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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性の評価

2022年6月29日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

トルコ人中等度から重度の尋常性乾癬成人患者を対象とした皮下投与によるセクキヌマブの有効性を乾癬領域と重症度指数で評価するための後ろ向き多施設共同研究

この研究は、トルコの 14 の大学、訓練、研究病院の皮膚科診療所からの電子または紙の医療記録から収集した二次データに基づいた実際の研究でした。 データは2020年9月2日から2021年4月29日までに抽出されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬に対するセクキヌマブ治療の4週目、16週目、および52週目のデータ収集に基づいた後ろ向き多施設コホート研究でした。

この研究の観察デザインにより、トルコで52週間セクキヌマブで治療された尋常性乾癬患者のセクキヌマブ治療パターンと臨床的および人口統計的特徴に関するデータ収集が可能になりました。 研究に参加した成人はセクキヌマブで52週間治療された。 特定の時点(4、16、および52週間)におけるPASIスコアのデータが入手できず、治療中止の明確な説明がない成人は除外された。 研究対象集団はセクキヌマブで52週間治療を受けた成人で構成され、成人は4、16、52週間のPASIスコアのデータと治療中止の明確な説明が得られた状態で52週間前に脱落した。

二次情報源 (病院の医療記録) から遡及的にデータを収集することで、患者の特徴の説明、関心のある結果とその決定要因の分析を短期間で行うことができるため、時間とコストの節約が可能になりました。

研究は次の期間で構成されました。

  • インデックス日はセクキヌマブの開始日でした。
  • 調査(インデックス)期間は2018年5月18日から2020年5月31日まででした。
  • 追跡調査(発作後)期間は発作後 4、16、および 52 週間でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

277

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、慢性尋常性乾癬と診断され、セクキヌマブまたはIL-17AまたはIL-17RAを直接標的とする他​​の生物学的製剤への曝露歴がなく、セクキヌマブの投与開始前にPASIスコアが10以上であり、セクキヌマブの投与が開始された成人で構成されていた。データ収集日の少なくとも 52 週間前。

説明

包含基準:

  • 乾癬の診断
  • 登録ベースライン時の年齢が 18 歳以上。
  • 登録前少なくとも6か月以内に慢性尋常性乾癬と確定診断されている患者
  • セクキヌマブ治療はデータ収集日の52週間前に開始する必要があります
  • -セクキヌマブ開始前のPASIスコアが10以上の中等度から重度の尋常性乾癬。

除外基準:

  • 他の種類の乾癬(膿疱性乾癬、紅皮性乾癬など)と診断された患者は除外されます。
  • IL-17AまたはIL-17RAを直接標的とするセクキヌマブまたはその他の生物学的製剤への過去の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート全体: セクキヌマブ
セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む
セクキヌマブで治療されたすべての患者を含む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の絶対乾癬面積および重症度指数PASI≤3を有する患者の割合
時間枠:52週目で
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ~ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ~ 6 (90 ~ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ~ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性の評価は、トルコにおいて52週時点で絶対PASIが3以下であった患者の割合に基づいて実施された。
52週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから PASI (PASI75) が 75% 減少した患者の割合
時間枠:4週目で
以前の生物学的製剤の使用によるセクキヌマブへの反応速度が実証されました。
4週目で
PASI (PASI90) がベースラインから 75% 減少した患者の割合
時間枠:16週目で
以前の生物学的製剤の使用によるセクキヌマブへの反応速度が実証されました。
16週目で
16週目のPASI 90反応者のうち、52週目のPASI 90反応者の割合
時間枠:16週目と52週目
両方のマイルストーンでの PASI 90 スコアとして定義される、16 週目と 52 週目の間の持続可能性率が評価されました。
16週目と52週目
PASI がベースラインから 100% 減少した患者の割合 (PASI100)
時間枠:52週目で
52週目のPASI 100反応率を評価した。
52週目で
生物学的製剤未経験患者と生物学的製剤使用経験のある患者における PASI 90 反応者の割合
時間枠:52週目で
52週目のPASI 90に関して、生物学的治療を受けていない患者と生物学的治療を受けていない患者の奏効率を評価した。
52週目で
喫煙者と非喫煙者における52週目のPASI 90反応率の割合
時間枠:52週目で
52週目における乾癬患者(喫煙者と非喫煙者間)に対するセクキヌマブ治療反応の効果を評価した
52週目で
治療前の超重度(PASI>20)患者における PASI 75 反応率の割合
時間枠:52週目で
52週目の非常に重篤な(PASI>20)乾癬患者に対するセクキヌマブ治療の有効性が実証された。
52週目で
爪乾癬: 爪乾癬を経験している患者の割合、関与している指の爪の数
時間枠:52週目で
乾癬症状におけるセクキヌマブの有効性が実証されました。
52週目で
掌蹠乾癬: 掌蹠乾癬を経験している患者の割合
時間枠:52週目で
乾癬症状におけるセクキヌマブの有効性が実証されました。
52週目で
頭皮乾癬: 頭皮乾癬を経験している患者の割合
時間枠:52週目で
乾癬症状におけるセクキヌマブの有効性が実証されました。
52週目で
乾癬性関節炎: 乾癬性関節炎を経験している患者の割合
時間枠:52週目で
乾癬症状におけるセクキヌマブの有効性が実証されました。
52週目で
52週間の期間でセクキヌマブを中止した患者の割合
時間枠:52週目で
持続的なセクキヌマブ使用者である患者の割合、または52週間の期間でセクキヌマブを中止した患者の割合によって測定される薬物生存率は、セクキヌマブ治療利用パターンを説明するために報告されている。
52週目で
中止までの時間
時間枠:52週目で
中止までの時間は、治療の開始から治療の停止までの時間として定義されます。 セクキヌマブを中止したが、その間に他の全身治療を行わずに中止日から90日以内に治療を再開した患者は、継続/永続的使用者とみなされます。
52週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ATR02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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