Utvärdering av effektiviteten av Secukinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
29 juni 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv multicenterstudie för bedömning av effektiviteten av Secukinumab bedömd av psoriasisarea och svårighetsindex med subkutan administrering hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i turkisk befolkning
Denna studie var en verklig studie som baserades på sekundär datainsamling från elektroniska eller pappersjournaler från dermatologiska kliniker vid de 14 universitets-, utbildnings- och forskningssjukhusen i Turkiet.
Data extraherades mellan 2 september 2020 och 29 april 2021.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien var en retrospektiv, multicenter, kohortstudie som baserades på datainsamling vid vecka 4, 16 och 52 av secukinumab-behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Studiens observationsdesign möjliggjorde datainsamling om behandlingsmönster för secukinumab och kliniska och demografiska egenskaper hos plackpsoriasispatienter som behandlats med secukinumab i Turkiet under 52 veckor. De vuxna som ingick i studien behandlades med secukinumab i 52 veckor. De vuxna utan tillgängliga data om PASI-poäng vid specifika tidpunkter (4, 16 och 52 veckor) och ingen definitiv beskrivning av behandlingsupphörande exkluderades. Studiepopulationen bestod av vuxna som behandlats med secukinumab i 52 veckor och vuxna hoppade av före 52 veckor med tillgängliga data om PASI-poäng vid 4, 16 och 52 veckor och en tydlig beskrivning av behandlingsupphörande.
Retrospektiv datainsamling från sekundära källor (sjukhusjournaler) möjliggjorde tids- och kostnadsbesparingar eftersom beskrivning av patienternas egenskaper, analyser av intressanta resultat och deras bestämningsfaktorer kunde göras på kort tid.
Studien bestod av följande perioder:
- Indexdatumet var datumet för start av secukinumab
- Studieperioden (index) var mellan 18 maj 2018 och 31 maj 2020
- Uppföljningsperioden (efter index) var 4, 16 och 52 veckor efter index
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
277
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av vuxna som diagnostiserats som kronisk plackpsoriasis utan tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktade in sig på IL-17A eller IL-17RA, vars PASI-poäng var ≥10 innan secukinumab påbörjades hos vilka secukinumab hade påbörjats för kl. minst 52 veckor före datainsamlingsdatum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av psoriasis
- Ålder ≥ 18 år vid registrets baslinje.
- Patienter med en fast diagnos av kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före inskrivning
- Behandling med Secukinumab bör påbörjas 52 veckor före datainsamlingsdatum
- Måttlig till svår plackpsoriasis med PASI-poäng på ≥10 innan secukinumab påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med andra typer av psoriasis (pustulös psoriasis, erytrodermisk psoriasis etc) är uteslutna.
- Tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17A eller IL-17RA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total kohort: Secukinumab
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
|
Inkluderade alla patienter som behandlades med secukinumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som hade absolut Psoriasis Area and Severity Index PASI≤3 vid vecka 52
Tidsram: i vecka 52
|
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI.
För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max).
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
Bedömning av effektiviteten av secukinumab hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis utfördes baserat på andelen patienter som hade absolut PASI ≤3 vid vecka 52 i Turkiet.
|
i vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever en 75 % minskning av PASI (PASI75) från baslinjen
Tidsram: i vecka 4
|
Svarshastighet på secukinumab enligt tidigare biologisk användning visades.
|
i vecka 4
|
|
Andel patienter som upplever en 75 % minskning av PASI (PASI90) från baslinjen
Tidsram: i vecka 16
|
Svarshastighet på secukinumab enligt tidigare biologisk användning visades.
|
i vecka 16
|
|
Andel av PASI 90-svarare vid vecka 52 av PASI 90-svarare vid vecka 16
Tidsram: i vecka 16 och vecka 52
|
Hållbarhetsgraden mellan vecka 16 och vecka 52, vilket definieras som PASI 90-poäng vid båda milstolparna, bedömdes.
|
i vecka 16 och vecka 52
|
|
Andel patienter som upplever en 100 % minskning av PASI (PASI100) från baslinjen
Tidsram: i vecka 52
|
PASI 100 svarsfrekvens vid vecka 52 bedömdes.
|
i vecka 52
|
|
Procentandel av PASI 90-svarare bland biologiskt naiva patienter jämfört med biologiskt erfarna patienter
Tidsram: i vecka 52
|
Svarsfrekvensen för biologiskt naiva jämfört med icke-naiva patienter i termer av PASI 90 vid vecka 52 utvärderades.
|
i vecka 52
|
|
Andel av PASI 90 svarsfrekvenser vid vecka 52 bland rökare jämfört med icke-rökare
Tidsram: i vecka 52
|
Effekten av behandlingssvaret med secukinumab för psoriasispatienter (mellan rökare kontra icke-rökare) vid vecka 52 utvärderades
|
i vecka 52
|
|
Procentandel av PASI 75 svarsfrekvenser bland mycket svåra (PASI>20) patienter före behandlingen
Tidsram: i vecka 52
|
Effektiviteten av behandling med secukinumab för patienter med mycket svår (PASI>20) psoriasis vid vecka 52 visades.
|
i vecka 52
|
|
Nagelpsoriasis: procentandel av patienter som upplever nagelpsoriasis, antal fingernaglar inblandade
Tidsram: i vecka 52
|
Effektiviteten av secukinumab vid psoriasismanifestationer har visats.
|
i vecka 52
|
|
Palmoplantar psoriasis: procentandel av patienter som upplever palmoplantar psoriasis
Tidsram: i vecka 52
|
Effektiviteten av secukinumab vid psoriasismanifestationer har visats.
|
i vecka 52
|
|
Psoriasis i hårbotten: procentandel av patienter som upplever psoriasis i hårbotten
Tidsram: i vecka 52
|
Effektiviteten av secukinumab vid psoriasismanifestationer har visats.
|
i vecka 52
|
|
Psoriasisartrit: procentandel av patienter som upplever psoriasisartrit
Tidsram: i vecka 52
|
Effektiviteten av secukinumab vid psoriasismanifestationer har visats.
|
i vecka 52
|
|
Andel patienter som avbröt behandlingen med secukinumab efter 52 veckor
Tidsram: i vecka 52
|
Läkemedelsöverlevnad mätt i procent av patienter som var ihållande secukinumab-användare eller procentandel av patienter som avbröt secukinumab efter 52 veckor rapporterades beskriva secukinumabbehandlingsutnyttjandemönster.
|
i vecka 52
|
|
Dags att avbryta
Tidsram: i vecka 52
|
Tid till avbrytande definieras som tiden från behandlingsstart till behandlingsstopp.
För patienter som slutade secukinumab men återupptog behandlingen inom 90 dagar efter slutdatum utan någon annan systemisk behandling däremellan kommer att betraktas som fortsatta/ihållande användare.
|
i vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457ATR02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .