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Bewertung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Secukinumab anhand des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex bei subkutaner Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der türkischen Bevölkerung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine reale Studie, die auf der sekundären Datenerfassung aus den elektronischen oder gedruckten Krankenakten der Dermatologiekliniken der 14 Universitäts-, Ausbildungs- und Forschungskrankenhäuser in der Türkei basierte. Die Daten wurden zwischen dem 2. September 2020 und dem 29. April 2021 extrahiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie, die auf der Datenerfassung in Woche 4, 16 und 52 der Secukinumab-Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis basierte.

Das Beobachtungsdesign der Studie ermöglichte die Datenerfassung über Secukinumab-Behandlungsmuster sowie klinische und demografische Merkmale von Plaque-Psoriasis-Patienten, die 52 Wochen lang in der Türkei mit Secukinumab behandelt wurden. Die in die Studie einbezogenen Erwachsenen wurden 52 Wochen lang mit Secukinumab behandelt. Die Erwachsenen ohne verfügbare Daten zu PASI-Werten zu bestimmten Zeitpunkten (4, 16 und 52 Wochen) und ohne eindeutige Beschreibung des Behandlungsabbruchs wurden ausgeschlossen. Die Studienpopulation bestand aus Erwachsenen, die 52 Wochen lang mit Secukinumab behandelt wurden, und Erwachsene, die die Studie vor 52 Wochen abbrachen, mit verfügbaren Daten zu PASI-Werten nach 4, 16 und 52 Wochen und einer eindeutigen Beschreibung des Behandlungsabbruchs.

Die retrospektive Datenerfassung aus Sekundärquellen (Krankenhausakten) ermöglichte Zeit- und Kosteneinsparungen, da die Beschreibung der Patientenmerkmale, Analysen der interessierenden Ergebnisse und ihrer Determinanten in kurzer Zeit durchgeführt werden konnten.

Die Studie umfasste folgende Zeiträume:

  • Das Indexdatum war das Datum des Beginns der Secukinumab-Therapie
  • Der Untersuchungszeitraum (Indexzeitraum) lag zwischen dem 18. Mai 2018 und dem 31. Mai 2020
  • Der Nachbeobachtungszeitraum (Post-Index) betrug 4,16 und 52 Wochen nach der Indexierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Erwachsenen, bei denen chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und die zuvor weder Secukinumab noch einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17A oder IL-17RA abzielt, ausgesetzt waren und deren PASI-Wert vor Beginn der Behandlung mit Secukinumab ≥ 10 war und bei denen die Behandlung mit Secukinumab seit mindestens einem Jahr begonnen wurde mindestens 52 Wochen vor dem Datum der Datenerhebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Psoriasis
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Studienbeginn.
  • Patienten mit einer sicheren Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Die Behandlung mit Secukinumab sollte 52 Wochen vor dem Datum der Datenerhebung begonnen werden
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis mit einem PASI-Wert von ≥10 vor Beginn der Behandlung mit Secukinumab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere Arten von Psoriasis (Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis usw.) diagnostiziert wurden, sind ausgeschlossen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17A oder IL-17RA abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtkohorte: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten
Sonstiges: Secukinumab
Eingeschlossen sind alle mit Secukinumab behandelten Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem absoluten Psoriasis Area and Severity Index PASI≤3 in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Die Bewertung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde auf der Grundlage des Prozentsatzes der Patienten durchgeführt, die in der Türkei in Woche 52 einen absoluten PASI ≤ 3 hatten.
in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen der PASI (PASI75) gegenüber dem Ausgangswert um 75 % reduziert wurde
Zeitfenster: in Woche 4
Es wurde eine schnelle Reaktion auf Secukinumab entsprechend der vorherigen Anwendung von Biologika nachgewiesen.
in Woche 4
Prozentsatz der Patienten, bei denen der PASI (PASI90) gegenüber dem Ausgangswert um 75 % reduziert wurde
Zeitfenster: in Woche 16
Es wurde eine schnelle Reaktion auf Secukinumab entsprechend der vorherigen Anwendung von Biologika nachgewiesen.
in Woche 16
Prozentsatz der PASI-90-Responder in Woche 52 von PASI-90-Respondern in Woche 16
Zeitfenster: in Woche 16 und Woche 52
Bewertet wurde die Nachhaltigkeitsrate zwischen Woche 16 und Woche 52, die als PASI 90-Werte bei beiden Meilensteinen definiert ist.
in Woche 16 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, bei denen der PASI (PASI100) gegenüber dem Ausgangswert um 100 % reduziert wurde
Zeitfenster: in Woche 52
Bewertet wurde die PASI-100-Responder-Rate in Woche 52.
in Woche 52
Prozentsatz der PASI-90-Responder bei Patienten ohne Vorbehandlung mit biologischen Arzneimitteln im Vergleich zu Patienten mit Vorbehandlung mit biologischen Arzneimitteln
Zeitfenster: in Woche 52
Bewertet wurden die Ansprechraten für bionaive vs. nicht-naive Patienten im Hinblick auf den PASI 90 in Woche 52.
in Woche 52
Prozentsatz der PASI-90-Responderraten in Woche 52 bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern
Zeitfenster: in Woche 52
Die Auswirkung des Ansprechens auf die Secukinumab-Behandlung bei Psoriasis-Patienten (Raucher vs. Nichtraucher) in Woche 52 wurde bewertet
in Woche 52
Prozentsatz der PASI-75-Ansprechraten bei sehr schweren Patienten (PASI > 20) vor der Behandlung
Zeitfenster: in Woche 52
Die Wirksamkeit der Secukinumab-Behandlung bei Patienten mit sehr schwerer Psoriasis (PASI > 20) wurde in Woche 52 nachgewiesen.
in Woche 52
Nagelpsoriasis: Prozentsatz der Patienten mit Nagelpsoriasis, Anzahl der betroffenen Fingernägel
Zeitfenster: in Woche 52
Die Wirksamkeit von Secukinumab bei Psoriasis-Manifestationen wurde nachgewiesen.
in Woche 52
Palmoplantare Psoriasis: Prozentsatz der Patienten, die an palmoplantarer Psoriasis leiden
Zeitfenster: in Woche 52
Die Wirksamkeit von Secukinumab bei Psoriasis-Manifestationen wurde nachgewiesen.
in Woche 52
Kopfhaut-Psoriasis: Prozentsatz der Patienten, die an Kopfhaut-Psoriasis leiden
Zeitfenster: in Woche 52
Die Wirksamkeit von Secukinumab bei Psoriasis-Manifestationen wurde nachgewiesen.
in Woche 52
Psoriasis-Arthritis: Prozentsatz der Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: in Woche 52
Die Wirksamkeit von Secukinumab bei Psoriasis-Manifestationen wurde nachgewiesen.
in Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die Secukinumab nach 52 Wochen abgesetzt haben
Zeitfenster: in Woche 52
Es wurde berichtet, dass das Arzneimittelüberleben, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die Secukinumab dauerhaft anwendeten, oder am Prozentsatz der Patienten, die Secukinumab nach 52 Wochen absetzten, die Verwendungsmuster der Secukinumab-Behandlung beschreibt.
in Woche 52
Zeit zum Abbruch
Zeitfenster: in Woche 52
Die Zeit bis zum Abbruch ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung. Patienten, die Secukinumab abgesetzt, die Behandlung jedoch innerhalb von 90 Tagen nach dem Abbruchdatum ohne weitere systemische Behandlung wieder aufgenommen haben, werden als fortgesetzte/anhaltende Anwender betrachtet.
in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ATR02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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