Evaluatie van de effectiviteit van Secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
29 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een retrospectieve multicenterstudie voor de beoordeling van de effectiviteit van secukinumab zoals beoordeeld door psoriasisgebied en ernstindex met subcutane toediening bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis bij de Turkse bevolking
Deze studie was een real-life studie die was gebaseerd op secundaire gegevensverzameling uit de elektronische of papieren medische dossiers van de dermatologieklinieken van de 14 universitaire, opleidings- en onderzoeksziekenhuizen in Turkije.
De gegevens zijn geëxtraheerd tussen 2 september 2020 en 29 april 2021.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een retrospectieve, multicenter, cohortstudie die was gebaseerd op gegevensverzameling in week 4, 16 en 52 van secukinumab-behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Dankzij de observationele opzet van het onderzoek konden gegevens worden verzameld over behandelingspatronen met secukinumab en klinische en demografische kenmerken van patiënten met plaque psoriasis die gedurende 52 weken met secukinumab werden behandeld in Turkije. De volwassenen die deelnamen aan het onderzoek werden gedurende 52 weken behandeld met secukinumab. De volwassenen zonder beschikbare gegevens van PASI-scores op specifieke tijdstippen (4, 16 en 52 weken) en geen definitieve beschrijving van stopzetting van de behandeling werden uitgesloten. De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen die gedurende 52 weken met secukinumab werden behandeld en volwassenen stopten vóór 52 weken met beschikbare gegevens van PASI-scores na 4, 16 en 52 weken en een duidelijke beschrijving van het stoppen met de behandeling.
Retrospectieve gegevensverzameling uit secundaire bronnen (medische dossiers van het ziekenhuis) zorgde voor tijd- en kostenbesparing, aangezien de beschrijving van de kenmerken van de patiënt, analyses van relevante uitkomsten en hun determinanten in korte tijd konden worden gemaakt.
Het onderzoek bestond uit de volgende periodes:
- De indexdatum was de startdatum van secukinumab
- De studie(index)periode liep van 18 mei 2018 tot en met 31 mei 2020
- De follow-up (post-index) periode was 4,16 en 52 weken na index
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
277
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit volwassenen met de diagnose chronische plaque psoriasis zonder eerdere blootstelling aan secukinumab of enig ander biologisch geneesmiddel dat direct gericht was op IL-17A of IL-17RA, bij wie de PASI-score ≥10 was vóór aanvang van secukinumab bij wie secukinumab was gestart voor ten ten minste 52 weken voor de datum van gegevensverzameling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van psoriasis
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij baseline van het register.
- Patiënten met een vaste diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving
- De behandeling met secukinumab moet 52 weken vóór de datum van gegevensverzameling worden gestart
- Matige tot ernstige plaque psoriasis met een PASI-score van ≥10 voordat met secukinumab wordt begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose andere vormen van psoriasis (psoriasis pustulosa, erythrodermische psoriasis enz.) zijn uitgesloten.
- Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17A of IL-17RA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algehele cohort: Secukinumab
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
|
Inclusief alle patiënten die werden behandeld met secukinumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met absoluut psoriasisgebied en ernstindex PASI≤3 in week 52
Tijdsspanne: in week 52
|
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
Beoordeling van de werkzaamheid van secukinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis werd uitgevoerd op basis van het percentage patiënten met een absolute PASI ≤3 in week 52 in Turkije.
|
in week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een afname van 75% in PASI (PASI75) ervaart ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: in week 4
|
De reactiesnelheid op secukinumab volgens eerder biologisch gebruik werd aangetoond.
|
in week 4
|
|
Percentage patiënten dat een afname van 75% in PASI (PASI90) ervaart ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: in week 16
|
De reactiesnelheid op secukinumab volgens eerder biologisch gebruik werd aangetoond.
|
in week 16
|
|
Percentage PASI 90-responders in week 52 van PASI 90-responders in week 16
Tijdsspanne: in week 16 en week 52
|
Het duurzaamheidspercentage tussen week 16 en week 52, gedefinieerd als PASI 90-scores bij beide mijlpalen, werd beoordeeld.
|
in week 16 en week 52
|
|
Percentage patiënten dat een 100% reductie in PASI (PASI100) ervaart ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: in week 52
|
PASI 100 responders rate in week 52 werd beoordeeld.
|
in week 52
|
|
Percentage PASI 90-responders onder biologisch-naïeve patiënten vs. biologisch ervaren patiënten
Tijdsspanne: in week 52
|
Responderpercentages voor biologisch-naïeve vs. niet-naïeve patiënten in termen van PASI 90 in week 52 werden geëvalueerd.
|
in week 52
|
|
Percentage PASI 90-responders in week 52 onder rokers vs. niet-rokers
Tijdsspanne: in week 52
|
Effect van secukinumab-behandelingsrespons voor psoriasispatiënten (tussen rokers vs. niet-rokers) in week 52 werd beoordeeld
|
in week 52
|
|
Percentage PASI 75-responderpercentages onder zeer ernstige (PASI>20) patiënten voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: in week 52
|
Effectiviteit van behandeling met secukinumab voor zeer ernstige (PASI>20) psoriatische patiënten in week 52 werd aangetoond.
|
in week 52
|
|
Nagelpsoriasis: percentage patiënten met nagelpsoriasis, aantal betrokken vingernagels
Tijdsspanne: in week 52
|
De effectiviteit van secukinumab bij psoriatische manifestaties werd aangetoond.
|
in week 52
|
|
Palmoplantaire psoriasis: percentage patiënten met palmoplantaire psoriasis
Tijdsspanne: in week 52
|
De effectiviteit van secukinumab bij psoriatische manifestaties werd aangetoond.
|
in week 52
|
|
Hoofdhuidpsoriasis: percentage patiënten met hoofdhuidpsoriasis
Tijdsspanne: in week 52
|
De effectiviteit van secukinumab bij psoriatische manifestaties werd aangetoond.
|
in week 52
|
|
Artritis psoriatica: percentage patiënten met artritis psoriatica
Tijdsspanne: in week 52
|
De effectiviteit van secukinumab bij psoriatische manifestaties werd aangetoond.
|
in week 52
|
|
Percentage patiënten dat stopte met secukinumab na een periode van 52 weken
Tijdsspanne: in week 52
|
Geneesmiddeloverleving zoals gemeten door het percentage patiënten dat hardnekkige secukinumab-gebruikers was, of het percentage patiënten dat stopte met secukinumab na een periode van 52 weken, beschrijft naar verluidt gebruikspatronen van secukinumab-behandeling.
|
in week 52
|
|
Tijd om te stoppen
Tijdsspanne: in week 52
|
Tijd tot stopzetting gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stoppen van de behandeling.
Patiënten die met secukinumab zijn gestopt maar binnen 90 dagen na de stopdatum opnieuw met de behandeling zijn begonnen zonder enige andere systemische behandeling tussendoor, worden beschouwd als doorgaande/persistente gebruikers.
|
in week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457ATR02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .