Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

29. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektivní multicentrická studie pro hodnocení účinnosti secukinumabu podle oblasti psoriázy a indexu závažnosti při subkutánním podání u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v turecké populaci

Tato studie byla studií ze skutečného života, která byla založena na sekundárním sběru dat z elektronických nebo papírových lékařských záznamů z dermatologických klinik 14 univerzitních, školicích a výzkumných nemocnic v Turecku. Data byla extrahována mezi 02. zářím 2020 a 29. dubnem 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla retrospektivní, multicentrická, kohortová studie, která byla založena na sběru dat ve 4., 16. a 52. týdnu léčby sekukinumabem u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.

Observační design studie umožnil sběr dat o vzorcích léčby secukinumabem a klinických a demografických charakteristikách pacientů s plakovou psoriázou léčených secukinumabem po dobu 52 týdnů v Turecku. Dospělí zahrnutí do studie byli léčeni secukinumabem po dobu 52 týdnů. Dospělí bez dostupných údajů o skóre PASI v konkrétních časových bodech (4, 16 a 52 týdnů) a bez definitivního popisu ukončení léčby byli vyloučeni. Populace ve studii se skládala z dospělých léčených secukinumabem po dobu 52 týdnů a dospělí před 52. týdnem vyřazení s dostupnými údaji skóre PASI ve 4., 16. a 52. týdnu a definitivním popisem ukončení léčby.

Retrospektivní sběr dat ze sekundárních zdrojů (nemocniční lékařské záznamy) umožnil úsporu času a nákladů, protože popis charakteristik pacientů, analýzy zájmových výsledků a jejich determinant mohly být provedeny v krátkém časovém období.

Studie se skládala z následujících období:

  • Datum indexu bylo datum zahájení podávání secukinumabu
  • Období studie (indexu) bylo mezi 18. květnem 2018 a 31. květnem 2020
  • Období sledování (po indexu) bylo 4, 16 a 52 týdnů po indexu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořili dospělí diagnostikovaní jako chronická ložisková psoriáza bez předchozí expozice secukinumabu nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17A nebo IL-17RA, jejichž PASI skóre bylo ≥10 před zahájením sekukinumabu, u nichž byla léčba secukinumabem zahájena v nejméně 52 týdnů před datem sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza psoriázy
  • Věk ≥ 18 let na začátku registru.
  • Pacienti s pevnou diagnózou chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Léčba secukinumabem by měla být zahájena 52 týdnů před datem sběru dat
  • Středně těžká až těžká ložisková psoriáza se skóre PASI ≥10 před zahájením sekukinumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiných typů psoriázy (pustulární psoriáza, erytrodermická psoriáza atd.) jsou vyloučeni.
  • Předchozí expozice secukinumabu nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17A nebo IL-17RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková kohorta: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem
Jiný: Secukinumab
Zahrnuje všechny pacienty léčené secukinumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s absolutní plochou psoriázy a indexem závažnosti PASI≤3 v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Hodnocení účinnosti secukinumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bylo provedeno na základě procenta pacientů, kteří měli absolutní PASI ≤3 v 52. týdnu v Turecku.
v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo k 75% snížení PASI (PASI75) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 4
Byla prokázána rychlost odpovědi na sekukinumab podle předchozího biologického použití.
v týdnu 4
Procento pacientů, u kterých došlo k 75% snížení PASI (PASI90) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 16
Byla prokázána rychlost odpovědi na sekukinumab podle předchozího biologického použití.
v týdnu 16
Procento respondentů PASI 90 v týdnu 52 z respondentů PASI 90 v týdnu 16
Časové okno: v týdnu 16 a týdnu 52
Byla hodnocena míra udržitelnosti mezi týdnem 16 a týdnem 52, která je definována jako skóre PASI 90 u obou milníků.
v týdnu 16 a týdnu 52
Procento pacientů, u kterých došlo ke 100% snížení PASI (PASI100) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 52
Byla hodnocena míra PASI 100 respondérů v 52. týdnu.
v týdnu 52
Procento respondérů PASI 90 mezi pacienty bez předchozí biologické léčby vs
Časové okno: v týdnu 52
Byly hodnoceny podíly respondentů u biologicky naivních vs. neléčených pacientů ve smyslu PASI 90 v 52. týdnu.
v týdnu 52
Procento míry respondentů PASI 90 v 52. týdnu mezi kuřáky vs. nekuřáky
Časové okno: v týdnu 52
Byl hodnocen účinek odpovědi na léčbu sekukinumabem u pacientů s psoriázou (mezi kuřáky vs. nekuřáky) v 52. týdnu
v týdnu 52
Procento mír PASI 75 respondérů mezi velmi těžkými (PASI>20) pacienty před léčbou
Časové okno: v týdnu 52
V 52. týdnu byla prokázána účinnost léčby sekukinumabem u velmi těžkých (PASI>20) psoriatických pacientů.
v týdnu 52
Psoriáza nehtů: procento pacientů trpících psoriázou nehtů, počet postižených nehtů
Časové okno: v týdnu 52
Byla prokázána účinnost secukinumabu u psoriatických projevů.
v týdnu 52
Palmoplantární psoriáza: procento pacientů trpících palmoplantární psoriázou
Časové okno: v týdnu 52
Byla prokázána účinnost secukinumabu u psoriatických projevů.
v týdnu 52
Psoriáza pokožky hlavy: procento pacientů trpících psoriázou pokožky hlavy
Časové okno: v týdnu 52
Byla prokázána účinnost secukinumabu u psoriatických projevů.
v týdnu 52
Psoriatická artritida: procento pacientů trpících psoriatickou artritidou
Časové okno: v týdnu 52
Byla prokázána účinnost secukinumabu u psoriatických projevů.
v týdnu 52
Procento pacientů, kteří vysadili sekukinumab v období 52 týdnů
Časové okno: v týdnu 52
Přežití léku měřené procentem pacientů, kteří byli perzistentními uživateli sekukinumabu, nebo procentem pacientů, kteří přerušili léčbu secukinumabem v období 52 týdnů, bylo hlášeno k popisu vzorců využití léčby secukinumabem.
v týdnu 52
Čas do přerušení
Časové okno: v týdnu 52
Doba do ukončení je definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby. Pacienti, kteří ukončili sekukinumab, ale znovu zahájili léčbu do 90 dnů po datu ukončení bez jakékoli jiné systémové léčby mezi tím, budou považováni za pokračující/trvalé uživatele.
v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ATR02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit