Avaliação da eficácia do secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
29 de junho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico retrospectivo para a avaliação da eficácia do secuquinumabe conforme avaliado pela área de psoríase e índice de gravidade com administração subcutânea em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave na população turca
Este estudo foi um estudo da vida real baseado na coleta de dados secundários dos registros médicos eletrônicos ou em papel das Clínicas de Dermatologia dos 14 Hospitais Universitários, de Treinamento e Pesquisa na Turquia.
Os dados foram extraídos entre 02 de setembro de 2020 e 29 de abril de 2021.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico, baseado na coleta de dados nas semanas 4, 16 e 52 do tratamento com secuquinumabe da psoríase em placas moderada a grave.
O desenho observacional do estudo permitiu a coleta de dados sobre padrões de tratamento com secuquinumabe e características clínicas e demográficas de pacientes com psoríase em placas tratados com secuquinumabe por 52 semanas na Turquia. Os adultos incluídos no estudo foram tratados com secuquinumabe por 52 semanas. Os adultos sem dados disponíveis de escores PASI em pontos de tempo específicos (4, 16 e 52 semanas) e sem descrição definitiva da cessação do tratamento foram excluídos. A população do estudo consistiu em adultos tratados com secuquinumabe por 52 semanas e adultos que desistiram antes de 52 semanas com dados disponíveis de escores PASI em 4, 16 e 52 semanas e descrição definitiva da interrupção do tratamento.
A coleta retrospectiva de dados de fontes secundárias (prontuários hospitalares) permitiu economia de tempo e custos, pois a descrição das características dos pacientes, a análise dos desfechos de interesse e seus determinantes puderam ser feitos em um curto período de tempo.
O estudo consistiu nos seguintes períodos:
- A data índice foi a data de início do secuquinumabe
- O período do estudo (índice) foi entre 18 de maio de 2018 e 31 de maio de 2020
- O período de acompanhamento (pós-índice) foi de 4,16 e 52 semanas após o índice
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
277
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistia em adultos diagnosticados como psoríase crônica em placas sem exposição anterior a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente para IL-17A ou IL-17RA, cuja pontuação PASI era ≥10 antes do início de secuquinumabe em quem secuquinumabe havia sido iniciado por pelo menos menos 52 semanas antes da data de coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase
- Idade ≥ 18 anos na linha de base do registro.
- Pacientes com diagnóstico firme de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- O tratamento com secuquinumabe deve ser iniciado 52 semanas antes da data de coleta de dados
- Psoríase em placas moderada a grave com pontuação PASI ≥10 antes de iniciar secuquinumabe.
Critério de exclusão:
- Excluem-se doentes diagnosticados com outros tipos de psoríase (psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica, etc.).
- Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente para IL-17A ou IL-17RA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte geral: secuquinumabe
Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
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Incluídos todos os pacientes tratados com secuquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com área absoluta de psoríase e índice de gravidade PASI≤3 na semana 52
Prazo: na semana 52
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
A avaliação da eficácia de secuquinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave foi realizada com base na porcentagem de pacientes que apresentaram PASI absoluto ≤3 na semana 52 na Turquia.
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na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução de 75% no PASI (PASI75) desde o início
Prazo: na semana 4
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A velocidade de resposta ao secuquinumabe de acordo com o uso biológico prévio foi demonstrada.
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na semana 4
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Porcentagem de pacientes com redução de 75% no PASI (PASI90) desde o início
Prazo: na semana 16
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A velocidade de resposta ao secuquinumabe de acordo com o uso biológico prévio foi demonstrada.
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na semana 16
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Porcentagem de respondedores PASI 90 na semana 52 de respondedores PASI 90 na semana 16
Prazo: na semana 16 e na semana 52
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Foi avaliada a taxa de sustentabilidade entre a semana 16 e a semana 52, que é definida como pontuações PASI 90 em ambos os marcos.
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na semana 16 e na semana 52
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Porcentagem de pacientes com redução de 100% no PASI (PASI100) desde o início
Prazo: na semana 52
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A taxa de resposta PASI 100 na semana 52 foi avaliada.
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na semana 52
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Porcentagem de respondedores PASI 90 entre pacientes biológicos virgens versus pacientes biológicos experientes
Prazo: na semana 52
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As taxas de resposta para pacientes biológicos virgens versus não virgens em termos de PASI 90 na semana 52 foram avaliadas.
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na semana 52
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Porcentagem de taxas de resposta PASI 90 na semana 52 entre fumantes versus não fumantes
Prazo: na semana 52
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O efeito da resposta ao tratamento com secuquinumabe para pacientes com psoríase (entre fumantes vs. não fumantes) na semana 52 foi avaliado
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na semana 52
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Porcentagem de taxas de resposta PASI 75 entre pacientes muito graves (PASI>20) antes do tratamento
Prazo: na semana 52
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Foi demonstrada a eficácia do tratamento com secuquinumabe para pacientes com psoríase muito grave (PASI>20) na semana 52.
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na semana 52
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Psoríase ungueal: porcentagem de pacientes com psoríase ungueal, número de unhas envolvidas
Prazo: na semana 52
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A eficácia do secuquinumabe nas manifestações psoriáticas foi demonstrada.
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na semana 52
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Psoríase palmoplantar: porcentagem de pacientes com psoríase palmoplantar
Prazo: na semana 52
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A eficácia do secuquinumabe nas manifestações psoriáticas foi demonstrada.
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na semana 52
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Psoríase do couro cabeludo: porcentagem de pacientes com psoríase do couro cabeludo
Prazo: na semana 52
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A eficácia do secuquinumabe nas manifestações psoriáticas foi demonstrada.
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na semana 52
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Artrite psoriática: porcentagem de pacientes com artrite psoriática
Prazo: na semana 52
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A eficácia do secuquinumabe nas manifestações psoriáticas foi demonstrada.
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na semana 52
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o secuquinumabe no período de 52 semanas
Prazo: na semana 52
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A sobrevida do medicamento, medida pela porcentagem de pacientes que eram usuários persistentes de secuquinumabe, ou a porcentagem de pacientes que descontinuaram o secuquinumabe no período de 52 semanas, foi relatada para descrever os padrões de utilização do tratamento com secuquinumabe.
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na semana 52
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Tempo para descontinuação
Prazo: na semana 52
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Tempo até a descontinuação definido como o tempo desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento.
Para os pacientes que interromperam o secuquinumabe, mas reiniciaram o tratamento dentro de 90 dias após a data de interrupção sem qualquer outro tratamento sistêmico intermediário, serão considerados usuários continuados/persistentes.
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na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457ATR02
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