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Valutazione dell'efficacia di Secukinumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico retrospettivo per la valutazione dell'efficacia di Secukinumab valutata dall'area della psoriasi e dall'indice di gravità con somministrazione sottocutanea in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nella popolazione turca

Questo studio era uno studio di vita reale basato sulla raccolta di dati secondari dalle cartelle cliniche elettroniche o cartacee delle cliniche dermatologiche dei 14 ospedali universitari, di formazione e di ricerca in Turchia. I dati sono stati estratti tra il 2 settembre 2020 e il 29 aprile 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di coorte retrospettivo, multicentrico basato sulla raccolta di dati alla settimana 4, 16 e 52 del trattamento con secukinumab della psoriasi a placche da moderata a grave.

Il disegno osservazionale dello studio ha consentito la raccolta di dati sui modelli di trattamento con secukinumab e sulle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti affetti da psoriasi a placche trattati con secukinumab per 52 settimane in Turchia. Gli adulti inclusi nello studio sono stati trattati con secukinumab per 52 settimane. Sono stati esclusi gli adulti senza dati disponibili sui punteggi PASI in punti temporali specifici (4, 16 e 52 settimane) e nessuna descrizione definita dell'interruzione del trattamento. La popolazione dello studio era composta da adulti trattati con secukinumab per 52 settimane e adulti che hanno abbandonato prima delle 52 settimane con dati disponibili sui punteggi PASI a 4, 16 e 52 settimane e una descrizione definitiva dell'interruzione del trattamento.

La raccolta di dati retrospettivi da fonti secondarie (cartelle mediche ospedaliere) ha permesso di risparmiare tempo e denaro poiché la descrizione delle caratteristiche dei pazienti, le analisi degli esiti di interesse e dei loro determinanti potevano essere effettuate in un breve periodo di tempo.

Lo studio si è articolato nei seguenti periodi:

  • La data indice era la data di inizio del secukinumab
  • Il periodo di studio (indice) è stato compreso tra il 18 maggio 2018 e il 31 maggio 2020
  • Il periodo di follow-up (post-indice) è stato di 4, 16 e 52 settimane post-indice

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da adulti con diagnosi di psoriasi cronica a placche senza precedente esposizione a secukinumab o a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente a IL-17A o IL-17RA, il cui punteggio PASI era ≥10 prima dell'inizio di secukinumab nei quali secukinumab era stato iniziato per almeno 52 settimane prima della data di raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di psoriasi
  • Età ≥ 18 anni al basale del registro.
  • Pazienti con una diagnosi certa di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il trattamento con Secukinumab deve essere iniziato 52 settimane prima della data di raccolta dei dati
  • Psoriasi a placche da moderata a grave con punteggio PASI ≥10 prima di iniziare secukinumab.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con diagnosi di altri tipi di psoriasi (psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica ecc.).
  • Precedente esposizione a secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente a IL-17A o IL-17RA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte complessiva: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab
Altro: Secukinumab
Inclusi tutti i pazienti trattati con secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con Psoriasis Area and Severity Index PASI≤3 alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). La valutazione dell'efficacia di secukinumab nei soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave è stata effettuata sulla base della percentuale di pazienti con PASI assoluto ≤3 alla settimana 52 in Turchia.
alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 75% del PASI (PASI75) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 4
È stata dimostrata la velocità di risposta a secukinumab in base al precedente uso biologico.
alla settimana 4
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 75% del PASI (PASI90) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 16
È stata dimostrata la velocità di risposta a secukinumab in base al precedente uso biologico.
alla settimana 16
Percentuale di risposte PASI 90 alla settimana 52 su risposte PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16 e alla settimana 52
È stato valutato il tasso di sostenibilità tra la settimana 16 e la settimana 52, definito come punteggio PASI 90 in entrambe le tappe.
alla settimana 16 e alla settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 100% del PASI (PASI100) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stato valutato il tasso di risposta PASI 100 alla settimana 52.
alla settimana 52
Percentuale di PASI 90 responder tra i pazienti naive ai biologici rispetto ai pazienti con esperienza biologica
Lasso di tempo: alla settimana 52
Sono stati valutati i tassi di risposta per i pazienti naive ai biologici rispetto ai non naive in termini di PASI 90 alla settimana 52.
alla settimana 52
Percentuale di tassi di risposta PASI 90 alla settimana 52 tra i fumatori rispetto ai non fumatori
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stato valutato l'effetto della risposta al trattamento con secukinumab per i pazienti affetti da psoriasi (tra fumatori e non fumatori) alla settimana 52
alla settimana 52
Percentuale di tassi di risposta PASI 75 tra i pazienti molto gravi (PASI>20) prima del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stata dimostrata l'efficacia del trattamento con secukinumab per pazienti affetti da psoriasi molto grave (PASI>20) alla settimana 52.
alla settimana 52
Psoriasi ungueale: percentuale di pazienti affetti da psoriasi ungueale, numero di unghie interessate
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stata dimostrata l'efficacia di secukinumab nelle manifestazioni psoriasiche.
alla settimana 52
Psoriasi palmoplantare: percentuale di pazienti affetti da psoriasi palmoplantare
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stata dimostrata l'efficacia di secukinumab nelle manifestazioni psoriasiche.
alla settimana 52
Psoriasi del cuoio capelluto: percentuale di pazienti con psoriasi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stata dimostrata l'efficacia di secukinumab nelle manifestazioni psoriasiche.
alla settimana 52
Artrite psoriasica: percentuale di pazienti affetti da artrite psoriasica
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stata dimostrata l'efficacia di secukinumab nelle manifestazioni psoriasiche.
alla settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno interrotto secukinumab dopo 52 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 52
È stato riportato che la sopravvivenza al farmaco misurata dalla percentuale di pazienti che erano utilizzatori persistenti di secukinumab o dalla percentuale di pazienti che hanno interrotto secukinumab dopo un periodo di 52 settimane descrive i modelli di utilizzo del trattamento con secukinumab.
alla settimana 52
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: alla settimana 52
Tempo alla sospensione definito come tempo dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento. Per i pazienti che hanno interrotto secukinumab ma hanno ripreso il trattamento entro 90 giorni dalla data di interruzione senza alcun altro trattamento sistemico intermedio saranno considerati utilizzatori continuativi/persistenti.
alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ATR02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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