Evaluering av effektiviteten av Secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
29. juni 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv multisenterstudie for vurdering av effektiviteten av Secukinumab vurdert ved psoriasisområde og alvorlighetsindeks med subkutan administrering hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i tyrkisk befolkning
Denne studien var en virkelighetsstudie som var basert på sekundær datainnsamling fra elektroniske eller papirjournaler fra dermatologiske klinikker ved de 14 universitets-, trenings- og forskningssykehusene i Tyrkia.
Data ble hentet ut mellom 02. september 2020 og 29. april 2021.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var en retrospektiv, multisenter kohortstudie som var basert på datainnsamling i uke 4, 16 og 52 av secukinumab-behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Observasjonsdesignet til studien tillot datainnsamling om behandlingsmønstre for secukinumab og kliniske og demografiske egenskaper hos plakkpsoriasispasienter behandlet med secukinumab i 52 uker i Tyrkia. De voksne som ble inkludert i studien ble behandlet med secukinumab i 52 uker. Voksne uten tilgjengelige data om PASI-skårer på spesifikke tidspunkter (4, 16 og 52 uker) og ingen sikker beskrivelse av behandlingsavbrudd ble ekskludert. Studiepopulasjonen besto av voksne behandlet med secukinumab i 52 uker og voksne droppet ut før 52 uker med tilgjengelige data om PASI-skår etter 4, 16 og 52 uker og en klar beskrivelse av behandlingsavbrudd.
Retrospektiv datainnsamling fra sekundære kilder (sykehusjournaler) tillot tids- og kostnadsbesparelser siden beskrivelse av pasientenes egenskaper, analyser av utfall av interesse og deres determinanter kunne gjøres i løpet av kort tid.
Studien bestod av følgende perioder:
- Indeksdatoen var datoen for oppstart av secukinumab
- Studieperioden (indeks) var mellom 18. mai 2018 og 31. mai 2020
- Oppfølgingsperioden (post-indeks) var 4,16 og 52 uker etter indeks
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
277
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av voksne diagnostisert som kronisk plakkpsoriasis uten tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter som var direkte målrettet mot IL-17A eller IL-17RA, hvis PASI-score var ≥10 før oppstart av secukinumab hos hvem secukinumab hadde blitt initiert for kl. minst 52 uker før datainnsamlingsdatoen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av psoriasis
- Alder ≥ 18 år ved baseline i registeret.
- Pasienter med en fast diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før innskrivning
- Behandling med Secukinumab bør startes 52 uker før datainnsamlingsdatoen
- Moderat til alvorlig plakkpsoriasis med PASI-score på ≥10 før oppstart av secukinumab.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre typer psoriasis (pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis osv.) er ekskludert.
- Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter direkte rettet mot IL-17A eller IL-17RA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samlet kohort: Secukinumab
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
|
Inkluderte alle pasientene behandlet med secukinumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har absolutt psoriasisområde og alvorlighetsindeks PASI≤3 ved uke 52
Tidsramme: i uke 52
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
Vurdering av effektiviteten av secukinumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ble utført basert på prosentandelen av pasienter som hadde absolutt PASI ≤3 ved uke 52 i Tyrkia.
|
i uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en 75 % reduksjon i PASI (PASI75) fra baseline
Tidsramme: i uke 4
|
Hastighet for respons på secukinumab i henhold til tidligere biologisk bruk ble påvist.
|
i uke 4
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en 75 % reduksjon i PASI (PASI90) fra baseline
Tidsramme: i uke 16
|
Hastighet for respons på secukinumab i henhold til tidligere biologisk bruk ble påvist.
|
i uke 16
|
|
Prosentandel av PASI 90-respondere ved uke 52 av PASI 90-responderere ved uke 16
Tidsramme: i uke 16 og uke 52
|
Bærekraftsrate mellom uke 16 og uke 52 som er definert som PASI 90-score ved begge milepælene ble vurdert.
|
i uke 16 og uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en 100 % reduksjon i PASI (PASI100) fra baseline
Tidsramme: i uke 52
|
PASI 100 responders rate ved uke 52 ble vurdert.
|
i uke 52
|
|
Prosentandel av PASI 90 respondere blant biologisk naive pasienter vs. biologisk erfarne pasienter
Tidsramme: i uke 52
|
Respondersrater for biologisk naive versus ikke-naive pasienter i form av PASI 90 ved uke 52 ble evaluert.
|
i uke 52
|
|
Prosentandel av PASI 90-responderer ved uke 52 blant røykere vs. ikke-røykere
Tidsramme: i uke 52
|
Effekt av secukinumab-behandlingsrespons for psoriasispasienter (mellom røykere vs. ikke-røykere) ved uke 52 ble vurdert
|
i uke 52
|
|
Prosentandel av PASI 75-responderer blant svært alvorlige (PASI>20) pasienter før behandlingen
Tidsramme: i uke 52
|
Effektiviteten av secukinumab-behandling for svært alvorlige (PASI>20) psoriasispasienter ved uke 52 ble vist.
|
i uke 52
|
|
Neglepsoriasis: prosentandel av pasienter som opplever neglepsoriasis, antall fingernegler involvert
Tidsramme: i uke 52
|
Effektiviteten av secukinumab ved psoriatiske manifestasjoner ble demonstrert.
|
i uke 52
|
|
Palmoplantar psoriasis: prosentandel av pasienter som opplever palmoplantar psoriasis
Tidsramme: i uke 52
|
Effektiviteten av secukinumab ved psoriatiske manifestasjoner ble demonstrert.
|
i uke 52
|
|
Psoriasis i hodebunnen: prosentandel av pasienter som opplever psoriasis i hodebunnen
Tidsramme: i uke 52
|
Effektiviteten av secukinumab ved psoriatiske manifestasjoner ble demonstrert.
|
i uke 52
|
|
Psoriasisartritt: prosentandel av pasienter som opplever psoriasisartritt
Tidsramme: i uke 52
|
Effektiviteten av secukinumab ved psoriatiske manifestasjoner ble demonstrert.
|
i uke 52
|
|
Andel av pasienter som avbrøt secukinumab etter 52 uker
Tidsramme: i uke 52
|
Legemiddeloverlevelse målt ved prosentandel av pasienter som var vedvarende secukinumab-brukere, eller prosentandel av pasienter som avbrøt secukinumab etter 52 uker, ble rapportert å beskrive bruksmønstre for secukinumab-behandling.
|
i uke 52
|
|
På tide å avslutte
Tidsramme: i uke 52
|
Tid til seponering definert som tid fra behandlingsstart til behandlingsstopp.
For pasienter som sluttet med secukinumab, men startet behandling på nytt innen 90 dager etter stoppdato uten annen systemisk behandling i mellom, vil det bli vurdert som vedvarende/vedvarende brukere.
|
i uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457ATR02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .