill JB, Mechanick JI, Mestman JH, Moghissi ES, Orzeck EA, Pessah-Pollack R, Rosenblit PD, Vinik AI, Wyne K, Zangeneh F. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY--CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR DEVELOPING A DIABETES MELLITUS COMPREHENSIVE CARE PLAN--2015--EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2015 Apr;21(4):413-37. No abstract available.
- Bunawan H, Amin NM, Bunawan SN, Baharum SN, Mohd Noor N. Ficus deltoidea Jack: A Review on Its Phytochemical and Pharmacological Importance. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:902734. doi: 10.1155/2014/902734. Epub 2014 Mar 18.
- Choo CY, Sulong NY, Man F, Wong TW. Vitexin and isovitexin from the Leaves of Ficus deltoidea with in-vivo alpha-glucosidase inhibition. J Ethnopharmacol. 2012 Aug 1;142(3):776-81. doi: 10.1016/j.jep.2012.05.062. Epub 2012 Jun 7.
- Adam Z, Khamis S, Ismail A, Hamid M. Ficus deltoidea: A Potential Alternative Medicine for Diabetes Mellitus. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:632763. doi: 10.1155/2012/632763. Epub 2012 Jun 3.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Cinnamon in glycaemic control: Systematic review and meta analysis. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):609-15. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.003. Epub 2012 May 12.
- Askari G, Rouhani MH, Ghaedi E, Ghavami A, Nouri M, Mohammadi H. Effect of Nigella sativa (black seed) supplementation on glycemic control: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Phytother Res. 2019 May;33(5):1341-1352. doi: 10.1002/ptr.6337. Epub 2019 Mar 14.
- Daryabeygi-Khotbehsara R, Golzarand M, Ghaffari MP, Djafarian K. Nigella sativa improves glucose homeostasis and serum lipids in type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2017 Dec;35:6-13. doi: 10.1016/j.ctim.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW_Low-Glu_14122016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .