중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Secukinumab의 유효성 평가
2022년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
터키 인구의 중등도 내지 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 피하 투여 시 건선 부위 및 중증도 지수로 평가한 Secukinumab의 효과 평가를 위한 후향적 다기관 연구
이 연구는 터키에 있는 14개 대학, 훈련 및 연구 병원의 피부과 클리닉에서 전자 또는 종이 의료 기록의 2차 데이터 수집을 기반으로 한 실제 연구였습니다.
데이터는 2020년 9월 2일부터 2021년 4월 29일 사이에 추출되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 세쿠키누맙 치료의 4주, 16주 및 52주 데이터 수집을 기반으로 한 후향적, 다기관, 코호트 연구였습니다.
이 연구의 관찰 설계를 통해 터키에서 52주 동안 세쿠키누맙으로 치료받은 판상 건선 환자의 세쿠키누맙 치료 패턴과 임상 및 인구통계학적 특성에 대한 데이터 수집이 가능했습니다. 연구에 포함된 성인은 52주 동안 세쿠키누맙으로 치료를 받았습니다. 특정 시점(4주, 16주 및 52주)에서 PASI 점수의 이용 가능한 데이터가 없고 치료 중단에 대한 명확한 설명이 없는 성인은 제외되었습니다. 연구 모집단은 52주 동안 세쿠키누맙으로 치료받은 성인으로 구성되었으며 성인은 4주, 16주 및 52주에 PASI 점수의 이용 가능한 데이터와 치료 중단에 대한 명확한 설명이 있는 52주 이전에 중퇴했습니다.
2차 출처(병원 의무 기록)에서 후향적 데이터 수집을 통해 환자의 특성 설명, 관심 결과 및 결정 요인 분석을 단시간에 수행할 수 있으므로 시간과 비용을 절약할 수 있었습니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다.
- 색인 날짜는 secukinumab의 개시 날짜였습니다.
- 연구(색인) 기간은 2018년 5월 18일부터 2020년 5월 31일까지였습니다.
- 추적(인덱스 이후) 기간은 인덱스 이후 4주, 16주 및 52주였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
277
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 세쿠키누맙 또는 IL-17A 또는 IL-17RA를 직접적으로 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 이전에 노출되지 않은 만성 판상 건선으로 진단된 성인으로 구성되었으며, 세쿠키누맙을 시작하기 전에 PASI 점수가 ≥10이었고, 세쿠키누맙이 10일에 시작되었습니다. 데이터 수집일 최소 52주 전.
설명
포함 기준:
- 건선의 진단
- 등록 기준선에서 연령 ≥ 18세.
- 등록 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선으로 확정 진단을 받은 환자
- Secukinumab 치료는 데이터 수집 날짜 52주 전에 시작해야 합니다.
- 세쿠키누맙을 시작하기 전에 PASI 점수가 10 이상인 중등도에서 중증 판상 건선.
제외 기준:
- 다른 유형의 건선(농포성 건선, 홍피성 건선 등)으로 진단된 환자는 제외됩니다.
- IL-17A 또는 IL-17RA를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 코호트: Secukinumab
세쿠키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
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세큐키누맙으로 치료받은 모든 환자 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 절대 건선 면적 및 중증도 지수 PASI≤3인 환자의 비율
기간: 52주차에
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
중등도 내지 중증 판상 건선 피험자에 대한 세쿠키누맙의 효과 평가는 터키에서 52주차에 절대 PASI가 3 이하인 환자의 비율을 기준으로 수행되었습니다.
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 PASI(PASI75)가 75% 감소한 환자 비율
기간: 4주차에
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이전의 생물학적 사용에 따른 secukinumab에 대한 반응 속도가 입증되었습니다.
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4주차에
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베이스라인 대비 PASI(PASI90)가 75% 감소한 환자 비율
기간: 16주차에
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이전의 생물학적 사용에 따른 secukinumab에 대한 반응 속도가 입증되었습니다.
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16주차에
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16주차에 PASI 90 반응자 중 52주차에 PASI 90 반응자 비율
기간: 16주차와 52주차에
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두 마일스톤에서 PASI 90 점수로 정의되는 16주차와 52주차 사이의 지속 가능성 비율을 평가했습니다.
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16주차와 52주차에
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베이스라인 대비 PASI(PASI100)가 100% 감소한 환자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에 PASI 100 응답자 비율을 평가했습니다.
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52주차에
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생물학적 경험이 없는 환자 대 생물학적 경험이 있는 환자 중 PASI 90 반응자의 백분율
기간: 52주차에
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52주차에 PASI 90 측면에서 생물학적 순진한 환자 대 비순진한 환자에 대한 반응자 비율을 평가했습니다.
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52주차에
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흡연자 대 비흡연자 중 52주차 PASI 90 반응자 비율의 백분율
기간: 52주차에
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52주차에 건선 환자(흡연자 대 비흡연자 간)에 대한 세쿠키누맙 치료 반응의 효과를 평가했습니다.
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52주차에
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치료 전 매우 심각한(PASI>20) 환자 중 PASI 75 응답자 비율의 백분율
기간: 52주차에
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52주차에 매우 심각한(PASI>20) 건선 환자에 대한 세쿠키누맙 치료의 효과가 입증되었습니다.
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52주차에
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손톱 건선: 손톱 건선을 경험한 환자의 비율, 관련된 손톱의 수
기간: 52주차에
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건선 발현에서 secukinumab의 효과가 입증되었습니다.
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52주차에
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손발바닥 건선: 손발바닥 건선을 경험한 환자의 비율
기간: 52주차에
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건선 발현에서 secukinumab의 효과가 입증되었습니다.
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52주차에
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두피 건선: 두피 건선을 경험한 환자의 비율
기간: 52주차에
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건선 발현에서 secukinumab의 효과가 입증되었습니다.
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52주차에
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건선성 관절염: 건선성 관절염을 경험한 환자의 비율
기간: 52주차에
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건선 발현에서 secukinumab의 효과가 입증되었습니다.
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52주차에
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52주 기간에 세쿠키누맙을 중단한 환자의 백분율
기간: 52주차에
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지속적인 세쿠키누맙 사용자인 환자의 백분율 또는 52주 기간에 세큐키누맙을 중단한 환자의 백분율로 측정한 약물 생존은 세쿠키누맙 치료 이용 패턴을 설명하는 것으로 보고되었습니다.
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52주차에
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중단 시간
기간: 52주차에
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중단까지의 시간은 치료 개시부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
세쿠키누맙을 중단했지만 중간에 다른 전신 치료 없이 중단일로부터 90일 이내에 치료를 재개한 환자는 지속/지속 사용자로 간주됩니다.
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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