Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności sekukinumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność sekukinumabu na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy po podaniu podskórnym u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w populacji tureckiej

To badanie było badaniem z życia wziętym, opartym na wtórnym gromadzeniu danych z elektronicznej lub papierowej dokumentacji medycznej z klinik dermatologicznych 14 szpitali uniwersyteckich, szkoleniowych i badawczych w Turcji. Dane zostały pobrane między 2 września 2020 r. a 29 kwietnia 2021 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym opartym na danych zebranych w 4, 16 i 52 tygodniu leczenia secukinumabem umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej.

Obserwacyjny projekt badania umożliwił zebranie danych na temat wzorców leczenia sekukinumabem oraz charakterystyki klinicznej i demograficznej pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych sekukinumabem przez 52 tygodnie w Turcji. Dorośli włączeni do badania byli leczeni sekukinumabem przez 52 tygodnie. Wykluczono osoby dorosłe, które nie miały dostępnych danych dotyczących wyników PASI w określonych punktach czasowych (4, 16 i 52 tygodnie) ani określonego opisu zaprzestania leczenia. Populacja badana składała się z dorosłych leczonych sekukinumabem przez 52 tygodnie i dorosłych, którzy zakończyli leczenie przed 52 tygodniem, z dostępnymi danymi dotyczącymi wyników PASI w 4, 16 i 52 tygodniu oraz dokładnym opisem zaprzestania leczenia.

Retrospektywne gromadzenie danych ze źródeł wtórnych (szpitalna dokumentacja medyczna) pozwoliło na zaoszczędzenie czasu i kosztów, ponieważ w krótkim czasie można było dokonać opisu charakterystyki pacjentów, analizy interesujących wyników i ich uwarunkowań.

Badanie składało się z następujących okresów:

  • Datą indeksu była data rozpoczęcia leczenia sekukinumabem
  • Okres badania (indeks) trwał od 18 maja 2018 do 31 maja 2020
  • Okres obserwacji (po indeksie) wynosił 4,16 i 52 tygodnie po indeksie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z osób dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą), bez wcześniejszej ekspozycji na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17A lub IL-17RA, u których wynik PASI wynosił ≥10 przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem, u których sekukinumab rozpoczęto przez co najmniej co najmniej 52 tygodnie przed datą zbierania danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łuszczycy
  • Wiek ≥ 18 lat na początku rejestracji.
  • Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie sekukinumabem należy rozpocząć 52 tygodnie przed datą zebrania danych
  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wynikiem PASI ≥10 przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem innych typów łuszczycy (łuszczyca krostkowa, erytrodermia łuszczycowa itp.) są wykluczeni.
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17A lub IL-17RA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólna kohorta: Secukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem
Inny: Sekukinumab
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych sekukinumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bezwzględnym wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy PASI≤3 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Ocenę skuteczności sekukinumabu u osób z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeprowadzono na podstawie odsetka pacjentów, u których bezwzględny wskaźnik PASI ≤3 w 52. tygodniu w Turcji.
w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 75% zmniejszenie wskaźnika PASI (PASI75) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Wykazano szybkość odpowiedzi na sekukinumab w zależności od wcześniejszego zastosowania biologicznego.
w 4 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 75% zmniejszenie wskaźnika PASI (PASI90) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Wykazano szybkość odpowiedzi na sekukinumab w zależności od wcześniejszego zastosowania biologicznego.
w 16 tygodniu
Odsetek osób odpowiadających na PASI 90 w 52. tygodniu spośród osób odpowiadających na PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w 16 i 52 tygodniu
Oceniono wskaźnik trwałości między tygodniem 16 a tygodniem 52, który jest zdefiniowany jako wynik PASI 90 w obu kamieniach milowych.
w 16 i 52 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 100% zmniejszenie wskaźnika PASI (PASI100) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Oceniono wskaźnik odpowiedzi PASI 100 w 52. tygodniu.
w 52 tygodniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 wśród pacjentów nieleczonych biologicznie w porównaniu do pacjentów z doświadczeniem biologicznym
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Oceniono wskaźniki odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów nieleczonych biologicznie i nieleczonych pod względem PASI 90 w 52. tygodniu.
w 52 tygodniu
Odsetek odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu wśród osób palących w porównaniu z osobami niepalącymi
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Oceniono wpływ odpowiedzi na leczenie secukinumabem u pacjentów z łuszczycą (między palącymi a niepalącymi) w 52. tygodniu
w 52 tygodniu
Odsetek odpowiedzi PASI 75 wśród bardzo ciężkich (PASI>20) pacjentów przed leczeniem
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Wykazano skuteczność leczenia secukinumabem u pacjentów z bardzo ciężką (PASI>20) łuszczycą w 52. tygodniu.
w 52 tygodniu
Łuszczyca paznokci: odsetek pacjentów z łuszczycą paznokci, liczba zajętych paznokci
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Wykazano skuteczność sekukinumabu w objawach łuszczycy.
w 52 tygodniu
Łuszczyca dłoni i stóp: odsetek pacjentów z łuszczycą dłoni i stóp
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Wykazano skuteczność sekukinumabu w objawach łuszczycy.
w 52 tygodniu
Łuszczyca skóry głowy: odsetek pacjentów z łuszczycą skóry głowy
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Wykazano skuteczność sekukinumabu w objawach łuszczycy.
w 52 tygodniu
Łuszczycowe zapalenie stawów: odsetek pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Wykazano skuteczność sekukinumabu w objawach łuszczycy.
w 52 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie sekukinumabem w okresie 52 tygodni
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Przeżycie leku mierzone odsetkiem pacjentów, którzy trwale stosowali sekukinumab lub odsetkiem pacjentów, którzy przerwali leczenie sekukinumabem w okresie 52 tygodni, opisuje wzorce wykorzystania leczenia sekukinumabem.
w 52 tygodniu
Czas na przerwanie
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Czas do przerwania leczenia definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie sekukinumabem, ale wznowili leczenie w ciągu 90 dni po dacie zaprzestania leczenia bez żadnego innego leczenia ogólnoustrojowego w międzyczasie, zostaną uznani za pacjentów kontynuujących/trwałych.
w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ATR02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj