Оценка эффективности секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
29 июня 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Ретроспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности секукинумаба по площади и индексу тяжести псориаза при подкожном введении у взрослых пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени у турецкого населения
Это исследование было реальным исследованием, основанным на сборе вторичных данных из электронных или бумажных медицинских карт из дерматологических клиник 14 университетских, учебных и исследовательских больниц в Турции.
Данные были получены в период со 2 сентября 2020 г. по 29 апреля 2021 г.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляло собой ретроспективное многоцентровое когортное исследование, основанное на сборе данных на 4, 16 и 52 неделе лечения секукинумабом бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
Обсервационный дизайн исследования позволил собрать данные о схемах лечения секукинумабом, а также о клинических и демографических характеристиках пациентов с бляшечным псориазом, получавших секукинумаб в течение 52 недель в Турции. Взрослых, включенных в исследование, лечили секукинумабом в течение 52 недель. Взрослые, у которых не было доступных данных по шкале PASI в определенные моменты времени (4, 16 и 52 недели) и не было четкого описания прекращения лечения, были исключены. Исследуемая популяция состояла из взрослых, получавших секукинумаб в течение 52 недель, и взрослых, выбывших из исследования до 52 недель, с доступными данными по шкале PASI через 4, 16 и 52 недели и определенным описанием прекращения лечения.
Сбор ретроспективных данных из вторичных источников (больничные медицинские карты) позволил сэкономить время и средства, поскольку описание характеристик пациентов, анализ интересующих исходов и их определяющих факторов можно было выполнить за короткий период времени.
Исследование состояло из следующих периодов:
- Индексной датой была дата начала лечения секукинумабом.
- Период исследования (индексный) был с 18 мая 2018 года по 31 мая 2020 года.
- Последующий (постиндексный) период составил 4, 16 и 52 недели после индексации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
277
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из взрослых с диагнозом хронический бляшечный псориаз, ранее не получавших секукинумаб или любой другой биологический препарат, непосредственно воздействующий на IL-17A или IL-17RA, чей показатель PASI был ≥10 до начала лечения секукинумабом, у которых секукинумаб был начат в течение минимум за 52 недели до даты сбора данных.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз псориаз
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Пациенты с твердым диагнозом хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Лечение секукинумабом следует начинать за 52 недели до даты сбора данных.
- Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени с оценкой PASI ≥10 до начала лечения секукинумабом.
Критерий исключения:
- Исключение составляют пациенты с другими видами псориаза (пустулезный псориаз, эритродермический псориаз и др.).
- Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17A или IL-17RA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта: секукинумаб
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
|
Включены все пациенты, получавшие секукинумаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с абсолютным индексом площади и тяжести псориаза PASI≤3 на 52-й неделе
Временное ограничение: на 52 неделе
|
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
Оценку эффективности секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени проводили на основе процента пациентов, у которых абсолютный индекс индекса PASI ≤3 на 52-й неделе в Турции.
|
на 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением PASI на 75% (PASI75) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 4 неделе
|
Была продемонстрирована скорость ответа на секукинумаб в соответствии с предшествующим биологическим применением.
|
на 4 неделе
|
|
Процент пациентов со снижением PASI на 75% (PASI90) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Была продемонстрирована скорость ответа на секукинумаб в соответствии с предшествующим биологическим применением.
|
на 16 неделе
|
|
Процент ответивших на PASI 90 на 52-й неделе из числа ответивших на PASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: на 16-й и 52-й неделе
|
Оценивался уровень устойчивости между 16-й и 52-й неделями, который определяется как 90 баллов PASI на обоих этапах.
|
на 16-й и 52-й неделе
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдается 100% снижение индекса PASI (PASI100) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Оценивали долю респондентов PASI 100 на 52-й неделе.
|
на 52 неделе
|
|
Процент пациентов, ответивших на тест PASI 90, среди пациентов, ранее не получавших биологической терапии, по сравнению с пациентами, имеющими опыт биологической терапии.
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Оценивали долю респондеров среди биологически наивных пациентов по сравнению с ненаивными пациентами с точки зрения PASI 90 на 52-й неделе.
|
на 52 неделе
|
|
Процент ответивших на тест PASI 90 на 52-й неделе среди курящих и некурящих
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Оценивался эффект ответа на лечение секукинумабом у пациентов с псориазом (между курильщиками и некурящими) на 52-й неделе.
|
на 52 неделе
|
|
Процент пациентов с ответом на PASI 75 среди очень тяжелых (PASI> 20) пациентов до лечения
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Была продемонстрирована эффективность лечения секукинумабом у пациентов с очень тяжелым (PASI>20) псориазом на 52-й неделе.
|
на 52 неделе
|
|
Псориаз ногтей: процент пациентов, страдающих псориазом ногтей, количество пораженных ногтей пальцев рук.
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Показана эффективность секукинумаба при псориатических проявлениях.
|
на 52 неделе
|
|
Ладонно-подошвенный псориаз: процент пациентов с ладонно-подошвенным псориазом
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Показана эффективность секукинумаба при псориатических проявлениях.
|
на 52 неделе
|
|
Псориаз волосистой части головы: процент пациентов, страдающих псориазом волосистой части головы.
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Показана эффективность секукинумаба при псориатических проявлениях.
|
на 52 неделе
|
|
Псориатический артрит: процент пациентов с псориатическим артритом
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Показана эффективность секукинумаба при псориатических проявлениях.
|
на 52 неделе
|
|
Процент пациентов, прекративших прием секукинумаба через 52 недели
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Выживаемость препарата, измеряемая процентом пациентов, которые постоянно принимали секукинумаб, или процентом пациентов, прекративших прием секукинумаба через 52 недели, описывала характер использования секукинумаба.
|
на 52 неделе
|
|
Время до прекращения
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Время до прекращения лечения определяется как время от начала лечения до прекращения лечения.
Пациенты, которые прекратили прием секукинумаба, но возобновили лечение в течение 90 дней после даты прекращения без какого-либо другого системного лечения в промежутке, будут считаться продолжающими/постоянными пользователями.
|
на 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457ATR02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .