苏金单抗对中度至重度斑块状银屑病患者疗效的评估
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项针对土耳其人群中度至重度斑块状银屑病成年患者皮下给药的银屑病面积和严重程度指数评估苏金单抗有效性的回顾性多中心研究
这项研究是一项真实的研究，它基于从土耳其 14 所大学、培训和研究医院的皮肤科诊所的电子或纸质病历中收集的二次数据。
数据提取时间为 2020 年 9 月 2 日至 2021 年 4 月 29 日。
研究概览
详细说明
该研究是一项回顾性、多中心、队列研究，基于苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病第 4、16 和 52 周的数据收集。
该研究的观察性设计允许收集有关苏金单抗治疗模式的数据，以及在土耳其接受苏金单抗治疗 52 周的斑块状银屑病患者的临床和人口统计学特征。 纳入研究的成年人接受了 52 周的苏金单抗治疗。 在特定时间点（4、16 和 52 周）没有可用的 PASI 评分数据且没有明确描述停止治疗的成年人被排除在外。 研究人群包括接受苏金单抗治疗 52 周的成年人和在 52 周前退出的成年人，其中有 4、16 和 52 周时 PASI 评分的可用数据以及治疗停止的明确描述。
从次要来源（医院病历）收集回顾性数据可以节省时间和成本，因为可以在短时间内描述患者特征、分析感兴趣的结果及其决定因素。
该研究包括以下时期：
- 索引日期是开始使用苏金单抗的日期
- 研究（指数）期为2018年5月18日至2020年5月31日
- 随访（指数后）期为指数后 4,16 和 52 周
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
277
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由诊断为慢性斑块状银屑病的成年人组成，既往未暴露于苏金单抗或任何其他直接靶向 IL-17A 或 IL-17RA 的生物药物，其 PASI 评分在苏金单抗开始前≥10，其中苏金单抗的开始时间为数据收集日期前至少 52 周。
描述
纳入标准：
- 牛皮癣的诊断
- 登记基线时年龄≥18 岁。
- 入组前至少 6 个月明确诊断为慢性斑块状银屑病的患者
- 苏金单抗治疗应在数据收集日期前 52 周开始
- 开始苏金单抗前 PASI 评分≥10 的中度至重度斑块状银屑病。
排除标准：
- 被诊断患有其他类型的牛皮癣（脓疱性牛皮癣、红皮病性牛皮癣等）的患者被排除在外。
- 既往接触过苏金单抗或任何其他直接靶向 IL-17A 或 IL-17RA 的生物药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
总体队列：苏金单抗
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
|
包括接受苏金单抗治疗的所有患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周时绝对银屑病面积和严重程度指数 PASI≤3 的患者百分比
大体时间：在第 52 周
|
PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。
对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。
最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
在土耳其，根据第 52 周时绝对 PASI ≤ 3 的患者百分比，评估苏金单抗在有中度至重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
|
在第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PASI (PASI75) 较基线降低 75% 的患者百分比
大体时间：在第 4 周
|
根据先前的生物制剂使用证明了对苏金单抗的反应速度。
|
在第 4 周
|
|
PASI (PASI90) 较基线降低 75% 的患者百分比
大体时间：在第 16 周
|
根据先前的生物制剂使用证明了对苏金单抗的反应速度。
|
在第 16 周
|
|
第 52 周时 PASI 90 应答者占第 16 周 PASI 90 应答者的百分比
大体时间：在第 16 周和第 52 周
|
评估了第 16 周和第 52 周之间的可持续性率，定义为两个里程碑的 PASI 90 分数。
|
在第 16 周和第 52 周
|
|
与基线相比 PASI (PASI100) 降低 100% 的患者百分比
大体时间：在第 52 周
|
评估了第 52 周时的 PASI 100 反应率。
|
在第 52 周
|
|
未接受过生物制剂治疗的患者与有生物制剂治疗经验的患者中 PASI 90 应答者的百分比
大体时间：在第 52 周
|
根据第 52 周的 PASI 90，评估了生物初治与非初治患者的反应率。
|
在第 52 周
|
|
吸烟者与非吸烟者在第 52 周时 PASI 90 应答率的百分比
大体时间：在第 52 周
|
在第 52 周评估了苏金单抗对银屑病患者（吸烟者与非吸烟者）治疗反应的影响
|
在第 52 周
|
|
治疗前非常严重 (PASI>20) 患者中 PASI 75 反应率的百分比
大体时间：在第 52 周
|
苏金单抗治疗非常严重 (PASI>20) 银屑病患者在第 52 周时的有效性得到证实。
|
在第 52 周
|
|
指甲牛皮癣：患有指甲牛皮癣的患者百分比，涉及的指甲数量
大体时间：在第 52 周
|
证明了苏金单抗在银屑病表现中的有效性。
|
在第 52 周
|
|
掌跖银屑病：患有掌跖银屑病的患者百分比
大体时间：在第 52 周
|
证明了苏金单抗在银屑病表现中的有效性。
|
在第 52 周
|
|
头皮银屑病：头皮银屑病患者的百分比
大体时间：在第 52 周
|
证明了苏金单抗在银屑病表现中的有效性。
|
在第 52 周
|
|
银屑病关节炎：患有银屑病关节炎的患者百分比
大体时间：在第 52 周
|
证明了苏金单抗在银屑病表现中的有效性。
|
在第 52 周
|
|
在 52 周期间停用苏金单抗的患者百分比
大体时间：在第 52 周
|
药物存活率根据持续使用苏金单抗的患者百分比或在 52 周期间停用苏金单抗的患者百分比来衡量，报告描述了苏金单抗治疗利用模式。
|
在第 52 周
|
|
停药时间
大体时间：在第 52 周
|
停药时间定义为从治疗开始到治疗停止的时间。
对于停止苏金单抗但在停止日期后 90 天内重新开始治疗且其间没有任何其他全身治疗的患者，将被视为持续/持续使用者。
|
在第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.